TCNHFA 111.21-2023 保健食品用原料人参叶团体标准.docx

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1、ICS01.040.67CCSX83中国营养保健食品协会团体标准T/CNHFA111.212023保健食品用原料人参叶RawMaterialsforHealthFoodGinsengFolium实施发布中国营养保健食品协会发布目次前言21范围32规范性引用文件33技术要求34其他5附录A6,刖百本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国营养保健食品协会提出并归口。本文件起草单位：北京中医药大学、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专业

2、委员会。本文件主要起草人：刘越、马双成、魏锋、王淑红、姚令文、康帅、聂黎行、王莹、程显隆、汪祺、刘静、杨洋、左甜甜、杨建波、陈佳、王亚丹、荆文光、康荣、石佳、杨洋、关潇漠、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、邓少伟。本文件为首次发布。保健食品用原料人参叶1范围本文件适用于保健食品用原料人参叶。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标

3、准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB5009.11食品安全国家标准食品中总碑及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典一部中华人民共和国药典四部3技术要求3. 1来源人参叶为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的干燥叶。秋季采收，晾干或烘干。4. 2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽掌状复叶暗绿色在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味气清香，味微苦而甘滋味可取少量直接

4、口尝，或加热水浸泡后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态本品常扎成小把，呈束状或扇状，长1235cm。掌状复叶带有长柄，36枚轮生。小叶通常5枚，偶有7或9枚，呈卵形或倒卵形。基部的小叶长28cm,宽14cm：上部的小叶大小相近，长416cm,宽27cm0基部楔形，先端渐尖，边缘具细锯齿及刚毛，上表面叶脉生刚毛，下表面叶脉隆起。纸质，易碎在日光下观察；长度、宽度及厚度测量时应用毫米刻度尺：质地是指用手折断时的感官感觉3.3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法水分,%12.0中华人民共和国药典2020年版四部通则0832第二法灰分,%10.0中华人民共和国药

5、典2020年版四部通则2302方法铅（以Pb计），mg/kg5.0GB5009.12总碑（以As计）,mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计）,mg/kg0.3GB5009.17注：其他未列污染物限量应符合GB2762相应食品类别（名称）的规定或国家有关规定；未列农药最大残留限量应符合GB2763相应食品类别/名称的规定或国家的有关规定。3.4标志性成分指标应符合表3的规定。表3标志性成分指标项目指标检验方法人参皂昔Rgi和人参皂昔Re的总量,2.25附录A3.5真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB2761中相应食品类别（名称）的规定或有关规定。4其他4.1保健食品所用原料为本品的炮制

6、加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。炮制方法为净制、切制的，除另有规定外，炮制加工品应符合本标准。炮制方法为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定。4.2本品不宜与藜芦、五灵脂同用。附录A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1一般规定本文件所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三级水。实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液。A.2方法提要本品经三氯甲烷溶液索氏提取除去叶绿素及脂溶性物质后，再甲醇加热回流提取得到提取物，使用D-IOl型大孔树脂富集人参皂甘类成分，采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定人参皂昔Rgl和人参皂背Re的总

7、量。A.3仪器A.3.1分析天平：感量为0.0Img和0.0001g。A.3.2高效液相色谱仪：配有紫外检测器。A.3.3索氏提取器。A.3.4恒温水浴锅。A.4试剂和耗材A.4.1三氯甲烷。A.4.2石油Si（30C-60C）A.4.3D101型大孔树脂。A.4.4乙醇。A.4.5甲醇。A.4.6乙胞：色谱纯。A.4.7磷酸。A.4.80.45m微孔滤膜（有机相）。A.4.9对照品人参皂音Rg人参皂音Re对照品英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表AJo表A.1化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量人参皂普RgiGinsenosideRgi22427-39-0C

8、42H72O4801.01人参皂普ReGinsenosideRe52286-59-6C48H82O8947.15A.5色谱条件及系统适用性A.5.1色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙月青-0.05%磷酸（20：80,vv）,等度洗脱；检测波长：203nm；进样量：10L;流速：1mlmin0A.5.2系统适用性理论板数按人参皂昔Re峰计算应不低于1500oA.6操作方法A.6.1对照品溶液的制备取人参皂昔Rgi、人参皂昔Re对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1mL含人参皂首RgIo.25mg、人参皂昔Re0.5mg的溶液，摇匀，备用。A.6.2供试品溶液的制备取供试

9、品粉碎，取粉末约0.2g,精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷30mL,加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥去三氯甲烷，加甲醇30mL,加热回流3小时，提取液低温蒸干，加水IomL便溶解，加石油酸（30C6（C）提取2次，每次IOmL,弃去健液，水液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm,柱长为15Cm）,以水50mL洗脱，弃去水液。再用20%乙醇50mL洗脱，弃去20%乙醇洗脱液，继用80%乙醇80mL洗脱，收集洗脱液70mL,蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至IOmL量中，加甲醇稀释至刻度,经0.45m滤膜(A.4.8)滤过，取续滤液，备用。A.6.3供试品溶液的测定照高效液相色谱法(

10、中华人民共和国药典2020年版四部0512)试验，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10L,注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算试样中人参皂昔Rgi和人参皂昔Re的总量。A.7测定结果的计算A.7.1计算公式西洋参中人参皂昔Rgi(C42H72OG和人参皂昔Re(C4SH82O18)的总量以质量分数计，数值以表示，按公式(A.1)和(A.2)计算：%=CRiXAXiX)XI。(A.1)HRiXTnX10W=Wi(A.2)式中：用：供试品中各待测成分的质量分数();CRi：对照品溶液中各待测成分的浓度(mg/mL)；Axii供试品中各待测成分的峰面积；i:对照品中各待测成分的峰面积；V：供试品溶液的稀释体积(mL)；m：供试品的称样量(g)；W：供试品中人参皂昔Rgl和人参皂昔Re的总质量分数()。A.7.2重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留2位。在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%。