临床生化干扰实验批准指南.ppt
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1、1临床生化干扰实验批准指南临床生化干扰实验批准指南 (EP7-A)(EP7-A)2目目 的的 为临床生化检验结果中研究、为临床生化检验结果中研究、鉴别和确定干扰物质效应提供背景鉴别和确定干扰物质效应提供背景信息、指导和实验程序信息、指导和实验程序 专门为专门为厂商厂商和和临床实验室临床实验室制订制订 3作作 用用 对对厂商厂商来说,通过来说,通过EP7EP7程序可以筛选潜在干扰程序可以筛选潜在干扰物质,量化干扰效应,证实病人样本中的干扰,物质,量化干扰效应,证实病人样本中的干扰,确认分析方法对干扰物质的敏感性,评估确认分析方法对干扰物质的敏感性,评估潜在的风险,并将有意义的干扰声明提供潜在的风
2、险,并将有意义的干扰声明提供给用户。给用户。对于对于临床实验室临床实验室来说,来说,通过通过EP7EP7的调查策略,的调查策略,规定数据收集和分析要求,规定数据收集和分析要求,确认干扰声明,研究确认干扰声明,研究明确的干扰物质带来的结果差异,确保分析方法明确的干扰物质带来的结果差异,确保分析方法符合临床要求符合临床要求 。4主要内容主要内容n干扰相关概念与理论干扰相关概念与理论n适用范围适用范围 n干扰实验的判断标准干扰实验的判断标准 n干扰分析前的质量保证干扰分析前的质量保证 n干扰测定干扰测定n用病人标本评价干扰用病人标本评价干扰 n建立、确认和验证干扰声明建立、确认和验证干扰声明 n调查
3、分析与临床不一致的病人结果调查分析与临床不一致的病人结果 5术术 语语分析物分析物(Analyte)(Analyte):实验室测试的物质或者成分:实验室测试的物质或者成分 干扰物(干扰物(Interferent)Interferent):样本中不同于分析物并能:样本中不同于分析物并能引起测量偏倚的成分引起测量偏倚的成分 干扰:在临床生化中,由于另一成分影响或样本干扰:在临床生化中,由于另一成分影响或样本的特性,待测一定浓度的被分析物出现有临床意的特性,待测一定浓度的被分析物出现有临床意义的偏倚义的偏倚 干扰标准:干扰物所允许的最大结果偏倚干扰标准:干扰物所允许的最大结果偏倚干扰敏感度:某一分析
4、方法对来自其他成分或者干扰敏感度:某一分析方法对来自其他成分或者样本特性的干扰引起误差的敏感性样本特性的干扰引起误差的敏感性 6术术 语语干扰声明:一种物质影响分析方法结果效应的陈干扰声明:一种物质影响分析方法结果效应的陈述述干扰筛选:分析系统评价中,利用高浓度样品进干扰筛选:分析系统评价中,利用高浓度样品进行一系列能鉴别有可能发生干扰的物质行一系列能鉴别有可能发生干扰的物质差异结果差异结果/异常结果异常结果/假性结果(假性结果(Discrepant Discrepant result/Anomalous results/Spurious results)result/Anomalous re
5、sults/Spurious results):一:一种与临床不一致的结果,或同一标本的另一个不种与临床不一致的结果,或同一标本的另一个不同结果,或与其他方法不同结果,或与已确定的同结果,或与其他方法不同结果,或与已确定的临床诊断不相符的结果临床诊断不相符的结果7 术术 语语内源性干扰:样本中的一些生理物质(例内源性干扰:样本中的一些生理物质(例如胆红素、血红蛋白),可对另一些物质如胆红素、血红蛋白),可对另一些物质分析时引起干扰。分析时引起干扰。外源性干扰:一种源自体外的物质(例如,外源性干扰:一种源自体外的物质(例如,药物或其代谢物,防腐剂,污染物),可药物或其代谢物,防腐剂,污染物),可
6、对样本中另一物质的分析引起干扰。对样本中另一物质的分析引起干扰。8术术 语语验证(验证(validationvalidation):通过调查及提供客观证据,):通过调查及提供客观证据,证实可以满足某期望用途的特定要求。证实可以满足某期望用途的特定要求。(users(usersrequirements have been met(e.g.,accuracy requirements have been met(e.g.,accuracy requirements for patientsrequirements for patients results)results)确认确认(verifica
7、tion)(verification):通过调查及提供客观证据:通过调查及提供客观证据,确确认满足了特定的要求。认满足了特定的要求。(specified criteria have(specified criteria have been met(e.g.,interference criteria or been met(e.g.,interference criteria or interference claims)interference claims)9适用范围适用范围 1.1.适用大部分析方法和仪器适用大部分析方法和仪器 ,特殊,特殊方法可能需要必要的调整,如分离技方法可能需要必要
8、的调整,如分离技术和免疫学分析方法在附录术和免疫学分析方法在附录A A中被讨中被讨论。论。2.2.血清、血浆、全血、脑脊液、尿血清、血浆、全血、脑脊液、尿和其它大多数体液等和其它大多数体液等标本类型标本类型都可用都可用本指南评估本指南评估10 3.3.适用以下干扰物质:适用以下干扰物质:n病理情况下的代谢物病理情况下的代谢物,如胆红素、脂肪、蛋白质、血红,如胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等蛋白等 ;n病人治疗期间引入的物质病人治疗期间引入的物质,如药物、肠外营养、血浆代,如药物、肠外营养、血浆代用品、抗凝剂等;用品、抗凝剂等;n病人吸收的物质病人吸收的物质,如药品滥用、营养补充等;,如药品滥用
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