药品质量风险评估、控制、沟通、审核管理记录.docx
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1、药品质量风险管理记录风险评估风险控制风险沟通风险审核风险识别/鉴定风险分析风险评价风险评估结果消除或降低风险的处理措施风险沟通风险审核风险环节或来源序号潜在风险描述风险后果风险因素出现的可能性结果的严国性发现难度RPN风险级别风险是否可接受预防/控制/忽略【风险降低】控制措施或预防建议【风险接受】主动/被动接受自查回顾信息沟通评估是否合理、全面风险防控是否合适、有效沟通是否到位采取措施是否会引入新风险是否需要调整总体审核企业行为1未控制药品经营过程,经营过程无法追溯,或不完整可能发生各种经营质量风险,无法追溯无法管控,导致公司停业整改等管理风险因素1515低接受忽略/风险较低,主动接受1 .企
2、业在经营中无重大质量问题。2 .经营质量符合GSP要求,相关记录完整真实。3 .企业严禁挂靠走票,所有流向保证真实。企业负责人:这个部分我与质量业负责人把控,坚决杜绝发生该项风险行为。是是是否否加强管理,风险可控2超经营范围、地址采购、销售药品可能购入假药劣药,并流入非法渠道管理风险因素1515低接受忽略/风险较低,主动接受是是是否否加强管理,风险可控3企业质量管理体系文件及相关工作记录部分不真实、完整无法保证经营质量追溯,无法保证质量改进及预防、策划管理风险因素24324中不接受预防加强质量体系文件管理,对弄虚作假的加倍处罚风险降低,被动接受是是是否否加强管理,风险可控4挂靠、走票、虚构流向
3、无法控制药物流向,保证药品质量管理风险因素25550很高不接受控制L加强质量管理资质审核,对可疑流向进行追溯。2 .经营过程中各个环节加强管理,有异常情况及时报告质管部。3 .一经发现,该品种该人员永不接受。风险降低,被动接受是是是否否加强管理,风险可控质量管理体系5质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位出现管控漏洞管理风险因素24324中不接受预防根据内审情况,对质量管理未履盖或履盖不全面的薄弱点进行优化改善,及时完善相关体系,制定预防措施,保证全面履盖风险降低,被动接受1 .质量管理体系运行正常,定期内审,并采取预防改进措施。2 .组织机构符合公司运行,并保证人员履行职责
4、。3 .各岗位遵守制度、职责,对前岗人员不符合要求的地方及时指出更正。4.整体质量体系没有出现大的风险质量负责人:目前我们质量管理体系相对是比较稔定的,但是风险也是有的,昨天询问一个员工,质量方针会背但是不太了解含义。质管部长:质量管理体系我会加强管理,并征求质量负责人的建议,对不合理或者可能引起风险的,我都先汇报,感谢大家配合我的工作。对不确定项一样要及时反馈。发现下属人员工作中有出现问题时一定要及时批评指证。对出现的问题先判断是什么原因,报质管部确认处理。是是是否否加强管理,风险可控6部门负责人无任命文件无法落实具体责任管理风险因素1326低接受忽略/风险较低,主动接受是是是否否加强管理,
5、风险可控7质量管理组织机构设置不严密不合理,未及时更新质量管理出现脱节,出现责任推诿,落实不到位管理风险因素2316低接受忽略/风险较低,主动接受是是是否否加强管理,风险可控8质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺导致质量方针执行困难,没有事实依据,达不到质量方针实施目的管理风险因素2316低接受忽略/风险较低,主动接受是是是否否加强管理,风险可控9企业员工不熟悉质量方针没有质量方针意识,质量意识薄弱,易发生岗位质量问题管理风险因素2228低接受忽略/风险较低,主动接受是是是否否加强管理,风险可控10对质理管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理不能及时识别质量风险,质量问题
6、不能防控到位管理风险因素1339低接受忽略/风险较低,主动接受是是是否否加强管理,风险可控11质量方针未经最高管理者确认偏离公司实际经营情况管理风险因素23212中不接受预防L经最高管理者审批后,以红头文件形式下发。2.询问是否了解公司质量方针风险降低,被动接受是是是否否加强管理,风险可控12经营规模与质量管理体系不相匹配管理不了实际经营管理风险因素1515低接受忽略/风险较低,主动接受是是是否否加强管理,风险可控13未进行定期内审无法了解实际经营问题,管理风险因素25110低接受忽略/风险较低,主动接受是是是否否加强管理,风险可控14未确定质量管理体系关键要素或确定不合理导致质量管理体系关键
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