实验动物 高校用实验动物管理和使用指南-团体标准.docx

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1、ICS65.020.30CCSB44实验动物学会团体标准T/CALASx-201x实验动物高校用动物管理和使用指南1.aboratoryanimal-Careanduseforeducationinuniversities202x-xx-xx 发布202x-xx-xx实施中国实验动物学会发布本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则编写。本文件由中国实验动物学会归口。本文件由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)技术审查。本文件由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草。本文件起草单位：XXXXXXXXXo本文件主要起草人：XXX、XXXXXXo实验动物高校用动物管

2、理和使用指南1范围本文件规定了高等院校实验动物管理机构及职责、实验动物设施、实验动物、动物实验、实验动物医学等方面的管理建议。本文件适用于高等院校对实验动物的管理和使用等工作。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14922实验动物微生物、寄生虫学等级及监测GB14923实验动物遗传质量控制GB14924. 1实验动物配合饲料通用质量标准GB14924.2实验动物配合饲料卫生标准GB14924. 3实验动物配合饲料营养成分GB14925实验动物环境及设施G

3、B 50447实验动物设施建筑技术规范GB/T 34240实验动物饲料生产GB/T 34791实验动物质量控制要求GB/T 35823实验动物动物实验通用要求GB/T 35892实验动物福利伦理审查指南GB/T 39646实验动物健康监测总则GB/T 39650实验动物小鼠、大鼠品系命名规范GB/T 39759实验动物术语GB/T 39760实验动物安乐死指南T/CALAS 1-2016实验动物从业人员要求TCLS 5-2017实验动物动物实验报告指南TCLS 6-2017实验动物动物实验偏倚评估指南TCLS 7-2017实验动物动物实验生物安全通用要求TCLAS 29-2017实验动物教学用

4、动物使用指南TCLS30-2017实验动物人类感染性疾病动物模型评价指南T/CALAS52-2018实验动物动物实验方案审查方法T/CALAS53-2018实验动物菌（毒）种保藏机构通用技术要求3术语和定义GB/T39759及以下术语和定义适用于本文件。3. 1实验动物福利IaboratoryanimalweIfare人类采取有效的关爱措施，保障实验动物的福利权益，避免不必要的伤害。3.2实验动物伦理Iaboratoryanimalethics人类对待实验动物和开展动物实验所应遵循的社会道德标准和原则理念。3.3人道终点humanendpoint动物实验过程中，选择动物表现疼痛和压抑的较早阶段

5、为实验的终点。3.4安乐死euthanasia人道的终止动物生命的方法，最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速的死亡。3.53R原则the3Rprinciples实验动物的替代、减少和优化原则。3.6实验动物从业人员IabOratOryanimalpractitioner从事实验动物或动物实验相关工作并取得劳动报酬或经营收入的各类人员，包括科研人员、技术人员、管理人员、实验动物医师、辅助人员、阶段性从业人员。3.7绿色建筑greenbuilding在建筑的全寿命周期内，最大限度的节约资源（节能、节地、节水、节材）、保护环境和减少污染，为人们提供健康、适用和高效的使用空间，与自

6、然和谐共生的建筑。3.8独立通风笼具(individuallyventiIatedcage)一种以饲养盒为单位的实验动物饲养设备，空气经过高效过滤器处理后分别送入各独立饲养笼盒是饲养环境保持一定压力和洁净度，用以避免环境污染动物(正压)或动物污染环境(负压)，分别用于SPF动物和感染动物饲育。3.9动物生物安全实验室animalbiosafetyIeveIIaboratory(ABSL)具备从事危险生物因子实验条件的动物实验室。3.10放射性动物实验室RadioactivityanimalIaboratory具备从事放射性实验条件的动物实验室。3.11无菌水asepsiswater无活的微生物

7、存在的水。3.12清洁效率cIeaningefficiency通过某一方法消除环境中病原微生物的能力。3.13落下菌fallingbacteria指空气中弥散着的诸多的微生物，测定方法为实验动物设施空调净化系统正常运行至少48h,经消毒灭菌后，将直径90mm的营养琼脂培养基打开放置30min,加盖，放于37C恒温培养箱内培养48h后计算菌落数(个/皿)。3.14每小时换气次数ACH(Airchangeperhour)衡量系统换气频率的技术指标，由通风量除以笼盒内容积获得，在正压状态下通风量按每小时进风量计算，在负压状态下通风量按每小时排风量计算。3.15哨兵动物sentinelanimal在某

8、特定区域内用于微生物、寄生虫检测目标的一类替代动物。注：一般是在目标动物不以获取、非常稀有货特殊要求时将哨兵动物置于动物饲养器具的进风口、出风口、易污染区、规定监控点或饲育时使用目标动物用完后的电料，检测其微生物、寄生虫污染、感染情况，间接了解目标动物的微生物、寄生虫状态。3. 16检疫室quantinefaciIity按照国家相关法规和标准，对实验动物进行隔离检查，以防止动物传染病传播的场所。4. 17实验动物医师Iaboratoryanimalveterinarian从事实验动物疾病预防、诊断和治疗，护理和动物福利相关工作的人员。5. 18实验动物医学管理MedicaImanagement

9、ofexperimentaIanimals实验动物疾病相关检疫、诊断、监测、手术、预后和安乐死等环节的管理。4.实验动物机构管理4.1 管理机构及职责4.1.1 实验动物管理委员会4.1.1.1 高校实验动物管理委员会委员由机构负责人任命，应包括职能部门领导及学院领导。4.1.1.2 高校实验动物管理委员会职责包括：a）贯彻落实实验动物相关法律法规、各级管理部门规章制度以及各级标准等，指导和协调实验动物工作。b）负责本单位实验动物相关管理体系和标准操作流程（SoP）的建立、实施和监管,包括但不限于：设施运行、质量控制、实验动物伦理委员会（IACUC）、实验动物进出、职业健康安全、废弃物处理、应

10、急方案等。c）明确机构的组织结构、人员岗位设置以及管理人员的职责和权限。d）制定人员培训制度和培训计划，确保从事实验动物工作人员经过培训并取得相应资质。e）负责年度经费预算和预算执行监督管理。f）明确动物福利和实验活动需求发生冲突时，优先的准则及实施流程。4. 1.2实验动物伦理委员会4. 1.2.1当高校涉及到使用实验用动物进行科研、教学或实验等活动时，该高校需成立实验动物伦理委员会。4. 1.2.2实验动物伦理委员会成员由机构负责人任命，其组成原则包括：a）实验动物伦理委员会应至少包含1名兽医、1名使用实验动物的科学成员以及1名公众代表。b）主席：应熟悉IACUC功能、动物福利及法规，负责

11、召集及主持IACUC会议并确保避免利益冲突。c）主治兽医：应为兽医或动物医学相关专业人员，并获得相应的资质和培训，负责对在实验动物管理和使用中，影响实验动物健康和福利的所有方面提供指导并定期沟通。d）科学成员：应具有实验动物使用、研究相关经验，致力于提升实验方案的科学性与合理性。e）公众委员：在任何形式上都不隶属于该机构，主要工作为非科研领域，应参与IACUC的各项功能，负责在正确的动物管理及使用方面代表社会利益，提升公众对彻底公正审查的信心。f）来自同一分支机构的委员不得超过3人。4. 1.2.3实验伦理委员会负责监督评价机构内动物管理及使用方案，其职责包括：a）审查及批准实验动物管理和使用

12、计划；b）批准后监督；c）审查实验动物相关标准操作流程（SOP）；d）定期检查环境设施；e）准备半年度检查报告，并向单位负责人汇报；f）受理并审查动物福利伦理问题。4. 1.2.4实验动物伦理委员会应至少6个月举行一次会议，会议决议由多数委员签字后方可生效。6. 1.2.5实验动物管理和使用计划a）所有涉及到实验用动物的实验，须在提交实验动物管理和使用计划并通过审查后方可开展。b）实验动物管理和使用计划内容应包括：动物研究的目的；动物实验的必要性，是否可使用替代方案；动物种类及数量的选择及其科学依据；实验人员相关资质及经验；实验过程，包括麻醉、镇痛及止痛程序；是否需要特殊饲养或管理方式及必要性

13、；仁道终点的判断及安乐死方法；实验后动物处理方法；职业健康与安全等。C）科研用实验动物管理和使用计划批准后应有一定年限，到期后项目如需继续，须提出复审。d）教学用实验动物伦理审查，若教学方案相同，仅进行年度审查备案；若有改变和新增方案，则应进行伦理审查。e）若对实验动物管理和使用计划做出较小调整，如：增补实验人员、少量调整动物数量等，可提交增补方案；若做出较大调整，如：修改手术方案、增加或替换动物种类等，需重新提交申请。4.1.2.6实验动物福利伦理审查应遵循3R原则，即：实验动物的替代、减少和优化原则。涉及到重复使用动物时，应在保障动物福利的前提下合理使用。4.1.2.7批准后监督实验动物伦

14、理委员会应回顾性审查实验动物管理和使用计划中已完成的部分，以确保动物福利及优化实验方案。4.4实验动物管理及使用资格与培训4.4.1实验动物从业人员经过培训、考核合格后，方可从事实验动物饲养管理工作。4.4.2实验动物管理人员应制定从业人员岗前及在职培训计划，并监督执行。4.4.3实验动物培训应针对不同岗位分别进行，主要内容包括：实验动物和生物安全相关法律、法规、规范、标准、实验动物福利伦理、饲养管理、操作规程、疾病防控、职业健康安全、应急措施等。4.4.4培训方式以集中授课与自学相结合，定期考核，不合格者待考试合格后再上岗。4.4.5实验动物医师培训为临床和（或）研究计划提供监督和指导的实验

15、动物医师必须具备一定的经验和专业技术，受过相应的培训，能够对机构内使用的动物健康和福利进行评价。4.4.6特种设备操作培训从事特殊设备（如高压锅等）操作的人员必须获得相关资质后方可从事相关工作。4.4.7职业健康安全培训实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，应定期组织体检、开展职业健康安全培训，并由机构职业健康安全委员会进行职业健康医学风险评估。对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。4.4.8培训结束后应建立培训档案，以备查验。4.5职业卫生与安全4.5.1实验动物从业人员健康管理做好人员的健康管理是保证师生安全的基础，各高校实验动物管理部门应建立完善的人员健康安全监督检查制度，并有针对性地对可能出现的危险情况做好防御工作。4.5.1.1职业健康安全培训高校实验动物中心应在每学年初对新生及新入职的教师进行职业健康安全培训，使师生对工作或实验中可能出