江苏省药品监督管理医疗器械行政处罚裁量基准.docx

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1、附件2医疗器械行政处罚裁量基准第一条本条是对医疗器械监督管理条例第八十一条违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款裁量基准的规定：（一）符合江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（以下简称适用规则）规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（三）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性

2、标准或经注册的产品技术要求；2 ,符合适用规则第八条规定情形之一。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。（关联法条）1.医疗器械监督管理条例第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元

3、的，并处5万元以上15万元以下罚款货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2

4、 .医疗器械生产监督管理办法第七十四条有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。3 .医疗器械经营监督管理办法第六十六条第二款未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第二条本条是对医疗器械监督管理条例第八十一条”货值金额1万元以上的，并处货值

5、金额15倍以上30倍以下罚款裁量基准的规定：（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5

6、倍以上30倍以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；3 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。（关联法条）见第一条关联法条第三条本条是对医疗器械监督管理条例第八十一条情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款裁量基准

7、的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的,处所获收入30%以上Ll倍以下罚款；（二）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入Ll倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。（关联法条）见第一条关联法条第四条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第一款违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上

8、不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1 .违法生产经营的医疗器械货值金额不足0.3万元，且积极配合调查；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款：1 .骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；2 .不能说明涉案医疗器械来源和流向；3 .符合适用规则

9、第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。（关联法条）医疗器械监督管理条例第八十三条第一款在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上3

10、0倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。第五条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第一款货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1 .违法生产经营的医疗器械货值金额不足L3万元，且积极配合调查；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可

11、以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上以30倍以下罚款：1.骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；3 .不能说明涉案医疗器械来源和流向；4 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上以30倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款

12、。（关联法条）见第四条关联法条第六条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第一款情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十三条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十三条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款;（三）符合适用规则第十三条规定情

13、形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。（关联法条）见第四条关联法条第七条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的并处5万元以上10万元以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.没有违法所得或违法所得不足0.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以

14、上6.5万元以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1 .违法所得0.6万元以上1万元以下；2 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1 .不能说明涉案医疗器械来源和流向；2 .符合适用规则第六条规定情形之一。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。（关联法条）医疗器械监督管理条例第八十三条第二款伪

15、造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第八条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1.违法所得不足1.3万元，且积极配合调查；3 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；3 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，