编制说明-实验动物 SPF猪剖腹产技术规范.docx
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1、中国实验动物学会团体标准实验动物SPF猪剖腹产技术规范编制说明中国实验动物学会团体标准实验动物SPF猪剖腹产技术规范编制说明(一)工作简况,包括任务来源、协作单位根据中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会有关文件及GB/T16733国家标准制定程序的阶段划分及代码和采用快速程序制定国家标准的管理规定的要求,结合实验动物领域具体情况,由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草本标准。起草单位为中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、东北农业大学、哈尔滨医科大学附属第二医院,主要起草人王伟、魏成威、关雪、夏长友、高彩霞、李昌文、陈洪岩、刘怀然。(二)主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工
2、作等;1、查阅相关文献,向相关专家请教、开会讨论确定试验方案2、开展初步试验研究,得到相应的试验结果3、2021年12月10日,组织召开的2022年度团体标准启动会上,成立了实验动物SPF猪剖腹产技术规范起草组,正式进入起草阶段。主要技术内容包括仔猪的无菌控制、仔猪饲养管理、仔猪质量控制。(三)标准编写背景;实验动物是专门培育供实验用的动物,主要指作为医学、药学、生物学、兽医学等的科研、教学、医疗、诊断、生物制品制造等需要为目的而驯养、繁殖、育成的动物。是现代医学、生命科学研究的基础和条件之一,是医学、药学、生物学与兽医学研究的关键及技术瓶颈。与发达国家相比,我国实验动物研究相对滞后,实验动物
3、学的水平偏低,特别是实验动物净化、繁育技术缺乏,缺少合格的实验动物批量供应,严重制约着我国现代医学、生命科学以及兽医学等研究的发展。猪在解剖学、生理学、疾病发生机理等方面与人极其相似,在医学、生命科学研究领域中具有重要的实际应用价值。目前已用于肿瘤、心血管病、糖尿病、外科、遗传病、营养代谢病、新药评价等多方面。实验猪是经人工饲育,对其携带的病原微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、教学、生产和检定以及其它科学实验的猪。不携带重要人兽共患病原和猪烈性传染病病原的实验猪,简称普通级猪。用于猪病研究及生物制品研发、生产与检验等的猪,除符合前款各项规定外,还应无特别规定的特异
4、性病原和抗体,并符合特别规定的有关要求。除普通级猪应排除的病原外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原的实验猪,简称无特定病原体(SPeCifiCpathogen-free,SPF)猪。SPF猪是公认的标准化高等级实验动物。SPF猪作为异种移植的供体,既能解决人源器官严重不足、提供供体器官、组织,也可克服灵长类动物异种带来的伦理、烈性病毒传染病等问题,成为人类异种移植的首选供体和研究开发的热点。另外,实验猪是重大疫病防控研究以及兽用药品研发、生产、检定等领域必不可少的实验材料,实验猪的质量直接影响到实验数据的准确性和可重复性。因此,有必要开展实验猪净化、培育研究,以满足生物医学
5、对高质量实验用猪的需求。我国实验动物研究相对滞后,特别是实验动物净化、繁育技术缺乏。实验猪是疫病防控研究以及兽用药品研发、生产、检定等领域必不可少的实验材料,其质量直接影响到实验数据的准确性和可重复性。我省有多个科研机构从事猪病研究及猪用药品和生物制品研发、生产、检定等工作,因此,需要高质量的实验猪。而作为实验猪净化、生产繁育的重要技术手段,目前我国尚无SPF猪剖腹产技术规范,我们在执行国家重点研发计划项目子课题项目“SPF大白猪和长白猪培育、种群建立及质量标准研究/2017YFD0501601”时,建立了成熟的SPF猪剖腹产技术。(四)标准编制原则;本标准的编制主要遵循以下原则:1、目的性本
6、标准适用于利用生物学净化方法提高实验猪质量,对包括普通级猪、SPF猪等实验猪实施剖腹产手术获取SPF猪的操作。2、可证实性本标准的主要技术经过严谨的科学论证和验证实验,所有项目均具有可操作性。3、最大自由度原则本标准只是规定了实验动物猪剖腹产所需要的关键步骤,对不直接影响结果的内容,未做过细要求。4、合理性原则本标准结合我国实验猪的质量及使用情况合理设置,满足对实验猪的需求。(五)确定标准主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据),修订标准时,应增列新旧标准水平的对比;1、妊娠母猪的选择的依据妊娠母猪应来源于未注射PRRS疫苗,临床上无猪瘟、
7、猪繁殖与呼吸综合征、猪伪狂犬病和猪细小病毒病等经胎盘垂直传播的疾病症状的猪场。胎次宜选择第二至第六胎妊娠母猪。剖腹产前现场采集用于检测猪瘟、猪繁殖与呼吸综合征、猪伪狂犬病和猪细小病毒病的样本,按NY/T541规定执行。猪瘟病原按GB/T16551规定的方法进行检测和判定。猪繁殖与呼吸综合征病原按NY/T679规定的方法进行检测和判定。猪伪狂犬病病原按GB/T18641规定的方法进行检测和判定。猪细小病毒病原按SN/T1919规定的方法进行检测和判定。SPF猪胎次宜选择第二至第六胎妊娠母猪。微生物学指标按NY/T3466规定的方法进行检测和判定。由于母猪初产和多次产子后,产子数和仔猪成活数显著降
8、低,选择进行剖腹产的妊娠母猪不宜选择初产和第六胎次以上的。剖腹产手术时间的确定是决定剖腹产能否成功的重要因素,而且与仔猪的成活密切相关。时间过早,仔猪尚未成熟,剖腹产后难以成活;时间过晚,妊娠母猪可能会自然分娩,不能施行剖腹产手术。因此,需要在母猪预产期前一周观察受试母猪分娩征兆,出现阴唇红肿,奶梗明显,乳头增大变粗,最后一对乳头能挤出奶水等,尽量接近自然顺产时间进行剖腹产手术。2、术前准备的依据猪剖腹产手术前的准备与消毒是进一步净化病原的关键环节。进入屏障和隔离环境的物品都必须经过严格的消毒、灭菌。耐热、耐高压的物品,如手术器械、器具应高压或干烤灭菌;不耐热的物品,如采血针等采用环氧乙烷等灭
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