临床试验机构的组织管理架构及其职能.docx

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1、临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。根据药物临床试验机构资格认定办法（试行）第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中

2、突发事件的管理机制和措施。药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，

3、在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。机构办公室的主要职能有：负责临床试验实施全过程的

4、监督管理，包括试验开展前临床试验资料的形式审查、开展过程中的质量控制和疑难解答以及试验结束后的资料归档；组织各专业科室制订和完善各类药物临床试验管理制度和标准操作规程等；组织临床研究人员的GCP培训及考核；组织各专业科室临床试验资格的申报、认定和复核检查等工作；负责各专业科室研究团队的人员配置和试验设施、医疗抢救设备的统筹调配,保证临床试验工作的顺利进行；在临床试验的全过程中，负责与伦理委员会和各专业科室的协调沟通；临床试验经费的监督管理；接待并配合NMPA（原CFDA）等相关行政单位的视察、监督检查等各项工作，处理机构的日常行政事务。三：临床专业科室专业科室是实施临床试验项目的主体，临床研究

5、团队的水平是决定试验成功的关键。临床研究团队的成员包括主要研究者、协调研究者、研究护士和实验室技师等。所有成员在经过系统培训后方能上岗，并且在实践中不断学习。每位成员都应严格按照试验方案和GCP相关法规的要求诊治受试者，完成试验记录，履行研究者职责。专业负责人是临床试验专业科室的总指挥，负责整个专业全部临床试验工作的统筹管理。专业负责人多由临床科室的主任或副主任担任，能够协调和统筹安排专业研究人员的工作，同时保证本专业具备开展临床试验所需的相关设备设施以及受试者接待场所。主要研究者(principalinvestigatOr,PI)是临床试验项目的主要负责人，要求由具备相应专业技术职务任职和行

6、医资格，及试验方案中要求的专业知识和能力的人员担任。PI负责安排和协调临床试验项目的一切事务，并对试验速度和质量进行指导和检查，同时对受试者的安全和权益保护负责，以确保临床试验顺利进行。PI的高度重视和大力支持是临床试验项目成功的关键。协调研究者是临床试验的具体实施者，通常代表PI实施试验中的具体工作，例如谈知情、审查受试者入选和排除标准、安排预约随访、报告不良事件等。研究护士帮助研究者完成临床诊疗以外的工作，如测量生命体征、填写病历报告表、药物发放与回收、温度记录等。实验室技师主要负责标本的采集、保存、运送，以及试验仪器设备的管理等。专业质控员负责对本专业实施的所有临床试验项目的质量进行监督

7、，定期检查临床试验的数据更新、文件资料保存、不良事件及严重不良事件报告、药品发放与回收等是否准确和规范，以便及时发现和纠正问题，确保临床试验质量。四：GCP中心药房试验用药物作为药物临床试验过程中的重要环节，其管理是否规范直接关系到试验结果的科学性、准确性与客观性。随着国家对临床试验用药物的管理更加严格规范，试验用药物管理已成为药物临床试验机构资格认定现场检查和临床试验项目核查的一项重要内容。目前国家对试验用药物的管理并没有具体明确的法规要求，各机构可根据医院的实际情况设定临床试验用药物管理模式，无论采取何种方式,其目的都是确保临床试验用药物管理符合GCP规范，保证临床试验结果科学、真实、可靠

8、。目前，我国药物临床试验机构对试验用药物管理主要采取机构集中管理和机构与专业组共同管理这两种模式。机构集中管理即由机构设置独立的GCP中心药房，配备专职的药师对临床试验药物进行统一管理，可以满足专库存放、专人专锁管理、专册登记、专用处方管理，同时开设固定的临床试验用药物窗口，有效地避免临床试验用药物储存不当、分发和使用不规范、记录不完整等问题的发生。五：相关辅助科室医疗机构的理化检查相关科室、实验室的质量管理是临床试验的基本条件之一。任何临床试验项目的开展都会涉及相关医疗辅助科室,如检验科、影像中心及心电图室等，还有财务处、药剂科等其他相关科室。这些科室由机构办公室统筹协调，积极协作，以保证机构工作顺畅进行。