医疗器械管理.ppt
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1、 医学装备、医疗设备、医疗器械、医医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用。用器材等不同名称在很多场合被应用。根据根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中的中的定义,名称定为:医疗器械。定义,名称定为:医疗器械。l要要 求求l了解了解医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例,掌握医疗器,掌握医疗器械定义和分类管理类别械定义和分类管理类别l理解医疗器械管理的特点理解医疗器械管理的特点l了解医疗器械管理任务,掌握了解医疗器械管理任务,掌握“以质量保证为以质量保证为核心核心”的管理模式的管理模式l了解医疗器械管理组织结构及规章制度了解医疗器械管理组织结构及规章制度 医疗
2、器械监督管理条例医疗器械监督管理条例,中华人民共,中华人民共和国国务院令第和国国务院令第276276号。经号。经19991999年年1212月月2828日国日国务院第务院第2424次常务会议通过,次常务会议通过,20002000年年1 1月月4 4日朱镕日朱镕基总理签署发布,自基总理签署发布,自20002000年年4 4月月1 1日起施行。日起施行。l医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例对医疗器械给对医疗器械给出了较明确的定义,同时规定国家要对医出了较明确的定义,同时规定国家要对医疗器械实行分类管理。疗器械实行分类管理。l单独或者组合单独或者组合使用于人体的人体的仪器、设备设备、器具器具、
3、材料或者其他物品,包括所需要的或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表;其用于人体体表及体内的作用及体内的作用不是用用药理学、免疫学或者或者代谢的手段的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用用,其使用旨在达到下列预期其使用旨在达到下列预期目的:一、对疾病的预防、:一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;二、对损伤或者残疾的诊诊断、治疗、监护、缓解;二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;三、对解剖或者生理断、治疗、监护、缓解、补偿;三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;四、妊娠控制。过程的研究、替代、调节;四、妊娠控制。第
4、一类第一类,通过,通过常规管理常规管理足以保证其足以保证其安全性安全性、有效性有效性 的医疗器械;的医疗器械;第二类第二类,对其安全性、有效性应当,对其安全性、有效性应当加以控制加以控制的医疗的医疗 器械;器械;第三类第三类,植入人体;用于支持、维持生命;对人体,植入人体;用于支持、维持生命;对人体 具有潜在危险,对其安全性、有效性必须具有潜在危险,对其安全性、有效性必须 严格控制严格控制的医疗器械。的医疗器械。l第一类:第一类:手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、视力表灯(箱)
5、、视力表灯(箱)、X X射线防护屏等防护装置射线防护屏等防护装置 等等 注:医疗器械分类规则,注:医疗器械分类规则,20002000年年4 4月月5 5日国家药品监督管理日国家药品监督管理局第局第1515号局令发布,号局令发布,20002000年年4 4月月1010日起施行日起施行l第二类第二类 医用缝合针(不带线)、脑膜钩、主动脉医用缝合针(不带线)、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、无创监护仪器、纤维内窥镜、B B型电子线阵超型电子线阵超声诊断仪、声诊断仪、200200mAmA以下(含以下(含200200
6、mAmA)X X射线诊断射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、分析系统、2424小时全信息动态心电分析系统小时全信息动态心电分析系统 等等 l第三类第三类 一次性使用无菌注射针、一次性使用输液一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字频电刀、有创监护系统、电子内
7、窥镜、全数字化彩超仪、化彩超仪、200200mAmA以上以上X X射线诊断设备、射线诊断设备、CTCT机、机、MRIMRI、医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘统、血管内造影导管、导丝和管鞘 等等l医疗器械管理存在两种运行状态医疗器械管理存在两种运行状态:其一是其一是物质运行状态物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的。目的是保证医疗器械使用的安全性和有效性,管理内容一般为技术管理;安全性和有效性,管理内容一般为技术管理;其二是其二是价值运行状态价值运行状
8、态。目的是充分利用有限的资源。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务,管理内容一般为经济管理。为卫生事业服务,管理内容一般为经济管理。l所以,所以,医疗器械管理过程是经济与技术相结合医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程的全面动态管理过程。l安全性:在医疗器械使用过程中,医疗机安全性:在医疗器械使用过程中,医疗机构有义务保障构有义务保障患者患者、医务人员医务人员和和周边人群周边人群的人身安全。保障安全的人身安全。保障安全不意味着不意味着不对人体不对人体造成任何伤害。造成任何伤害。l有效性:医疗器械在临床应用中达到产品有效性:医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果。有效性出
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