最新心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识.docx
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1、最新心肌肌钙蛋白实验室检测与临床应用中国专家共识心肌肌钙蛋白是心肌细胞损伤特异性标志物,是急性冠脉综合征诊断、危险分层、治疗和预后判断的首选生物标志物。本共识从检验和临床两个视角阐述了肌钙蛋白的最新进展和国内现阶段应用要求。包括心肌肌钙蛋白检测性能标准及分类定义、性能验证和质量控制要求、结果报告规范化、检测影响因素和标准化,并给出了适合不同敏感度肌钙蛋白检测方法的急性心肌梗死诊断和鉴别诊断流程,以及不同临床应用场景下的肌钙蛋白结果的解读。本共识强调检验和临床在肌钙蛋白应用中缺一不可,只有两方面深入沟通才能发挥肌钙蛋白的最大应用价值。心肌肌钙蛋白(CTn)的临床应用从根本上改变了急性冠脉综合征(
2、ACS)诊断、预后判断、治疗和危险分层方向的格局,其对急性心肌梗死(AMI)的诊断被相关国际指南列为I级a类推荐。随着肌钙蛋白检测敏感性的不断提高,即高敏心肌肌钙蛋白(hs-cTn)的检测在临床实验室的广泛开展,导致部分非冠状动脉缺血事件引起肌钙蛋白升高的检出率大大提高,由此引发的临床困惑时有发生。同时,临床诊疗流程中对CTn报告时间要求越来越短(20min内),有更多的肌钙蛋白检测方法以即时检测(POCT)为主被临床关注和使用,导致不同方法间检测质量(特别是检测敏感性)和方法间可比性存在很大差异。如何平衡检测敏感性和出报告速度的关系?如何面对检测敏感性提高所带来的临床应用新局面?如何根据使用
3、医院的临床实际选择最适合的检测方法?如何使检验与临床了解自己所使用检测手段的优势与不足?如何保证肌钙蛋白的日常检验质量?针对这些问题,中国医师协会检验医师分会心血管专家委员会起草了本共识,其中的建议内容为专家委员会经过讨论后推荐的要点。一、CTn病理生理机制肌钙蛋白(Tn)是一种异三聚体复合物,包含TnCxTnTxTnI三个亚基,在骨骼肌和心肌均有表达,是肌肉兴奋收缩耦联中重要的结构蛋白。心肌细胞中心肌肌钙蛋白1(CTnl)和心肌肌钙蛋白T(CTnT)由单独基因编码,与骨骼肌细胞中的STm和STnT完全不同。出生后09个月内慢速骨骼肌TnI与心肌TnI共同在心脏表达,随后心肌细胞只表达cTnI
4、o大部分cTn结合在细肌丝上构成心肌细胞骨架,仅2%8%为游离形式存在于细胞质中。当心肌细胞坏死、凋亡、更新、细胞膜通透性改变以及膜泡形成时,肌钙蛋白被释放入血,并被足够敏感的方法检测到10心肌梗死发生后,外周循环中最主要的形式是游离CTnLcTnTxcTnl-cTnC复合物,以及全分子量和低分子量CTnT-CTnI-CTnC三聚体。释放后,循环中的cTn被降解、片段化并经肾脏清除。肾功能损伤会影响其血中清除速度,特别是分子量略大的cTnToCTnT会在心肌梗死后快速达峰,随后缓慢降低2o下降过程中(第45天),由于含CTnT的相关片段的进一步酶解而出现轻度二次升高,称为双峰现象。【推荐意见1
5、(1)CTnI和CTnT特异地表达于心肌细胞中,心肌损伤或坏死时以单体和复合物等多种形式释放到外周血,是心肌损伤的生物标志物,两者在AMI诊断中具有同等价值。(2)hs-cTn检测技术可检出从心肌细胞胞浆内释放至外周循环血中的少量游离CTno二、CTn检测性能标准及检测方法分类定义1987、1989年报道的使用放射免疫方法检测cTnl/T,当时其最低检出限仅为10ng/ml,检测时间需要2d.从20世纪90年代初至今,cTn检测技术经历了数次革新,至2018年,市场上广泛应用的化学发光检测系统检测敏感性已提高1OOo多倍最快的上机检测时间已在Iomin内30近几年,涌现出许多CTn检测系统,但
6、其检验质量,特别是检测敏感性及低值检测稳定性方面良莠不齐,需引起高度关注。临床实验室及临床科室应引进性能良好、质量可控、能很好满足临床不同需要的检测系统。hs-cTn的优点是在检测线性范围低值区精密度良好。体现检测性能关键指标包括空白限(LoB1检出限(LoDX定量检出限(L。Ql第99百分位值参考上限(99thURL)及该浓度下CV等,这些指标对判断相关CTn检测试剂性能至关重要。止匕外,采用对应浓度下的日常质控,以及定期规范保养检测系统对保证CTn检测性能同样重要。心肌肌钙蛋白检测方法性能特征相关的定义1 .LoB:指检测系统重复检测不含CTn的空白样本时的背景检测值,即检测噪音用多次重复
7、检测空白样本结果的第95百分位值表示4,5O2 .LoD:指检测系统在95%的情况下能检测到的最低CTn浓度,此处的CV较大,准确性较低4,5O3 .LoQ:指检测系统能准确检测到的最低CTn浓度,通常指CV为20%情况下检测到的CTn浓度4,5O4 .CV:指检测系统重复检测某CTn浓度时标准差与均值的比值。CV越小,检测精密度越好,越能观察到CTn水平的小幅变化。5.99thURL:指将表观健康人的CTn浓度值从小至大排列,处于第99位(具体为第99位与第100位的均值粕CTn浓度值称为表观健康人第99百分位值。由于CTn是一个连续变量,不存在完全区分正常和心肌梗死的单一切点值,因此将表观
8、健康人99thURL作为公认的医学决定限,以前的目的是减少假阳性率,现在是要早期发现AMI和能发现(检出)微小的AML这必将缩小AMI临床诊断与病理学诊断间的差距,有利于临床提前干预,使患者获益4o现阶段根据检测性能将CTn检测方法大致分为两类:即高敏和普通,后者包括绝大部分POCT检测方法(图2I两类检测方法的主要区别是:第99百分位值处总CV和健康人群中能检出超过LoD的比例。(1)hs-cTn检测法:检测性能要求:在不少于50%的健康男性和女性人群中均能够稳定可靠地检测到CTn,并且CTn浓度等于或高于LoD;在性别特异性99thURL浓度下的总CV10%(2)普通心肌肌钙蛋白(con-
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