临床试验伦理委员会传达审查决定的标准操作规程.docx

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1、传达审查决定的标准操作规程版本号1.0页数4页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会传达审查决定的标准操作规程一、目的伦理委员会准备审查决定文件、审签决定文件、传达决定的工作有章可循，提高审查决定传达工作的质量。二、范围适用于所有例行的伦理委员会会议、紧急会议、远程会议及简易审查的审查决定。三、内容1.伦理审查决定文件的准备1）秘书在每次会议后整理会议记录，形成会议纪要。2）秘书依据会议记录及委员审评意见撰写“伦理审查批件”或“伦理审查意见”：令审查决定为“同意”时，初始审查、修正案审查以及此两项审查类别审查后的复审，采用“伦理审查批件令跟踪审

2、查中的年度/定期跟踪审查，严重不良事件/SUSAR审查，偏离/违背方案审查，暂停/终止研究审查以及结题审查采用“伦理审查意见函令审查决定为“作必要修改后同意时,发伦理审查意见”,详细说明修正意见。审查决定为“不同意和终止或暂停已经批准的研究”时，发“伦理审查意见函”,充分说明理由。令“伦理审查批件序号的编列为：单位中文名称（伦审）年份（药/械/研）第*号-后缀。其中，“药”代表药物临床试验，“械”代表医疗器械临床试验，“研”代表研究者发起的临床研究，“年份（药/械/研）第*号”与项目的受理号中的一致，后缀为两位数字，代表该项目的第几次审查批件。例如，市区第二医院（伦审）2022（药）第001号

3、-01表示此批件为市区第二医院伦理委员会2022年受理的第1个药物临床试验项目的第一次伦理审查批件。令“伦理审查意见”序号的编列为：单位中文名称（伦理意见）年份（药/械/研）第*号后缀。其中，“药”代表药物临床试验，“械”代表医疗器械临床试验，“研”代表研究者发起的临床研究，“年份（药/械/研）第*号”与项目的受理号中的一致，后缀为两位数字，代表该项目的第几次审查意见。例如，市区第二医院（伦理意见）2022（药）第002号-01表示此批件为市区第二医院伦理委员会2022年受理的第2个药物临床试验项目的第一次伦理审查意见。Q“伦理审查批件或“伦理审查意见中，伦理审查的资料如“临床试验方案”、“知

4、情同意书”、“研究者者手册”“受试者招募材料”等应注明版本号及版本日期。3）主持会议的主任委员审阅会议记录及伦理审查决定文件后，签署批准。主任委员缺席会议的，由主持会议的副主任委员审阅会议记录及伦理审查决定文件后，签署批准。4）伦理审查决定文件由秘书加盖伦理委员会公章。2.传达审查决定1）伦理秘书电话通知研究者有关会议的决定，确定取件时间。2）将一份决定文件原件及与会委员签到名单复印件交研究者；3）收件人在伦理审查决定文件签收表签名并注明日期；4）上述工作在审查决定后5个工作日内完成决定的传达；5）紧急会议审查决定应在审查决定后及时传达，最长不超过3个工作日；3 .伦理审查批件的有效期为1年，

5、一年内未开展项目的，批件自动作废。4 .会议记录归档：秘书负责将伦理审查决定文件放在相应的项目档案。四、参考资料1. 国家卫生计生委.涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）2. 国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会.涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）3. 国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010版）4. 国家药监局国家卫生健康委：药物临床试验质量管理规范（2020版）5. 国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会：医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）6. 浙江省卫生健康委员会.浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引（2021版）7. 世界医学会（WMA）.赫尔辛基宣言（2013版）五、工作表格1 .涉及人的生物医学研究伦理审查意见通知函（IEC-AF/29）2 .涉及人的生物医学研究伦理审查批件（IEC-AF/30）3 .伦理审查决定文件签收表（IECAF/31）4 .伦理审查会议纪要（IEe-AF/32）六、流程图秘书准备审查决定文件主持人审签决定文件传达审查决定秘书负责文件存档