北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施细则(初稿).docx

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1、附件：北京市医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行实施细则（征求看法稿第三稿）第一章总则第一条为加强上市医疗器械的平安监管，规范北京市医疗器械不良事务监测和再评价工作，保障公众用械平安，依据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）（国食药监械2008766号）（以下简称方法）,结合本市实际状况，制定本细则。其次条本细则适用于北京市行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫朝气构、医疗器械不良事务监测技术机构、药品监督管理部门和其他有关部门。第三条激励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事务。其次章职责第四条北京市药品监督管理局（以

2、下简称市药监局）负责本市医疗器械不良事务监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）制定本市医疗器械不良事务监测和再评价的有关规定，并监督实施；（二）组织本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测和再评价工作的开展，并会同市卫生局组织推动我市医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测工作的开展；（三）负责组织检查本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测和再评价工作开展状况；（四）组织对本市发生的突发、群发、死亡或严峻损害的医疗器械不良事务进行调查核实和处理。必要时，向市卫生局报告；（五）通报本市医疗器械不良事务监测状况和再评价结果；（六）依据医疗器械不

3、良事务监测和再评价结果，依法实行相应管理措施。第五条北京市药品不良反应监测中心（以下简称市药品监测中心）担当本市医疗器械不良事务监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本市医疗器械不良事务监测信息的收集、核实、评价、报告和反馈工作；（二）推动本市医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测和再评价工作的开展；（三）负责市药监局批准上市的第一类、其次类医疗器械再评价的方案制定、详细实施和技术工作，探讨建立医疗器械再评价的方法和程序；（四）负责本市医疗器械不良事务监测专家库的管理和医疗器械不良事务报告系统的运转及维护；（五）负责实施本市医疗器械生产企业、经营企业

4、及医疗卫朝气构医疗器械不良事务监测的宣扬、教化、培训工作;（六）负责医疗器械不良事务文献资料的检索、收集和分析，担当本市医疗器械不良事务监测技术的方法学探讨和学术沟通工作；（七）对本市发生的突发、群发、死亡或严峻损害事务的医疗器械不良事务开展调查、核实、评价和上报工作。第六条药监分局负责辖区内医疗器械不良事务监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）推动本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构的医疗器械不良事务监测和再评价工作的开展；（二）负责检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫朝气构医疗器械不良事务监测和再评价工作开展状况；（三）对发生的突发、群发、死亡和严峻损害的医疗器械不

5、良事务进行调查，必要时依法实行相应管理措施。第七条医疗器械生产企业是医疗器械不良事务监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械担当不良事务监测与再评价工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与平安性信息，结合企业生产状况，为本企业医疗器械的运用平安供应参考;（二）收集本企业上市医疗器械产品国内外不良事务信息，进行跟踪与分析探讨，实行措施，削减和防止类似事务的重复发生，提高医疗器械的平安性和有效性；（三）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事务监测管理文件，内容应至少包括不良事务的发觉、报告、调查和评价等内容，明确不良事务的收集方法、报告原则、上报程序和时限等。同时，企

6、业应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行状况进行检查；（四）建立包含突发、群发医疗器械不良事务的应急处理机制；（五）明确负责医疗器械不良事务监测工作的部门并配备专（兼）职人员担当本企业医疗器械不良事务监测和再评价工作；（六）开展本企业内部医疗器械不良事务监测培训、教化与考核工作；（七）生产企业应当将医疗器械不良事务监测和再评价工作纳入其内部工作考核范围内；（八）协作各级药品监督管理部门和市药品监测中心做好医疗器械不良事务相关调查、分析和评价工作；（九）应当建立相应制度和实行措施，以保证其产品的可追溯性。第八条医疗器械经营企业是医疗

7、器械不良事务监测工作的责任单位，担当本企业所经营医疗器械产品的不良事务监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与平安性信息，结合企业经营状况，为本企业经营医疗器械的运用平安供应参考；（二）建立由企业负责人签发的医疗器械不良事务监测管理制度，制度应至少包括不良事务的发觉、报告、调查和评价等内容，同时企业还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行状况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事务的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事务监测工作的部门并配备专（兼）职人员担当本企业医疗器械不良事

8、务监测工作；（五）经营企业应当将医疗器械不良事务监测和再评价工作纳入其内部工作考核范围内；（六）协作各级药品监督管理部门、市药品监测中心及医疗器械生产企业对不良事务进行的调查、分析和评价工作；（七）应当建立相应制度和实行措施，以保证其经营产品的可追溯性。第九条医疗卫朝气构是医疗器械不良事务监测工作的责任单位，担当所运用医疗器械的不良事务监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与平安性信息，结合本单位医疗器械运用状况，为本机构医疗器械的平安运用供应参考；（二）建立由本机构负责人签发的医疗器械不良事务监测管理制度，制度应至少包括不良事务的发觉、报告、调查和评价等

9、内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行状况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事务的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事务监测工作的部门并配备专（兼）职人员担当本机构医疗器械不良事务监测和上报工作：二级（含二级）以上医疗卫朝气构，结合本单位实际状况，成立医疗器械不良事务监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械运用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事务监测工作联络员及医疗器械运用科室指定的一名医疗器械不良事务信息收集员，负责

10、本机构医疗器械不良事务监测工作；一级及其它医疗卫朝气构由单位主管领导负责医疗器械不良事务监测管理工作，明确负责监测工作的部门并配备专（兼）职医疗器械不良事务监测联络员，负责本机构的医疗器械不良事务监测工作；（五）成立医疗器械不良事务专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械运用科室等相关部门专家组成，担当本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事务的分析评价工作；（六）开展本单位内部医疗器械不良事务监测的宣扬、培训工作；（七）医疗机构应当将医疗器械不良事务监测和再评价工作纳入其内部工作考核范围内；（八）协作各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可

11、疑不良事务进行调查、分析和评价等工作。第三章不良事务报告第十条医疗器械生产企业应主动向医疗器械经营企业、医疗卫朝气构及其他用户收集其产品发生的全部可疑医疗器械不良事务，医疗器械经营企业和医疗卫朝气构应当赐予协作。第十一条报告医疗器械不良事务应当遵循可疑即报原则。（一）医疗卫朝气构应当报告涉及其运用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事务；（二）医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营医疗器械产品所发生的导致或者可能导致患者、运用者或其他人员损害的不良事务，包括：1 .在本市范围内发觉的，经确认发生缘由不能解除与本企业产品有关联，或不能解除是由于本企业所供应的

12、产品信息存在缺陷而导致的事务；2 .在本市范围以外发觉的，经确认发生缘由不能解除与本企业产品有关联，或不能解除是由于本企业所供应的产品信息存在缺陷而导致的事务；3 .产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售，其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的事务。（三）对于医疗事故或者属于医疗器械质量问题的，应当依据有关法规和要求办理。第十二条个人发觉导致或者可能导致患者、运用者或其他人员损害或死亡的医疗器械不良事务，可以向市药品监测中心或者向发生地所在药监分局报告。药监分局收到个人报告的医疗器械不良事务后，应当刚好向市药品监测中心报告。第十三条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫朝气构应按

13、以下程序与时限报告医疗器械不良事务：（一）发觉或者获知的医疗器械不良事务后，应当填写可疑医疗器械不良事务报告表（附件1）。（二）可疑医疗器械不良事务报告表应通过医疗器械不良事务报告系统在线报告。如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。（三）可疑医疗器械不良事务报告表的上报流程与时限：导致死亡的事务应于发觉或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告；导致或者可能导致患者损害的事务应于发觉或者获知之日起，15个工作日内向市药品监测中心报告；突发、群发的医疗器械不良事务应立刻以有效方式如书面、电子邮件、传真等方式同时向市药监局和市药品监测中心报告，并在24小时内填写

14、可疑医疗器械不良事务报告表向市药品监测中心报告;对于在本市范围内发生的突发、群发的医疗器械不良事务，还应向市卫生局报告。（四）医疗卫朝气构在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业和经营企业。（五）医疗器械生产、经营企业及医疗卫朝气构认为必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当刚好告知市药品监测中心。突发、群发的医疗器械不良事务越级上报时，应当刚好告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。（六）医疗器械生产企业对其产品在境外发生的导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事务以及实行的限制措施，应自发觉之日起15日内向国家药品监测中心和国家食品

15、药品监督管理局（以下简称国家药监局）报告。第十四条可疑医疗器械不良事务报告表填报内容应真实、完整、精确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一样。第十五条对于死亡与造成严峻损害的可疑医疗器械不良事务，医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，通过医疗器械不良事务报告系统向市药品监测中心报告医疗器械不良事务补充报告表（附件2）。出现首次报告和补充报告以外的状况或者医疗器械生产企业实行进一步措施，如：与其它政府监管部门沟通的状况、对正在运用中的产品实行订正的措施、向运用者发布信息（如忠告性通知）的状况、对后续产品的设计和生产工艺实行的措施以及同类产品召回的状况等，医疗器械生产企业应

16、向市药品监测中心提交相关补充信息。第十六条其次类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事务监测状况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事务年度汇总报告表（附件3）,通过医疗器械不良事务报告系统向市药品监测中心报告。医疗器械经营企业、医疗卫朝气构和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事务监测状况进行总结，并保存备查。第十七条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫朝气构应当建立并保存医疗器械不良事务监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的运用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事务监测记录包括：可疑医疗器械不良事务报告表、医疗器械不良事务补