医药公司药品不良反应监测和报告管理制度.docx
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1、医药公司药品不良反应监测和报告管理制度1 .目的:加强对经营药品的安全监管,落实药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效;2 .范围:适用于本企业所售药品发生的不良反应;3 .职责:质量管理部、质量管理员;4 .内容:4.1 药品不良反应的有关概念:1. 1.1药品不良反应:指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应;4. L2药品不良反应监测和报告:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程;5. 1.3新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良
2、反应处理;6. L4药品严重不良反应:指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡的;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长;导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的;7. L5严重药品不良事件:指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件,它不一定与药品有明确的因果关系,包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件;8. 2公司根据药品不良反应报告和监测管理办法和四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的要求开展药品不良反应报告和监测工作;9. 3质管部负责公司所经营药品的不良反应情况的
3、收集、报告和管理,由质量管理部质量管理员兼职负责本企业的药品不良反应监测和报告工作;4. 4不良反应报告范围:4.4. 1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。4.4.2进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的报告新的和严重的不良反应。4.5不良反应的报告与处理:4.5.1基本要求:4.5.5.1公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构;报告内容应当真实、完整、准确;4.5.5.2公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和
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