2023年GCP培训考核试题及答案.docx

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1、2023年GCP培训考核试题及答案1 .本院发生的严重不良反应或严重不良事件需及时，即研究者获知后（）小时通知本伦理委员会。A.12B.24（正确答案）C.36D.482 .在疫情爆发等突发事件紧急情况下，一般在（）小时内开展伦理审查，出具审查意见？A.72（正确答案）B.36C.24D.3个工作日3 .伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后（）天内开展伦理审查并出具审查意见？A.10B.15C.60D30（正确答案）4 .本院新修订的制定标准操作规程的标准操作规程规定，机构文件系统颁布后（）内，机构办负责组织各专业组研究成员对文件主要内容进行培训，保留培训记录。A.10个工

2、作日B.15个工作日C.20个工作日（D.1个月内5.本院新修订的制定标准操作规程的标准操作规程规定，（）对文件进行常规的全面审核与修订更新。A.每年B.每两年，C每三年D.每五年6.本院药物临床试验安全性事件管理制度规定，研究者在接收到申办者评估后的SUSAR报告，应及时签收阅读，并考虑是否对研究参与者的治疗采取相应的调整措施，并在接收到SUSAR报告后（）递交至伦理办公室。A.24小时内B.7个工作日C.14个工作日D.15天内7 .指研究参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事

3、件。（）A.严重不良事件（SAE）8 .可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）C.不良事件D.不良反应9 .试验资料应保留多久？（）A.2年B.3年C.4年D.应保存临床试验资料至临床试验终止后五年10 本院临床试验人员培训制度规定，机构办公室每年度至少组织一次医院内部培训（）A.一次（B二次C.三次D.四次11 .试验用药品有哪些？（）A.临床试验中的试验药B.对照药，工）C.安慰剂，D.申办方提供的伴随用药（，）IL根据药物与不良事件因果关系判断标准，将不良事件与受试药物应用的相关性包括（）A.肯定有关（B.很可能有关IT）C.可能有关D.无法判断12.试验方案（Protocol），指说明

4、临床试验（）考虑和组织实施的文件。A.目的I、B.设计（C.方法学ID.统计学（|：；13.为保证临床试验的质量，应该遵守哪几个原则？（）A.伦理原则（B.科学原则C.符合相关法规原则D.公开透明原则14.主要研究者（PI）需要签字的文件有哪些（）A.向机构及伦理委员会递交的临床试验申请表、伦理审查申请表B.试验方案签字页、授权分工表、合同、个人简历（LXK）C.知情同意书（Pl负责的受试者）、CRF（主要研究者声明页）（Ki阿，D.分中心小结、总结报告、试验方案变更提交伦理、终止试验报告（若有）（答案）15.负责临床试验的研究者应具备什么条件？（）A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行

5、医资格；（正UJB.具有试验方案中所要求的专业知识和经验;（C.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（正确答案）D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；E.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备；时;M）16.涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法规定开展涉及人的生命科学和医学研究的哪些机构应当设立伦理审查委员会？（）A.二级以上医疗机构Mq，）B.高等学校C.科研院所（王确答案）D.设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）确答案）17.伦理审查委员会可以对审查的研究作出（）的决定？A.批准（B.不批准I/V-

6、.）C.修改后批准D.修改后再审E.继续研究F.暂停或者终止研究（18 .关于知情同意的说法正确的是（）A.研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。，B.研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意,并有录音录像等过程记录和证明材料。丽）C.研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。（正确有条）D.获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。（正确答案）19 .本院机构和专业组临床试验管理文件受控的标准操作规程规定，受控文件包括下列哪些内容：（）A.管理制度B.人员职责IC.标准操作规程（下画答案）D.工作表格M20.本院机构和专业组临床试验管理文件受控的标准操作规程规定，机构办公室负责在废止的管理文件原件加盖“废止章”（）。A.机构已废止的管理文件原件保存在机构档案室。.B.机构已废止的管理文件原件销毁处理。C专业组废止的临床试验管理文件的原件在专业组资料室存档。D.专业组废止的临床试验管理文件的原件在机构档案室存档。