药物临床试验审查备案申请表.docx

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1、药物临床试验审查（备案）申请表项目名称申请文件1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明3、临床试验方案摘要4、试验方案（注明版木号及日期，申办方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）6、招募受试者的相关材料（包括广告）：依临床试验性质而定，试验需要则必备注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文

2、版本需同时递送）10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）12、临床试验小组成员名单（本院）13、研究者履历（签名，签署日期）14、研究者GCP证书复印件15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）16、主要研究者研究经济利益声明；17、主要研究者所在部门领导同意关于开展药物临床试验的申请18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明19、试验用药品检验合格报告20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）21、保险合同22、申办方相关资质证明：包括GMP证书及药品生产许可证等或/及申办方委托CRO的证明23、研究项目经费来源说明24、其他（如承诺书等）主要研究者签字:日期：机构办秘书签字:日期：注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。