医疗器械概况.ppt.ppt

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1、医疗器械概况医疗器械的使用范围n医院n医疗器械公司n保健和理疗n其他边缘使用n个人家庭常用药品及常用医疗器械家庭常用药品及常用医疗器械n家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、成人保健器具、家庭紧急治疗产品；n家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;n家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩

2、仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等n家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱医疗机构-定义n医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则所称医疗机构，是指依据医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构。医疗机构-类别n（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；n（二）妇幼保健院；n（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；n（四）疗养院；n（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；n（六）

3、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；n（七）村卫生室（所）；n（八）急救中心、急救站；n（九）临床检验中心；n（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；n（十一）护理院、护理站；n（十二）其他诊疗机构。医院-中国医院历史n我国是世界上最早设置医院的国家.远在西汉年间，黄河一带瘟疫流行，汉武帝刘彻就在各地设置医治场所，配备医生，药物，免费给百姓治病.汉平帝元始二年（公元2年），民疾疫者，舍空邸第，为置医药，似现在的隔离医院.以上两则史实，均为汉书所载.北魏太和二十一年（公元497年），孝文帝曾在洛阳设别坊，供百姓就医用.隋代有病人坊，收容麻疯病人.唐开元二

4、十二年（公元734年），设有患坊，布及长安，洛阳等地，还有悲日院，将理院等机构，收容贫穷的残废人和乞丐等.到了宋明年代，医院组织渐趋周密，当时，官方办的医院叫做安济坊，私人办的有养济院，寿安院，慈善机构办的慈幼局，分门别类招收和诊疗病人.南宋理宗宝佑年间（公元12531258年），有个叫刘震孙的人，在广东建立过一所寿安院.对辟十室，可容10人，男东女西，界限有别;诊必工，药必良，烹煎责两童，此外，治好了则资助之使归家，死亡了则予以掩埋.医院-世界医院历史n欧洲最早的医院组织，为基督教妇人建于罗马的医疗所，晚于我国5个多世纪.法国的里昂和巴黎两地分别于6世纪和8世纪建立医院.英国伦敦是7世纪.中

5、世纪后，中东与欧洲都大量修建医院.18世纪末叶的资产阶级革命，使医院组织从宗教中有所解脱，获得新发展.西医传入我国，对我国的医药卫生事业发展起了推动作用.元代，阿拉伯医学传入我国，1270年在北京设立广惠司，1292年又建立回回药物院，为阿拉伯式医院，也是我国最早的西医院和西药房.1828年，英国传教士高立支在澳门开设了第一个教会医院.1834年11月，美国传教士伯驾又在广州举办了眼科医院，后改称博济医院.鸦片战争以后，教会医院猛增，至1949年共达340余所，遍布全国各地.解放后，随着人类的进步和科学的发展，我国的医药卫生事业也得到了迅速发展.医院是以诊治病人、照护病人为主要目的的医疗机构，

6、是备有一定数量的病床与设施，通过医务人员的集体协作，对病人及特定人群进行治病防病、健康促进的场所。医院-构成条件n构成医院应具有以下的基本条件：n1 医院应有正式的病房和一定数量的病床设施。以实施住院诊疗为主，一般设有相应的门诊部；n2 应有基本的医疗设备，设立药剂、检验、放射、手术及消毒供应等医技诊疗部门；n3 应有能力对住院病人提供合格与合理的诊疗、护理和基本生活服务；n4 应有相应的、系统的人员编配；n5 应有相应的工作制度与规章制度；n6 应有相应的医院文化。医疗器械的定义n医疗器械医疗器械n医疗仪器医疗仪器n医学仪器医学仪器n医疗设备医疗设备n医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪

7、器、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；软件；医疗器械的定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下

8、列预期目的：的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。医疗器械的安全分类n医疗器械分为三类n第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。n第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。n第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。中国医疗器械

9、分类目录编号编号 名称名称 编号编号 名称名称68016801 基础外科手术器械基础外科手术器械 68266826 物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备68026802 显微外科手术器械显微外科手术器械 68276827 中医器械中医器械68036803 神经外科手术器械神经外科手术器械 68306830 医用医用X X射线设备射线设备68046804 眼科手术器械眼科手术器械 68316831 医用医用x x射线附属设备及部件射线附属设备及部件68056805 耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科手术器械 68326832 医用高能射线设备医用高能射线设备68066806 口腔科手术器械口腔科手术器械

10、68336833 医用核素设备医用核素设备68076807 胸腔心血管手术器械胸腔心血管手术器械 68346834 医用射线防护用品、装置医用射线防护用品、装置68086808 腹部手术器械腹部手术器械 68406840 临床检验分析仪器临床检验分析仪器68096809 泌尿肛肠手术器械泌尿肛肠手术器械 68416841 医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具681O681O 矫形外科矫形外科(骨科骨科)手术器械手术器械 68456845 体外循环及血液处理设备体外循环及血液处理设备68126812 妇产科用手术器械妇产科用手术器械 68466846 植入材料与人工器官植入材料与人工器官

11、68136813 计划生育手术器械计划生育手术器械 68546854 手术室急救室、诊疗室手术室急救室、诊疗室 设备及器具设备及器具68156815 注射注射(整形整形)手术器械手术器械 68556855 口腔科设备及器具口腔科设备及器具68166816 烧伤整形科手术器械烧伤整形科手术器械 68566856 病房护理设备及器具病房护理设备及器具68206820 普通诊察器械普通诊察器械 68576857 消毒和灭菌设备及器具消毒和灭菌设备及器具68216821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备 68586858 医用冷疗、低温、冷藏医用冷疗、低温、冷藏 设备及器具设备及器具68226822

12、医用光学器具、仪器医用光学器具、仪器 及内窥镜设备及内窥镜设备 68636863 口腔科材料口腔科材料68236823医用超声仪器及有关设备医用超声仪器及有关设备 68646864 医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料68246824 医用激光仪器设备医用激光仪器设备 68656865 医用缝合材料及粘合剂医用缝合材料及粘合剂68256825 医用高频仪器设备医用高频仪器设备 68666866 医用高分子材科及制品医用高分子材科及制品68706870 软件软件 68776877 介入器件介入器件医学仪器n参考国际标准化组织对医疗器械的定义，医学仪器通常是指那些单纯或者组合应用于人体的仪器，包括

13、所需的软件。n其使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。解剖或者生理过程的研究、替代或者调节。妊娠控制。医学仪器对于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。现代医学仪器的基础现代医学仪器的基础（1）量子力学和相对论量子力学和相对论（2）电子工程电子工程（3）精密机械工程精密机械工程（4）计算机技术计算机技术（5）核物理核物理（6）激光技术激光技术（7）超声技术超声技术（8）生物电生物电（9）其他生物效应的研究（病理、生理）其他生物效应的研究（病理、生理）现代医学仪器都是很多技术

14、的综合：现代医学仪器都是很多技术的综合：电子工程电子工程精密机械工程精密机械工程计算机技术计算机技术核物理核物理生物效应的研究生物效应的研究如：如：X-CTX-CTn医学仪器使用的技术门类多：医学仪器使用的技术门类多：电、声、光、磁、核等等电、声、光、磁、核等等开发周期长开发周期长:通常的开发周期：通常的开发周期：1010年左右年左右（如果从概念的提出开（如果从概念的提出开始就更长）始就更长）n政府监管力度大政府监管力度大:与人民群众健康有关，政府高度重视。与人民群众健康有关，政府高度重视。n产品除了满足工程技术标准外，还需要满足医学标准。产品除了满足工程技术标准外，还需要满足医学标准。n动物

15、实验和临床实验需要的时间长动物实验和临床实验需要的时间长。n对使用者要求高：对使用者要求高：医学知识医学知识+设备使用技术。设备使用技术。医疗器械的分类医学仪器使用的技术门类多医学仪器使用的技术门类多:利用超声成像利用超声成像 利用聚焦超声治疗利用聚焦超声治疗 利用光波成像利用光波成像 利用红外光治疗利用红外光治疗声波类声波类光波类光波类医疗器械的分类 电治疗电治疗(直流、低频、中频、高频直流、低频、中频、高频)微电测量微电测量（脑电、心电各种分析）（脑电、心电各种分析）核磁成像核磁成像 磁疗磁疗 X X光成像光成像 刀治疗及其他治疗刀治疗及其他治疗电电磁磁核物理核物理n另一种分类方法是按使用

16、用途分类。另一种分类方法是按使用用途分类。生理检查仪器，用于人体生理指标的检测。生理检查仪器，用于人体生理指标的检测。生化检查仪器，用于人体生化指标的检测。生化检查仪器，用于人体生化指标的检测。医用图像仪器，用于人体内部结构的检测。医用图像仪器，用于人体内部结构的检测。临床监护装置，用于治疗过程的生命体征监护。临床监护装置，用于治疗过程的生命体征监护。医学治疗仪器，用于疾病治疗。医学治疗仪器，用于疾病治疗。表1-1 常见生理检查与记录仪器n仪 器 种 类 临 床 应 用 领 域n心电图仪器 内科，外科，儿科，妇产科，手术室，急救室，康复部，家庭保健n脑电图仪器 内科，外科，儿科，神经科，耳鼻喉科，急救室，康复部n肌电图仪器 内科，外科，儿科，神经科，手术室，急救室，康复部n眼电图仪器 内科，神经科，耳鼻喉科，眼科n视网膜电图仪器 眼科n电子血压计 内科，外科，儿科，妇产科，手术室，急救室，康复部，家庭保健n脉搏测量仪器 内科，外科，儿科，神经科，妇产科，康复部，家庭保健n心音测量仪器 内科，外科，儿科，妇产科n血流测量仪器 内科，外科，儿科，手术室n心输出量测量仪器 内科，外科，儿科，