新修订药品经营质量管理规范检查指南零售.docx

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1、药品零售的质量管理（零售）第一节质量管理及职责概述药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比较，既有相同的地方，又有自身的特点。与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定，与2000年版的GSP相比，新增了两项内容：一是按照规定设置计算机系统：以往传统的手工操作已不能满足现代管理需要，将计算机管理系统引入现代的药品经营管理中，既简单方便

2、,又提高效率,快速准确。二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。【术语解释】质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。【条款释义】1、建立质量管理文件的原则为了使药品经营企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：（一）合法性原则。质量管理文件应符合国家药

3、品管理的有关法律、法规以及部门规章和有关政策。（二）实用性原则。质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。（三）先进性原则。质量管理文件编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业不断进步及管理能力的提高。（四）强制性原则。必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使药品经营企业能够严格按文件规定开展各项管理工作。（五）系统性原则。文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。（六）可操作性原则。质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是零售药店实际工作中能够达到或实现的。（七）可检查性原则。质量管理文件对

4、各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。2、质量管理文件的类型质量管理文件包括药店的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。(1)质量管理制度。是零售药店实施质量管理工作的基本质量规则，是对各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。(2)质量管理工作程序。是为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。(3)质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。(4)质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动

5、的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。零售药店的质量管理记录包括：采购记录、验收记录、温湿度监测记录、陈列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等，记录形式可根据企业的实际经营情况自定。3、质量管理文件的控制(1)质量管理文件编制程序a.计划：按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。b.起草：按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿；c.评审与修改；对完成的初稿组织评审、讨论及修改；d.审定颁发。在评审、修改基础上由企业质

6、量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责后发。(2)质量管理文件的归口管理与发放使用a.归口管理。质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等；b.发放使用。企业文件管理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作。(3)质量管理文件的控制内容a.确保文件于发布前得到正式批准；b.必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；c.更改内容的文件应明显识别版本；d.在使用处可获得所用文件的有关版本；e.确保文件保存清晰、易于识别；f.确保外来文件易于识别，

7、并控制其分发；g.保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；h.对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、保护、检索、保存期限和处置等。4、质量管理文件制定与管理要点(1)质量管理制度按照规定的程序批准、发布；(2)及时根据现行的法律、法规修订；(3)与企业的实际管理情况紧密符合；(4)保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件；(5)对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角；(6)企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；(7)全部包括GSP规定的内容。【检查要点】1、现场检查内

8、容：(1)查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定；(2)查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节；(3)查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应；(4)查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。2、现场检查方法：(1)检查内容的完整性；(2)检查内容的正确性；(3)检查制度的执行性；(4)现场提问有关人员；3、常见问题现象：(1)内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。(4)企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。4、特别注意事项：本

9、条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以下条款均应与此条综合检查及判定。【参考依据】第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。【条款释义】本条款的目的是强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了与其经营范围和规模相适应。药品管理法对开办药品经营企业必须具备的条件作出了明确的规定，零售药店的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统在符合法定标准的前提下，应与企业的经营范围、经营规模相适应，才能有效实施规范管理，严格质量控制，达到确保药品经营质量的根本目标。1、组织机构与人员

10、企业质量管理工作的有效运行和质量管理目标的实现，必须依靠高效、适宜的组织体系来保障，企业组织机构的设置决定于企业的行业特征、企业性质、管理模式、经营规模等因素。企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员。2、设施设备药品零售企业的设施设备是实现药品零售经营活动的基础，是保证药品零售活动正常开展的必备条件，开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设施设备。(1)相适应的面积。药品零售企业的经营场所的面积除满足药品经营许可证的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。经营处方药

11、、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。(2)相适应的陈列设备。陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。(3)符合药品储存条件的设备。要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及相应的陈列设备等，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。(4)药品经营企业可根据实际经营条件的需要决定是否设置仓库，仓库的面积应与经营数量相适应，保证库存条件符合药品储存标准。3、质量管理文件质量管理文件是强化药品经营质量管理的制度保证，是药品经营质量管理的关键环节

12、，文件内各项制度的编制应根据企业自身的实际经营情况制定，应与药店经营管理有机融合，不能生搬硬套，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。具体内容见本规范第三节。4、计算机管理系统质量管理在药品的进销存环节中是一个动态的管理与记录过程，企业在药品经营过程中，需要企业保存并处理大量的数据、记录与凭证，因此用计算机管理系统来实现这一系列的管理，是提高企业规范管理、堵塞漏洞、降低差错率的有效手段，这也是此版GSP新增的要求之一。因此企业在选择管理软件时，必须从药店的具体情况出发，在满足药品监督部门监管要求的前提下，还应与企业自身的经营模式与管理水平相适应，并能熟悉使用。【检查要点】1、现

13、场检查内容：(1)查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；(2)查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格；(3)查配备的设施设备能否满足经营活动需求；(4)查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应；(5)查计算机管理系统能否适应企业经营情况。2、现场检查方法：(1)查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；(2)查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；(3)现场提问相关人员各自岗位的操作情况。3、常见问题现象：(1)没有设置组织机构的有效证明文件或无

14、质量管理文件；(2)药学技术人员未按规定配备或配备不足；(3)经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；(4)经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显；(5)符合药品储存条件的设备配备不足；(6)未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。4、特别注意事项：本条款与本章各条款综合检查及判定。第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。【术语解释】企业负责人：即药品经营许可证上载明的“企业负责人”。【条款释义】本条的目的是强调企业负责人在药品经营质量上的重要责任。企业负责

15、人是企业日常管理的最高管理者，需要为企业保证药品质量的经营合理调配人、财、物等各方面资源，需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性，需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系，切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及本规范的要求。【检查要点】1、现场检查内容：(1)查看企业起草的质量管理制度和文件的签发人；(2)查看企业负责人职责内容与履职情况；(3)查看企业负责人有无负责企业的日常管理工作；(4)查质量管理部门和质量管理人员能否有效行使职责。2、现场检查方法：(1)现场检查经营条件的配置情况；(2)通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、常见问题现象：（1）企业负责人无负责企业的日常管理工作；（2）企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；（3）企业未按照本规范经营药品。4、特别注意事项：条款与本章各条款综合检查及判定。第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审