2024GCP试题及答案.docx
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1、2024GCP试题及答案I.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者()。A.研究者B.协调研究者C申办者D.监查员2 .关于伦理委员会组成描述错误的是()。A可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者B应该有一名不属于本机构的人员C应该有一名与项目研究人员并无密切关系的委员D人数不少于5名3 .伦理委员会的审查意见有不包括()。A同意B必要的修改后重审C不同意D终止或者暂停已同意的研究4 .伦理委员应当关注并明确要求研究者及时报告的信息,不包括()。A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改
2、变C.所有不良事件的级别变化、相关性判断和医疗干预措施D.可疑且非预期严重不良反应5 .指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程()。A知情同意书B临床试验方案C研究者手册D知情同意6 .按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据O。A总结报告B研究者手册C病例报告表,D试验方案7 .不良事件,指出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系O。A受试者签署知情同意书前B受试者接受试验用药品前C受试者签署知情同意书后D受试者接受试验用药品后(8 .在临床试验中建立的有
3、计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规()。A质量保证I1B质量控制C协同访视D质量监管9 .TheSponsorisresponsiblefor()。AImplementingandmaintainingqualityassuranceandqualitycontrolsystems.BEnsuringthatthestudyisconductedanddocumentedincompliancewiththeprotocolandGCP.CEnsuringthatthestudyisconductedanddocumentedincomp
4、liancewithregulatoryrequirements.DAlloftheabove.10 .生物等效性试验的临床试验用药品随机抽取留样后,临床试验机构至少保存留样至药品上市后()。A1年B2年C3年D5年H.受试者为无民事行为能力的,应当取得的书面知情同意()。A监护人B本人和监护人C公正见证人D公正见证人和监护人12 .研究者应保存临床试验资料至()。A临床试验终止后三年B药物批准上市后三年C临床试验终止后五年D药物批准上市后五年13 .下列哪个不属于研究者需签署的文件()。AJCFB.CRFC.SAEreportD.IB14 .对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在
5、首次获知后尽快报告,但不得超过天,并在随后的天内报告、完善随访信息()。A3,5B5,7C3,7D7,8(正确答案)15 .关于再知情,描述错误的是()。A研究者获取知情伦理审查批件起即生效B除完全退出和完成试验受试者外均需进行知情并获得新版知情同意书的签署C新筛选受试者签署新版ICFD伦理已上会未通知,因试验随访周期过长,研究者考虑到知情同意的及时性,本次随访与受试者沟通签署新版ICF16 .关于SAE报告,描述错误的是()。A如果SAE是首次发生且已完结,应上报“首次+总结报告”B受试者病情明显好转,应上报“总结报告”C对于致死性或危机生命的非预期严重不良反应事件:上报后8天内完成随访报告
6、D对于非致死性或危及生命的非预期严重不良事件:上报后15天内完成随访报告17 .关于生物样本的温度记录()。A至少每两周定期导出温度记录B如人为记录温度,提醒研究者被授权温度记录人员不少于2名c人为记录温度时,如有遗漏可补充回记:丽二)D如有超温情况,及时联系项目组18 .以下哪项不属于CRC不可以做的工作()。A用研究者帐号随机药物B对受试者进行知情同意C用铅笔填写原始文件以提示研究者/研究护士D协助研究者收集跟进受试者的AECM19 .当发生受试者访视超窗时,CRC协助研究者做的工作不合理的是()。A通知受试者尽快回来随访,同时CRC评估并记录超窗原因:片;)B若超窗严重,研究者根据方案判
7、断是否可以继续参加研究,同时需要邮件汇报给PM和CRAC根据伦理委员会的要求协助研究者记录方案违背并递交伦理备案D协助研究者对受试者进行再教育并强调方案依从的重要性20 .若在中心保存过程中试验药品超温且已发给受试者,下面哪项处理措施是错误的()。A将未发放的超温药物隔离,并注明该批药物超温B隔离药物暂时不能使用C协助研究者通知受试者暂停使用该超温药物D受试者如无不适,不需要回中心进一步检查ImLY)二、多选题15题(每题3分)1 .弱势受试者包括()。A申办者的员工泗一;)B专军人(正确答C无药可救疾病的患者D无能力知情同意的人2 .伦理委员会应当审查的文件包括()。A试验方案:确B知情同意
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