中医肛肠医院医学伦理委员会章程.docx
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1、中医肛肠医院医学伦理委员会章程第一章总则第一条为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用,保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益,依据国际、国内相关的伦理准则,按照我国法律法规要求,特设立中医肛肠医院()医学伦理委员会,在医院领导班子领导下进行工作。第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。第四条中医肛肠医院()医学伦理委员会以维护受试者
2、的尊严、安全和权益为宗旨对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。第二章组成第五条医学伦理委员会设主任委员1人,副主任委员1-3人,委员不超过20人,委员总数应为单数。每届任期三年,可以连任。为保证工作的连续性和必要的工作热情每次换届可以更新20%-40%的委员。委员会成员主要由从事基础医学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学、伦理学等专家和社区代表组成且须兼顾性别比例合理。第六条医学伦理委员会设立办公室,负责日常事务和文件档案的保管等工作。办公室挂靠在业务部。第三章职责第七条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题
3、,开展生命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。指导并受理涉及人的医学研究项目的申报,对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。第八条对涉及人的医学研究项目进行伦理跟踪、监督、指导。第九条对涉及人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。第十条医学伦理委员会可以行使下列权限:(一)要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需申报材料;(二)伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及人的医学研究项目的评审意见。(三)对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查,受理并审查研究中发生的不良事件,必要
4、时可要求研究人员中止或暂停该项研究;(四)对全院需要开展医学科研的人员进行伦理学的咨询和教育才是高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性;第十一条医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。第十二条医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定,利益相关者应主动申明并回避投票,评审过程和结果不受任何外界干扰,审查结果应当及时传达或发布。第十三条伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责:主任职责:(1)在院长的领导下方使伦理委员会主任的职责;(2)有权对伦理委员会成员进行推荐及任免;(3)制定或修改伦理委员会章程;(4)审核并签署评审意见;(5)主持伦理委员会季度例会及其他会议;(6)积极参与医院医
5、学伦理道德建设;(7)负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医学伦理学之间的工作,并加强本领域的国内(际)交流。副主任职责Q)协助伦理委员会主任做好各项工作;(2)负责安排伦理委员会委员的GCP培训及继续教育;(3)指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作;(4)伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。委员职责:Q)对提交审查的研究项目进行充分审蛰,参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价;(2)对伦理委员会记录进行保密;(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。秘书职责:Q)负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告;(2)负责受理审蛰申请材料,告知申请材
6、料需补充的缺项;(3)定期组织伦理委员会会议,一般每半年安排1次伦理委员会会议,根据情况,必要时可增加会议次数;(4)根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议,在会议前将审查材料提交伦理委员会委员预审;负责安排会议日程以及会议刻录;(6)根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正方案审查,不良事件报告审查等;(8)负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系;(9)负责起草伦理委员会年度工作总结才是交主任委员审定;(IO)负责伦理委员会经费管理工作;(11)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支
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