《安徽省产前诊断技术管理办法实施细则及相关现场审查细则（2022年版）》全文、附表及解读.docx

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1、安徽省产前诊断技术管理办法实施细则（2022年修订版）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理,根据中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国母婴保健法实施办法产前诊断技术管理办法及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。第二条本细则中所称产前诊断,是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及

2、重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构（以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”）O第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊

3、断、产前筛查。第二章机构和人员第六条逐步建立健全全省产前诊断和产前筛查技术网络，市、县级卫生健康行政部门根据当地实际，因地制宜地规划设置辖区内产前诊断和产前筛查机构。第七条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：（一）符合辖区产前诊断机构设置规划；（二）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会；（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（五）符合产前诊断技术管理办法及相关技术规范要求。第八条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：（一）省属省管医疗保健机

4、构向省级卫生健康行政部门,其他申请机构向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）省级、设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书；（三）申请机构收到同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫生健康行政部门提交第九条规定的有关材料。（四）省级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少5名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审

5、报告后审核。经审核同意的，核发母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断的具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请机构。第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应向省级审批机关提交下列文件：（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；（三）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件,并明确开展的产前诊断的具体项目；（四）开展产前诊断技术的可行性报告；（五）开展产前诊断技术的规章制度、设备和技术条件情况；（六）拟开展产前诊断技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书复印件）；（七）成立医学伦理委员会文件（包括组

6、成人员名单）。（八）省级、设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前诊断机构设置的决定书。第十条申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合以下条件：（一）符合辖区产前筛查机构设置规划；（二）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会；（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制;（四）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（五）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（六）符合产前诊断技术管理办法及相关技术规范要求。第十一条申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应按照以下程序进行审批：（一）向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请,申请材料

7、应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）设区的市级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前筛查技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前筛查机构设置的决定书；（三）申请机构收到同意其纳入产前筛查机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向所在县级卫生健康行政部门提交第十二条规定的有关材料。（四）县级卫生健康行政部门在收到申请材料后，组织至少3名省级产前诊断专家库成员进行论证和现场评审，并在12个工作日内对专家论证和评审报告后审核。经审核同意的，核发母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前筛查的具体技术服务项

8、目，并逐级向市级、省级卫生健康行政部门备案；经审核不同意的，书面通知申请机构。第十二条申请开展产前筛查技术的医疗保健机构应向县级审批机关提交下列文件：（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；（三）开展产前筛查技术的可行性报告；（四）开展产前筛查技术的规章制度、设备和技术条件;（五）拟开展产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书复印件）；（六）与产前诊断机构签订的工作协议；（七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）；（八）设区的市级卫生健康行政部门同意纳入产前筛查机构设置的决定书。第十三条申请开展产前诊断、

9、产前筛查技术服务的医疗保健机构提交的可行性报告应当包括以下内容：（一）医疗保健机构的基本情况；（二）拟开展产前诊断、产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；（三）产前诊断、产前筛查技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、产前诊断机构和产前筛查机构建立的工作联系等；（四）现有技术力量、特长、水平;（五）发展前景分析，包括产前诊断、产前筛查技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等。第十四条申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的产前诊断机构，应向省级卫生健康行政部门办理备案

10、手续，并提交下列材料：（一）医疗机构执业许可证副本；（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类）；（三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的备案登记表；（四）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告；（五）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的人员配备、设备试剂、业务用房和技术条件；（六）基因扩增实验室资质证明文件，基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书；（七）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类）；（八）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度;（九）与第三方机构

11、联合开展的，还须提供与第三方机构签订的合作协议。第十五条省级卫生健康行政部门收到本实施细则第十四条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续；对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。第十六条母婴保健技术服务执业许可证每3年校验1次，校验采用书面审查和现场审查相结合。凡有效期满，继续开展产前诊断、产前筛查技术的，应在校验期届满前三个月，向原审批机关提出校验申请。经校验合格的，可继续开展产前诊断、产前筛查技术；逾期不校验或校验不合格的,撤销其许可证书。第十七条申请母婴保健技术服务执业许可证校验,应当提交以下材料：（一）医疗机构执业许可证副本；（二）母婴保健技术

12、服务执业许可证（产前诊断、产前筛查）正副本；（三）母婴保健技术服务执业许可校验申请表；（四）开展产前诊断、产前筛查技术服务三年工作总结;（五）开展产前诊断、产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、母婴保健技术考核合格证书复印件）。第十八条建立母婴保健技术不良执业行为记分制度,对产前诊断机构和产前筛查机构违反有关法律、法规、规章和技术规范以及其他规范性文件的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为校验的依据。母婴保健技术不良执业行为记分以一个校验期为一个周期。第十九条产前诊断、产前筛查机构变更机构名称、地址名称、法定代表人等，应当向原审批机关申请办理变更手续。终止产

13、前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。第二十条从事产前诊断的卫生专业技术人员应当符合下列条件：（一）必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生健康行政部门的考核，取得从事产前诊断母婴保健技术考核合格证书或者在医师证书上加注母婴保健技术服务信息；（二）符合开展产前诊断技术医疗机构基本标准中人员能力要求，具备相关专业基本知识和技能；（三）从事遗传病咨询应当取得执业医师资格，医学院校本科以上学历，且具有5年以上遗传病咨询相关临床工作经验；（四）从事产前咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验；（五）从事儿科咨询

14、应当取得儿科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验；（六）从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上妇产科超声检查工作经验；（七）实验室技术人员应当具有相应卫生专业技术职称,大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验；第二十一条从事产前筛查的卫生专业技术人员应当符合下列条件：（一）经省级卫生健康行政部门组织专业培训，并考试合格。取得从事产前筛查的母婴保健技术考核合格证书或者在医师证书上加注母婴保健技术服务信息；（二）符合开展产前筛查技术医疗机构基本标准中人员能力要求，具备相关基本知识和技能；（三）从

15、事临床咨询应当取得妇产科执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床咨询相关工作经验；（四）从事超声产前筛查应取得执业医师资格，大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；（五）生化免疫实验室技术人员应大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验；第二十二条从事产前诊断（筛查）的人员不得在未许可开展产前诊断（筛查）技术的医疗保健机构中从事相关工作。产前诊断技术服务人员可以在经许可的产前筛查机构中从事产前筛查技术服务。产前筛查技术服务人员不可以在经许可的产前诊断机构中从事产前诊断技术服务。第三章技术服务第二十三条产前诊断和产前筛查工作应当维护孕妇权利，保护孕妇隐私，全面、准确介绍不同产前诊断和产前筛查技术的优缺点和适用范围，取得孕妇或其家属同意并签署知情同意书。第二十四条产前筛查机构发现孕妇血清学筛查高危或超声筛查异常的，应当及时进行转诊，可转诊至与其建立工作联系的产前诊断机构，也可尊重孕妇本人或者其家属的选择，转诊至其他产前诊断机构。对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，产前筛查机构应当书面告知继续妊娠可能出现的结果，孕妇签字后需复印留存，并进行追踪监测，记录妊娠结局，及时向辖区妇幼保健机构报送相关信息。第二十五条医疗保健机构为孕妇进行早孕检查或产前检