《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题 .docx

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1、药品经营和使用质量监督管理办法培训试题一、单选题L药品经营和使用质量监督管理办法自（）起施行。A.2023年9月27日B.2023年11月1SC.2023年12月1日D.2024年1月1日（正碓；2. O主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市县级药品监督管理部门3. O负责药品批发企业的许可、检查和处罚A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门：涧：“；）C.市县级药品监督管理部门4 .药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。

2、药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。A.1B.3C.55 .药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。A.十B.十五C.三十D.六十6 .药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。A.六个月B.三个月C.两个月D.六个月至两个月期间（7 .接受委托储存、运输药品的单位发现药品存在重大质量问题的，应当立即向（）报告，并主动采取风险控制措施。A.委托方所在地药品监督管理部门8 .受托方所在地药品监督管理部门C.委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门

3、（8 .药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，由（）省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责仓库的监督管理。A.药品批发企业所在地B.仓库所在地C.药品批发企业所在地及仓库所在地9 .县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次，对不经营特殊管理药品的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，（）年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。ALB.Z1C.（10 .药品批发企业，不得将购进的药品销售给（）。A.患者（B.药品生产企业C药品经营企业D.医疗构二、多选题IL从事药品批发活动的，应当具备以下条件（）A.有与其经营范围相适

4、应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；B.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员】C.有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;D.有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。12.药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项，其中许可事项包括（）A经营地址）B.经营范围C.经营方式D.仓库地址13.下列哪些情形由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告（）A.企

5、业主动申请注销药品经营许可证的;药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的（15B.药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的（）C.企业依法终止的,王）D.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形（14 .药品经营企业应当开展O等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。A.评估；iB.验证（,C.审核I15 .药品经营企业的（）对药品经营活动全面负责。A.法定代表人B.主要负责人（，C质量负责人16.药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。A.疫苗（正确答案）B.医疗机构制剂C.中药配方颗粒I17.药品批发企业销售药品时，应当向购

6、药单位提供以下材料（）A.药品生产许可证、药品经营许可证复印件B.所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件，；名）C.企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件ID.标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证画：一E.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件不；）F.法律、法规要求的其他材料（：）18.药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据（）等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。A.药品包装B.质量特性IC.温度控制19.接受委托

7、储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件OA.有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程;（EB.有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯,为委托方药品召回等提供支持;，C.有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。（正确答案）20 .有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据药品管理法第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚（）A.药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质

8、的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的LB.药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的;（C.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的;（勺D.知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的（正确答案）三、判断题21 .受托储存、运输药品的单位，无须遵守本办法相关规定。对错22 .药品经营许可证载明的企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。对错23 .变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向

9、发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。对（正确答案）错24 .任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。对（正确答案）错25 .药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。对错26 .药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。27 .药品批发企业销售药品时向购药单位互换的资质材料应当加盖企业印章，符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。对（正确答案）错28 .药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满。对错29 .药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，不用定期检查。对错（正确答案）30 .违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的;违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。