雷贝拉唑钠肠溶片（波利特）中文说明书8.docx

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1、【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】雷贝拉理钠肠溶片（波利特）中文说明书雷贝拉喋钠肠溶片波利特RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTabletsLeibeilazuonaChangrongPian【成分】本品主要成份为：雷贝拉喋钠化学名称：2-4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基毗端2-基甲亚磺酰基卜：IH-苯并咪睡钠化学结构式：CCH2C0c分子式：Ci8H20N3O3SNa分子量：381.43【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。【适应症】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓一艾氏（Zollinger.EHiSon）综合征

2、。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。【规格】IOmg（以Ci8H20N3O3SNa计）【用法用量】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾氏（ZOHinger-EHiSOn）综合征通常，成人每次口服本品IOmg,每日1次；根据病情也可每次口服20mg,每日1次。在一般情况下，胃溃疡和吻合口溃疡的疗程不超过8周，十二指肠溃疡的疗程不超过6周。反流性食管炎通常，成人每次口服本品IOmg,每日1次；根据病情也可每次口服20mg,每日1次。在一般情况下，反流性食管炎的疗程不超过8周，对于持续发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每次口服本品IOmg,每日1次。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡

3、患者根除幽门螺旋杆菌通常，成人每次同时口服本品IOmg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg,每日2次，连续服用7日。克拉霉素剂量可按需要适当增加，最高剂量为每次40Omg,每日2次。注意：对于病情严重及复发性、顽固性病例，建议每次口服本品20mg,每日1次（复发性反流性食管炎的维持治疗除外）。不良反应胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Z炎Iinger-ElliSOn）综合征和非糜烂性反流病据报道，在截至上市批准时为止的临床试验中，1992例受试者有241例（12.1%）出现了不良反应（其中包括实验室检查值异常）。主要不良反应如下：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高报告2

4、9例（1.5%）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高报告21例（1.1%）、乳酸脱氢酶（LDH）升高报告18例（0.9%）。在上市后调杳、试验中，7020例患者中有299例（4.3%）报告了不良反应（其中包括实验室检查值异常）.主要不良反应如下：腹泻报告19例（0.3%）、碱性磷酸酶（AlP）升高报告19例（0.3%）、便秘报告16例（0.2%）。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌在截至上市批准时为止的临床试验中（雷贝拉嚏钠、阿莫西林水合物和克拉霉素的三联用药方案），508例受试者中，有205例（40.35%）报皆了不良反应。主要不良反应如下：腹泻报告93例（18.3%）、软便报告

5、52例（10.2%）、味觉障碍报告25例（4.9%）。在上市后调查中（雷贝拉睫钠、阿莫西林水合物和克拉霉素的三联用药方案），3789例患者中，有166例（4.38%）报告不良反应。主要不良反应如下：腹泻报告66例（1.7%）、皮疹报告22例（0.6%）、味觉障碍报告20例（0.5%）。但在日本尚未进行确定质子泵抑制剂、阿莫西林水合物和甲硝噗三联用药方案不良反应发生率的临床试验。L严重的不良反应休克及类过敏反应：本品可能会引起休克（发病率不明）或类过敏反府（发病率不明）。应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血：本品可能

6、引起全血细胞减少（发病率不明）、粒细胞缺乏症（发病率不明）、血小扳减少（0.1%）以及溶血性贫血（发病率不明）。应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸：本品可能引起暴发型肝炎（发病率不明）、肝功能障碍（0.1%-5%,不含5%）、黄疸（发病率不明）。应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。间质性肺炎：本品可能引起间质性肺炎（0.1%）。一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音（爆裂音），应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予笛类皮质激素进行治疗。中毒性表皮坏死溶解（TEN）、史蒂文斯

7、-约翰逊综合征（Stevens-Johnson综合征）和多形性红斑：本品可能引起皮肤病，例如中毒性表皮坏死溶解（TEN）（发病率不明）、史蒂文斯约翰逊综合征（SteVenS-Johnson综合征）（发病率不明）和多形性红斑（发病率不明）。应密切观察患者，一旦出现此类异常，应停止用药，并采取适当的处理。（6）急性肾功能衰竭、间质性肾炎：本品可能引起急性肾功能衰竭（发病率不明）及间质性肾炎（发病率不明）。应注意进行患者肾功能检查（如血尿素氮、肌酊等）。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。低钠血症：本品可能引起低钠血症（发病率不明）,一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。横

8、纹肌溶解症：本品可能引起横纹肌溶解（发病率不明），并出现肌痛、无力感、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、血液或尿液中肌红蛋白的含量升高。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。2.严重的不良反应（同类化合物）同类化合物（奥美拉嗖）报告了如下不良反应：（1）视力障碍：本品可能引起视力障碍。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。意识错乱：本品可能引起询妄、行为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激惹和有攻击性等。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。其他不良反应胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓艾氏(Zc)HingerEllison)综合征、非糜烂性反流病和预

9、防低剂量阿司匹林治疗相关的胃和十二指肠溃疡复发。在出现下述不良反应时，应根据患者症状采取适当的处理措施。0.15%（不含5%）0.1%发病率不明过敏症皮疹、瘙痒感导麻疹血液臼细胞减少、内细胞增多、嗜酸性粒细胞增多和贫血红细胞减少、嗜中性粒细胞增多和淋巴细胞减少肝脏天冬氨酸获基转移酶(ASn、丙氨酸氨基转移酶(AEr)、碱性磷酸酶(Al-P).Y谷氨酸丙酮酸转氨德(-GTP)、乳酸脱氧解(LDH)升高总胆红素升高心血管系统血压升高、心悸消化系统便秘、腹泻、腹胀、恶心腹稀、咤黄、口藤龙、宝珠第病、目部重逐口科、隹卷不辕、肠漕舌炎、呕吐精神神经系统蜘头晕、眩晕、嗜低3口齿椅、定而障碍澹妄、昏迷其它总

10、胆固醉、甘油三防和血尿素氟(BUN)、蛋臼尿、IillTSH升高r侬爰、麻木、肌眼花、去节痛、an赤血氨由蓼、&保血症;第子女柱电乳房上表中的发生率基于截至上市许可时为止进行的临床试验和上市后调查的结果。辅助用于根除幽门螺旋杆菌在出现下述不良反应时，应根据患者症状采取适当的处理措施。0.15%（不含5%）Y-谷氨酸丙雨酸转氨醉(YTP)升高减性磷酸醉(Al-P)和乳酸脱氧薛(LDH)升高心血管系统心悻、JiI压升高消化系统腹沟、软便、味觉异常、腹痛、腹胀、恶心、便秘、舌炎、胃部不适、肠胃胀气.口渴、口腔炎、胃灼热、唇炎、痛疮、食管炎、食欲不振、肠炎精神神经系统头痛眩晕其它甘油三酯升高面部水肿、

11、倦总想、舌头麻木、发热、蛋白尿、眼内压升高、四肢麻木、尿酸升高、尿的异常、勃起增加上表中的不良反应发生率是根据胃溃疡和十二指肠溃疡患者采用雷贝拉噗钠、阿莫西林方水合物和克拉霉素的三联用药方案进行的上市前和上市后监督的临床试验结果。【禁忌】L对本品任何成份有药物过敏史的患者。2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者。【注意事项】1.本品为肠溶衣片，患者注意在服用时不能咀嚼或压碎，应整片吞服,2 .服用本品时有可能掩盖由胃痛引起的症状，故应在确诊为非恶性肿瘤的前提下开始服用本品。3 .对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者（有肝硬化患者服药后出现肝性脑病的报告）及老年患者应慎重使用本品。4 .使用本品治疗时应密

12、切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的维持治疗。5 .对于反流性食管炎的维持治疗，只适用于复发性和顽固性病例，对无需进行维持治疗的患者应避免使用。当患者饮食和饮酒的生活方式得到改善并在相当长的一段时间没有复发时，应停止用药。在维持治疗期间，建议进行密切监测（例如定期的内窥镜检查）。6 .当本品辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌，对于根除治疗方案中其他药物的药品说明书中所标示的禁忌、慎重用药、严重的不良反应以及其他注意事项，应再次进行检查。7 .幽门螺旋杆菌根除率判定的注意事项：服用质子泵抑制

13、剂（如雷贝拉嚏钠）、抗生素（阿莫西林水合物和克拉霉素）和甲硝嚏期间及服用刚结束后，13C尿素呼吸试验的结果可能为假阴性。因此，应在停药4周以后，再进行13C尿素呼吸试验检测幽门螺旋杆菌的根除效果。8 .据报道，长期使用本品可导致良性胃息肉。9 .据报道，动物研究（大鼠口服给药25mgkg日或更大剂量），可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺水平升高。因此用药时应注意监测甲状腺功能。10 .服用本品时，建议仔细观察患者血象和肝功能，并定期进行血液检查和生化检查。如发现异常，应采取中止用药等适当的措施。11 .据报道，在对大鼠连续2年口服给药5mgkg日或更大剂量的毒性试验中，雄性大鼠的胃部可观察到

14、良性肿瘤。12 .一些海外的观察性研究表明质子泵抑制剂治疗可能与骨质疏松症相关的畿关节、腕关节或脊柱骨折风险增加有关。接受了高剂量及长期（一年或更长时间）药物治疗的患者骨折风险会增加。13 .在海外的主要以住院患者为对象的多个观察研究中，有报告称接受质子泵抑制剂治疗的患者因艰难梭状芽胞杆菌导致出现胃肠感染的风险增加。14 .在对人鼠联合给药兰索拉嚏（类似化合物）（50mgkg日）、阿莫西林水合物（500mgkg日）和克拉霉素（160mgkg日）的研究中，观察到对胚胎生长的抑制作用增强且妊娠大鼠毒性增加。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时，应在判断其治疗的益处明显大于风险

15、的前提下方可用药。2.哺乳期妇女应避免使用本品。必须用药时，应停止哺乳。【儿童用药】本品尚缺乏儿童临床用药经验和安全性研究资料，不推荐使用。【老年用药】老年人应慎重使用本品。本品主要在肝脏代谢，而一般情况下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反应。因此，一旦出现不良反应，应采取暂时停药/增加停药间期并进行监测等措施。【药物相互作用】雷贝拉哇钠通过肝细胞色素P4502C19(CYP2C19)及P4503A4(CYP3A4)代谢。由于雷贝拉嗖钠产生抑制胃酸分泌作用，合并用药时可能会影响药物的吸收。L合并用药时的禁忌(不应与以下药物合并用药)药物名称临床症状及治疗机理及危险因素硫酸阿扎那韦(REYATAZ)可能使破酸阿扎那韦的疗效降低.雷贝拉理钠产生的抑制胃酸分泌作用可以引起胃内PH升高，而降低硫酸阿扎那韦的溶解度，导致硫酸阿扎那节的血