医药公司记录和凭证管理制度.docx

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1、医药公司记录和凭证管理制度1 .目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性，规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证；2 .范围：适用于质量管理体系所涉及的记录和凭证的管理；3 .职责：公司各职能部门；4 .内容：4.1 有关概念：4.1.1 本制度所指记录是指：与药品经营管理活动有关的各种过程记载；4.1. 2本制度所指凭证是指：围绕药品经营管理活动中发生的各种来往票据；4.2记录和凭证的内容：包括书面资料、计算机系统内存储的资料以及其他储存载体所存储的资料；4.3公司从事药品经营管理活动中的各种质量记录和凭证由公司质量管理部负责组织起草和编制；4.4公司的各种

2、质量管理记录和凭证的设计首先由使用部门提出，质管部统一审核，公司质量负责人审定后由行政部印制、下发；使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责；4.5记录和凭证管理要求：4.5.1记录内容真实、完整、准确、有效和可追溯，能体现时间、逻辑顺序性；4.5.2书面记录及凭证填写、录入应及时，做到字迹清晰、正确完整，不得随意修改和撕毁；4.5.3书面记录和凭证须更改时应划单线或双线后在旁边重写，保持原来信息清晰可辨，并注明理由、口期、更改人签字；计算机系统内数据不得随意删除和修改；4.5.4书面表格内容要填写齐全，不得留有空格，如无内容，要用“一一”划掉。内容

3、与上项相同的，应重复填写或填“同上”；4.5.5书面记录和凭证中，品名不得简写，要注明通用名，如有商品名，可加注在通用名后；4.5.6书面记录和凭证不得用铅笔或圆珠笔填写，应用黑色签字笔或钢笔填写；4.5.7书面记录和凭证中记录者、审核者均要填写全名，不能只写姓或名；4.5.8填写日期一律横写并不得简写，如：某月某日不得写成某日/某月；4.5.9书面记录和凭证由各岗位人员负责填写；4.6各种记录和凭证的保存：4.6.1各种记录和凭证至少保存五年，特殊管理药品或有特殊管理要求的药品的各种记录和凭证保存至该药品有效期满后至少五年；财务凭证按国家相关规定处理；4.6.2各种质量记录和凭证应由该记录和凭证的使用部门负责按规定年限保存。并指定专人定期整理，按月装订成册，妥善保管，防止损坏、虫蛀、变质、发霉或遗失；4.6.3记录和凭证的封面要标明记录或凭证的名称，时间范围等内容；4.6.4电子版记录应由信息管理员每日备份，同时异地保存到安全的地方；4.6.5各种记录和凭证保存期满，确需销毁的，按质量管理文件管理操作规程的有关规定执行；