医学伦理委员会严重不良事件报告表.docx

《医学伦理委员会严重不良事件报告表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学伦理委员会严重不良事件报告表.docx（2页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、医学伦理委员会严重不良事件报告表试验相关资料研究药物名称研究药物类别口中药口化学药口新生物制品口放射性药口进口药口其它临床试验批准文号研究分期口1期口11期I11期W期生物等效性试验口其他报告类型（日期）首次报告随访报告总结报告申办单位申办单位名称电话/传真获知SAE日期研究单位研究机构与专业名称电话/传真获知SAE日期首次报告SAE日期受试者姓名拼音首字母缩写受试者（药物/随机）编码出生日期性别体重身高SAE情况口住院口延长住院时间口伤残口功能障碍口致畸口危及生命或死亡口其它口死亡，死亡时间：年月日SAE名称及描述SAE名称SAE是否预期SAE首次发生时间年月日此次SAE发生时间年月日SAE

2、反应严重程度：口轻度口中度口重度SAE转归口症状消失（后遗症有口无）口症状持续口死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验药物的关系口肯定有关口可能有关口可能无关口无关口无法判定SAE报道情况国内：口有无口不详；国外：口有无口不详破盲情况未破盲口已破盲（破盲时间：年月日）SAE发生及处理的详细情况：试验用药情况药物名称剂量/日给药途径首次用药日期用药中停药日期年月日口有口无年月日年月日有口无年月日年月日口有口无年月日对试验用药采取的措施口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物其他：报告人报告日期年月日伦理委员会意见： 不采取更多措施，研究继续进行 伦理委员会会议审查 伦理委员会紧急会议审查具体建议：主审委员签名：日期：