医药产品冷链物流温控设施设备校准规范 报批稿.docx

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1、三F（皖）安徽省地方计量技术规范带格式的：字体：（煤ia方正小标宋一GBKA仲文） 方正小标宋GBK.字体颜色：文字1.（国际）TimoS NeW Roreui,字符缩放：120带格式的：字体：方正小标宋一GBK,一号，字体颜色: 文字1,非加宽/紧缩状-JJF （皖）XXXX-20XX医药产品冷链物流温控设施设备校准规范CaIibrationSpecificationeofTemperatureControlFaciIitiesofPharmaceuticalProductsColdChainLogistics（报批稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施安徽省市场监督管理局发布

2、，格式的：）体颜色：/色带格式的：字体颜色：红色常格式的：字体颜色：文字1，格式的：字体颜色：文字i带格式的：字体颜色：红色医药产品冷链物流温控JJF（镰）XXXX-20XX带格式的：缩进：首行缩进：2字符)带格式的：字体：二号)设施设备校准规范f带格式的：字体：二号)带格式的：缩进：首行缩进：2.5字符jCalibrationSpecificationee-ofTemperature带格式的：字体：四号，字体颜色：文字I)带格式的：字体；四号，字体颜色：文字1joontroIGOrrtrOI丰aai-J-i-ies-FaciIities常格式的：左j带格式的：字体：四号，字体颜色：文字1jo

3、fDhaHBaGejGa4-PharmaceutiCaIPrOdUCtS-PrOdUCtSCold-COIdehainChajnIogiStiCSLOgiStiCS而招式的：缩进：首行缩进：1字符j带格式的：字体：四号,字体颜色：文字【j带格式的：,缩进：背行缩进：1字符j带格式的：字体：四号,字体颜色：文字Ij带格式的：缩进：首行缩选：2字符j一(带格式的：左，缩进：首行缩进：2字符一归口单位：安徽省热工计量技术委员会主要起草单位：.安徽省计量科学研究院，/耀嗡字体：(一宋体宋体字体马鞍山市计量测试研究所”懿式蠹字体宋体仲文)宋体字体本规范委托安徽省热工计量技术委员会负贡解释,本规范主要起草

4、人：，.贺晓辉一（安徽省计量科学研究院）一吕吉（安徽省计量科学研究院）一华花东（马鞍山市计量测试研究所）一胡艳红Y安徽省计量科学研究院）一谭德建Y安徽省计景科学研究院）一字体：（默认）宋体，（中文）宋体：字体：（默认）宋体，（中文）宋体字1带格式的：字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜色：文字1，静式的：字体：（默认）宋体，（中文）宋体颇色：文字1芾格式的：缩进：忏行缩进：L5字符帚格式的：字体钟色：丈字1像格式的：字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜色：文字1带格式的：字体：（默认）黑体，（中文）黑体，非加Whi.nf字体：（默认）黑体,（中文）黑体，非加缩瑜带格式的：缩进：首行缩进：8字符常格

5、式的：字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜道：文字!带格式的：7体：（默认）宋体，（中文）宋体颜色：文字1带格式的：字体：（默认）宋体.（中文）宋体颜色：文字1带格式的:一字体：（默认）宋体.（中文）宋体颔色：文字1带格式的:一7体：（默认）宋体，（中文宋体颜色：文字1带格式的：字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜誉：文字1帝格式的：字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜笆：文字1带格式的：字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜色：文字1芾格式的：字体：（默认）宋体,（中文）宋体颜色：文字1带格式的:一？体：（默认）宋体,（中文末体:文字1错格式的:一字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜色：文字1错格式的：

6、字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜色：文字1带格式的;字体：（默认）宋体.（中文宋体倒泾：文字1带格式的：字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜色：文字1带格式的：字体：（默认）宋体，（中文）宋体颜色：文字1带格式的：字体：（默认）宋体,（中文）宋体颜色：文字1字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体字体带格式的：缩进；首行缩进：1.5字符，行正：1.5倍行距惜格式的字体颜色：文字I.北加宽量紧缩带格式的：缩进：首行缩进：X字符一*格式的：居中，右侧：1.27阻米./格式的：左二力行控制）一（格式的：两端对齐）带格式的：左，孤行控制1一J甯格式的：两前对

7、齐）引言（ILHn1范围（1）2引用文件（1）3术语（1）4概述（2）5计量特性（2）6校准条件（32）6. 1环境条件（32）6.2 负载条件（32）6.3 测量标准及其他设备（33）7校准项目和校准方法（3）7.1 检查项目N-；1耳（3）7.2 校准项H（4）3温度ft7.3 校准方法（4）（3）/彳带格式的：居中，右侧：L27照米）7.3预冷时问（5）8校准结果表（6）9复校时间间隔（?6）附录A医药产品冷链物流温控设施设备温度偏差校准结果不确定度评定示例（78）附录B校准记录参考格式（附录C校准证书内页参考格式（修3）附录D常见冷链运输温度适用范困分类（14）引言本规范以JJFlO7

8、12010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2011通用计量术语及定义和JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示为基础性系列规范进行编写。本规范为首次发布。常格式的：左带格式的；居中，（制：L 27 返医药产品冷链物流温控设施设备校准规范1范围本规范适用于医药产品冷链物流温控设施设备的校准。其它类似冷锌运输环境可参照本规范进行校准。2引用文件JJFIIOI-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范GB-29753道路运输,易腐食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法一一：带格式的：字体颜色：文字|GB-31605食品安全国家标准食品冷链物流卫生规范GBHlgSW制冷术语GWT

9、瑕71冷链物流分类与基本要求GB/T_-34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范QCb499保温乍、冷藏车技术条件及试验方法JJFllOl2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范QGZT499保温车、冷藏车技术条件及试脸序法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范：凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语3. 1冷链物流coldchainlogistics,以冷冻工艺为基础、制冷技术为手段，使冷铳物品从生产、流通、销售到消一，带格式的:字体颜色：文字1一费者的各个环节中始终处于规定的温度环境下,以保证冷链物品质量,减少冷链物品损耗的

10、物流活动根据物品特性，从生产到消费的过程中使物品始终处于保持其品质所需温度环境的实体流动过程。参考28577一/式的：字体颜色：文字1)3.2冷链物流温控设施设备冷祢冷窥运输-缶辆集芸箱-COklChainIOgiStis,*式的：字体颜色：自动设置)IemDeraIUreConlroIfacililiesftlili.-tdI.tH带格式的：字体颜色：红色)用于运输的具有冷源和隔热车体的设施汽车或道篷集装箱体测整一带格式的：字体颜色：自动设置一一,带格式的：至体颜色：自动设黄)j.3工作空间effieiemworkingspace之格式的：字体颜色：红色j设备中能将规定的温度性能保持在规定偏

11、差范围内的那部分空间。箝体环境用格式的：字体颜色：VIJ-二带格式的：字体颜色：红色)中能将规定的温度参数保持在规定偏差范用内的那部分空间L参考-UJ:字体颜色：红色）3.4预冷时间pre-coolingtime正常开启后，整个箱体内温度均达到设定温度范围的时间。3.5开门作业时间timeofdropeningoperation车门全开作业时，箱体内最先超出设定温度范围的温度测量点所经历的时间。3.6断电保温时间powerofftime断电后，箱体内最先超出设定温度范围内的温度测量点所经历的时间。3.7温度偏差temperaturedeviation稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测

12、最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。来源：JJFIloI-201%_去谆3.4-修改参考JF2054-20533.8温度波动度Iempetaturefluctuation稳定状态下，在规定的时间间隔内，有效工作空间任意一点温度随时间的变一1;带格式的：字体颜色：红色）化量。删除有效来源：JJF1101-2019,总浮3.6有修改修3.9温度均匀度Cempetatureuniformity稳定状态下，存效工作空间在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。来源：JJF1101-2019,半屏3.8有修改修4概述*加框图和原理-式的：字体颜色：红色）医药产品冷链物

13、流温控设施设备一般由温度传感器、信号处理模块、数据存 储模块、本地数显仪表、制冷加热设施和箱体组成，同时具有数据存储、通讯传 输功能。是提供满足冷链物品运输要求的适当环境条件，确保冷链物品保持完好 的形状和性能。主要用于运输有规定温度要求的食品、药品等产品。5计量特性5.1医药产品冷链物流温控设施设备温度偏差、温度均匀度、温度波动度上T 1 时间用门作业时W断mww技术要求见表后m项改成检-卷项用-带格式的：字:体颜色：红色带格式的：字体：（默认）黑体.（中文）黑体，五号带格式的：缩进：苜行缩进：2字符带格式的：字体：（默认）盥体，（中文）黑体，五号带格式的：字体：（默认）黑体，（中文）黑体，五号带格式的：字体：（默认）黑体，（中文）黑体,五号带格式的：字体：（默认）+中文正文（宋体），（中文） +中文正交（宋体）,五号带格式的：字体：（默认）+中文正文（宋体）.（中文） +中文正交（宋体），五号带格式的：字体：（然认）+中文正文（宋体），（中文） +中文正文（宋体），五号我准项目,技术要求I温度偏/.3,C/表医药产品冷链物流温控设施设备的技术要求、