基于214版的体系文件适应2023准则修改内容.docx

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1、质量手册与程序文件适应2023版评审准则修改的内容说明：2023版评审准则与RB/T214-2017相比，没有实质性的改变，但需增补一些2023准则的规定即可。当然，每个公司的具体情况不同，还需根据自己的情况来修订。一、质量手册1、在发布令、概述等章节中，把检验检测机构资质认定管理办法（质检总局令第163号）替换成检验检测机构资质认定评审准则（2023版）。可全文搜索“资质认定管理办法”几个字。2、如果法定代表人没有做最高管理者（总经理）的话，要出具授权书。3、遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我承诺，并将承诺书挂在收发样大厅、公司网站公示。4、本机构人员均签订

2、劳动、聘用合同，且符合相关法律法规的规定。5、质量负责人、技术负责人、授权签字人符合管理体系任职要求、授权条件，要出具任命文件。6、如果申请CMA首次、扩项等，注意注册工作场、检验检测场所与检验检测机构资质认定申请书填写的几个场所地址一致，注册场所与营业执照的一致。7、设施与环境的章节，增加“检验检测机构应当有效识别检验检测活动所涉及的安全因素（如危险化学品的规范存储和领用、危废处理的合规性、气瓶的安全管理和使用等），并设置必要的防护设施、应急设施，制定相应预案。”如果场所是租赁的，租期不少于1年。8、设备管理的章节，增加“检验检测机构使用租用、借用的设备设施申请资质认定的，应当有合法的租用、

3、借用合同，租用、借用期限不少于1年。并对租用、借用的设备设施具有完全的使用权、支配权。同一台设备设施不得共同租用、借用、使用。”9、设备管理章节，增加“对检定、校准或核查的结果进行计量确认，确保其满足预期使用要求。包括溯源文件的有效性、检定、校准或核查的结果与预期使用的计量要求相比较以及所要求的标识。10、服务和供应品章节，增加：“本机构对选择和购买的服务和供应品符合检验检测工作需求作出规定并有效实施,确保服务和供应品符合检验检测工作需求。”11、方法选择、验证的章节，增加：“本机构对新引入或者变更的标准方法进行方法验证并保留方法验证记录，方法验证记录可以证明人员、环境条件、设备设施和样品符合

4、相应方法要求，检验检测的数据、结果质量得到有效控制。”另外，如果你十年来从来没有用非标准方法出过一次检测报告，那就建议写一句话“本机构不使用非标准方法开展检测业务”，省略一大堆非标准方法的描述、方法确认。“12、数据信息管理章节，建议增加或修改以前的描述本机构在利用计算机信息系统对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索时，建立的管理体系文件包含保护数据完整性、安全性和不可伪造篡改的内容，防止未经授权的访问，确保检验检测数据、结果不被篡改、不丢失、可追溯。在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，正确有效开展保障安全性、完整性、正确性的措施。

5、本机构对所使用的自动化软件，包括信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统的正确性进行验证并保留相关活动记录。（这个比较麻烦，如果评审、省局双随机检查较真的话，出报告的系统，需要对每个公式、每个参数进行正确性验证，工作量较大。）本机构建立的管理体系包含对计算机信息系统的数据保护、电子存储和传输结果规定的内容。“13、报告管理的章节，报告要有客户的名称和地址、样品接收时间和检验检测时间。检验检测机构如果使用电子签名，符合相关法律法规规定（红色部分是214没有的）14、记录保存：本机构保存记录和相关文件的场所，环境设施及环境条件符合保存要求。程序文件1、人员管理程序文件中，如对人员合同有描述，则强

6、调相关法律的规定，企业签订劳动合同，事业单位可以签订聘用合同。2、设备管理程序文件，本机构应当配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。如果有租用、借用的设备，则租用、借用期限不少于1年。注意，租用、借用的设备也要建档，检定校准、确认、使用登录等，总之，除了是租借合同/协议替代购置合同、发票这个区别以外，其他的所有管理都跟自购的设备是一样的。3、量值溯源程序，原来可能写得不太明确的，要明确写出：对检定、校准或核查的结果进行计量确认，确保其满足预期使用要求。包括检定/校准证书的有效性、检定、校准或核查的结果与预期使用的计量要求相比较以及所要求的标识。所谓预期使用的计量要求，就是设备的

7、技术指标与要求，前提是要先明确设备的用途，一般情况下就是检测标准里面规定的要求。如果检测标准里面没有详细规定，特别是一些通用的设备，那就只能根据设备说明书、设备的用途、甚至是计量检定规程来自己明确计量要求。4、方法选择、验证与确认程序，新准则规定：检验检测机构对新引入或者变更的标准方法进行方法验证并保留方法验证记录，方法验证记录可以证明人员、环境条件、设备设施和样品符合相应方法要求，检验检测的数据、结果质量得到有效控制。扩项的和标准变更（变化较大）的要做方法验证，所谓方法验证，不是要验证方法本身，翻译成地道的汉语意思是机构自我评估能不能达到新的检测标准的要求，三个层面，1基本条件是否满足（人员

8、、设备、环境设施、消耗品），2会不会做这个检测（典型报告、模拟检测），会不会做当然包括样品准备是否满足要求，3做得准不准（质控：比对、测试标准物质、留样复测、请有经验的资深人员审核报告）o此条款在新准则中是带*号的，扩项和标准变更（变化较大）必做的，否则CMA评审不通过。有很多公司，方法确认写一大堆，而方法验证居然只有一句话，甚至根本没有提，而是还在沿用上世纪的“新项目评审”。所谓新项目评审，往往只注重行政和商务流程,对于技术质量流程还仅仅停留在第1个层面即人员设备环境等基本条件的核查上。99.9%的公司应该从来没有做过非标准方法的检测业务。故，如果今后也不打算做非标准方法，则完全可以用一句话

9、代替一大堆的废话“本公司不承接非标准方法的检测业务”O本机构根据所开展检验检测活动需要制定作业指导书，如：设备操作规程、样品的制备程序、补充的检验检测细则等。作业指导书与检验检测机构开展的检验检测活动相适应。5、报告管理程序，需增加新规定：报告中应包括：客户的名称和地址、样品接收时间。报告如果使用电子签名，符合相关法律法规规定（电子签名法）。6、记录管理程序，增加：本机构具备保存记录和相关文件的场所，场所的环境设施及环境条件符合保存要求。7、数据保护程序：增加或强调的核心内容就是：应当对所使用的自动化软件，包括信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统的正确性进行验证并保留相关活动记录。就是说要对出报告的系统进行正确性验证，几百个参数，验证较麻烦（现在大家都没怎么做，看看以后评审怎么把握，就象不确定度评定一样）。自动化设备自动采集数据的,如果经过检定或校准并计量确认了就不必要再进行验证了。以上为通用的建议，仅供参考，每个公司需根据自己的特点来修订。2023、12.10杨