产品质量先期策划控制程序全套.docx

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1、产品质量先期策划控制程序全套1、目的0明确产品设计及样件质量策划的职责范围和活动内容；。规定生产质量策划的职责和内容；0规定试生产质量策划的职责和内容；0确保产品符合规定的要求和/或使顾客满意。2.适用范围本程序适用于本公司为新产品设计和更改产品设计而进行的策划。3、职责3.1 技术开发部负责产品设计和开发质量策划控制的归口管理。3.2 总经理负责新产品设计开发项目的批准。3.3 总工程师负责产品质量先期策划（APQP）的策划和监督，并组织成立产品质量先期策划小组（APQP小组）。3.4 APQP小组成员及相关部门负责开展进行产品质量策划各阶段的具体活动。3.5 顾客代表负责在特殊特性的选择，

2、质量目标的制定及培训、纠正和预防措施的制定，产品设计和开发方面的与顾客的沟通。4、定义4.1 多方论证小组：指为了完成某一项目或活动而成立的跨部门工作小组，该小组应具备相应的相关知识和技能，以保证该项目或活动按规定要求顺利完成。参与部门一般包括：技术、质量、采购、业务等。4.2 特殊特性：指在可预料的合理范围内变动时，将可能显著影响顾客对产品的满意度或产品的安全特性、政府法规的符合性、配合功能或外观要求的产品或过程特性。特殊特性包括关键性和重要特性，其他特性为一般特性。特殊特性可由顾客指定，也可由多方论证小组组织进行开发和最终确定。5、程序5.1 项目确定阶段5.2 跨部门的APQP小组5.2

3、.1 产品质量先期策划活动首先成立APQP小组，小组负责人由总工程师担任，负责产品APQP全过程的总体策划和监督。APQP小组成员名单由小组负责人确定，具体的产品项目工程师经总经理、APQP小组和技术开发部协商后确定。5.2.2 APQP小组的核心成员可包括技术开发部经理及产品项目工程师、生产部经理和/或生产工程师、质量部经理和/或质量工程师、营销部经理以及采购部经理，其余部门人员、供方或顾客代表可视情况参加。5.3 计划和确定项目5.3.1 通过营销部的市场调研或对以往类似产品的相关质量信息、APQP小组经验进行分析整理等方法了解顾客的呼声并形成记录。APQP小组成员应根据经验适当参与。5.

4、3.2 营销部根据产品的市场前景以及顾客期望等相关内容确定产品的营销策略，营销策略将确定目标顾客、主要的销售网点及主要竞争者等。5.3.3 技术开发部根据营销部提供的相关信息和顾客输入（包括顾客提供的样件、原装图纸、技术标准及其他与他们的需要和期望有关的有价值信息等）确定产品过程指标和设想，并组织进行产品可靠性研究，确定产品可靠性目标和质量目标。在顾客的输入中，需按公司的顾客需求表来填写相关的顾客要求，可行时，取得顾客的签名确认。顾客需求一般要包括顾客的进度需求、开发需求、功能需求和费用需求等。5.3.4 产品质量策划进度计划由APQP小组组织制定，产品项目工程师具体编制。该计划将整个进度划分

5、为计划和确定项目、产品设计和开发、过程设计和开发、产品和过程确认、反馈评价和纠正等五个价段，明确规定各个阶段的具体活动及其责任部门、完成期限，经APQP小组成员会签，总经理或总工程师批准后执行。计划工具取决于顾客要求，如无要求则采用本公司的计划进度表。5.3.5 技术开发部负责将顾客的呼声转化为设计目标（结构设计或概要设计书），并作为产品保证计划的一部分包含在产品质量（APQP计划）中。产品质量计划由APQP小组成员会签，由总经理或总工程师批准。5.3.6 根据产品/过程的设想结果，APQP小组中代表应制定初始材料清单，初始材料清单中应包括初定的供方名单。对定义的关键分承包产品需安排生产件批准

6、。产品项目工程师根据初始材料清单和对产品/过程的设想结果，编制初始的工艺流程图（如工艺流程与以前产品类似，则可直接引用）O5.3.7 除了顾客指定的产品或过程特殊特性外，技术开发部应对有关顾客需要和期望的输入资料（如图纸等）进行分析，同时根据以往产品和过程的经验（如类似产品的FMEA等）来选择其它特殊特性，并编制产品和过程特殊的初始明细表，APQP小组予以评审确认。顾客未明确要求特殊特性标符号时，按上述规定进行特殊性标识，顾客有要求时，对外按顾客要求的符号进行标识外，同时还须建立本公司标识与顾客要求标识的对应表，对内使用本公司的规定进行标识。5.3.8 特殊特性由产品项目或是在相关文件（如流程

7、图、控制计划、作业指导书、FMEAx图纸等）中进行标识。5.3.9 技术部根据有关的要求确定生产率、过程能力及成本目标。5.3.10 技术开发部负责组织制定产品保证计划，将目标转化为设计要求（可列在设计任务书中）。该计划中应包含具体的产品开发进度计划，对产品和过程开发设计具体活动进行责任分工，并明确完成日期。产品保证计划中的一项重要内容是初始产品标准或规范。产品保证计划和产品开发进度计划应经APQP小组成员会签，总工程师批准。并对项目开发特定阶段的测量，如质量风险、成本、提前期、关键路径进行规定、分析。5.3.11 APQP小组在本阶段工作结束时应召开小组会议进行阶段总结，如不可行，应安排其他

8、方式的评审。进行总结时可邀请相关管理者参加或提交总结报告以获得管理者支持。5.4 产品设计和开发阶段5.4.1 产品项目工程师、FMEA小组（由相关工程师等参与）进行设计失效模式和后果分析（NYMEA）,方法参照潜在的失效模式及后果应用手册进行，结果应经APQP小组评审确认。5.4.2 根据APQP小组对产品和过程特殊特性初始明细表的评审确认结果，由技术开发部制定正式的特殊特性清单。5.4.3 产品项目工程师负责组织进行可制造性和装配设计，设计和绘制技术图样，收集和编制技术标准、材料标准。5.4.4 在整个APQP活动过程中APQP小组应适时地组织进行设计评审、设计验证和设计确认活动，具体按照

9、产品设计控制程序和进度计划执行。5.4.5 根据NYMEA、产品保证计划和/或评审结果中可能提出的新设备、工装模具和设施的要求，由APQP小组制定新设备、工装和试验设备清单，并予以评审确认，制定与其相关的进度计划（如模具开发和制造进度表）以支持或调整整个APQP的进度。5.4.6 质量部应对相关的量具/试验设备要求予以明确，制定检具、量具等的开发、制造（或购买和安装调试）进度计划，APQP小组予以评审确认后对整个APQP进度计划进行更新。5.4.7 在需向顾客提交设计样件或需要制作设计样件时，技术开发部须编制样件控制计划，内容包括样件制造中的控制，特别是对样件制造过程中的尺寸测量和材料、功能试

10、验必须进行描述，具体内容应按规定格式进行。控制计划中应对产品及过程特殊特性进行标识。5.4.8 小组可行性承诺针对所提出的设计的可行性，APQP小组应予以评定，确认所提出的设计能按预定时间付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货，以满足顾客要求。可行性的评定可以通过对信息进行检查，使用规定的小组可行性承诺文件格式来进行。5.4.9 APQP小组应对所提出的具有可行性的一致意见和其它需要解决的未决问题形成文件，并及时提交给管理者以获取其支持。5.5 过程设计与开发阶段5.5.1 产品设计和开发阶段的输出文件和资料，作为过程设计和开发阶段的输入资料。5.5.2 根据顾客提供的包装标准进行产品包

11、装设计，同时编制产品包装工艺文件。如顾客未提供包装设计，应保证产品在使用时的完整性。5.5.3 产品/过程质量体系评审APQP小组应组织对公司的质量体系文件（手册、程序文件等相关内容）进行评审，以保证生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在体系文件中予以体现，并包括在控制计划中。APQP小组可使用产品/过程质量检查清单进行评价。5.5.4 工艺流程图产品项目工程师对计划和确定项目阶段编制的初始工艺流程图进行进一步修正和完善，确保在流程图上已详细标明生产工位、检测点、工位之间产品移动情况，同时应检查流程图是否与控制计划中的产品和过程相一致。5.5.5 场地平面布置图为确保检测点的可接

12、受性、控制图的位置、生产设备和产品/材料贮存区域的合理布置等，APQP小组应对场地平在布置图进行评价，以确保其与工艺流程图和控制计划相协调。5.5.6 过程FMEA5.5.6.1 在试生产之前，产品项目工程师应负责进行过程失效模式和后果分析（PFMEA）,具体分析方法可按照潜在的失效模式及后果分析应用于手册进行，结果应经APQP小组评审确认。5.5.6.2 对可能导致产品（分系统或系统）失效的潜在原因计算风险值。当风险值很高时，需提出合适的改进措施以减少故障的发生率或加强发现能力。措施的重点在于预防（如采用SPC或防错技术）而不是查出不合格产品（巡检、反应），改进措施的制定由指定的部门和人员来

13、进行并需在确定的时间内完成。根据完成的情况，产品质量策划小组对措施的有效性进行评估，计算新的风险值。5.5.6.3 PFMEA是一种动态文件，出现新的失效模式时应对其进行更新。5.5.7 试生产控制计划5.5.7.1 技术开发部负责编制试生产控制计划，对样件研制后批量生产前进行的尺寸测量和材料、功能试验进行描述，具体内容按规定格式进行。试生产控制计划应经APQP小组成员评审确认。5.5.7.2 试生产控制计划中应明确产品及过程特殊特性，按规定进行标识，并确定相应的过程统计控制（SPC）技术，如X-R图等。5.5.8 过程指导文件技术开发部根据控制计划、FMEA,工艺流程图及相关图纸和标准，负责

14、组织编制工艺卡、检验卡、作业指导书、返工工艺等过程指导文件，以指导现场操作人员的操作。指导书应覆盖标准4.9.1的要求。5.5.9 测量系统分析计划及初始过程能力研究计划质量部应根据控制计划分别制定测量系统分析计划和初始过程能力计划，明确分析和研究的目标、责任人员和计划日期等，以确保相关的MSA和SPC工作按该计划进行。5.5.10 过程设计和开发阶段结束时，APQP小组应组织进行正式的评审，对该阶段的工作进行总结，向公司领导汇报项目的进展情况，并获得其支持，以协助解决相关的未决问题。5.5.11 试生产5.5.11.1 通过APQP小组对过程设计的开发阶段工作的总结和评审，所有问题得到解决后

15、可组织进行试生产。5.5.11.2 试生产应采用正式生产用的工装、设备、环境和设施等。不经小批试生产的确认，产品不得进入大批量生产。5.5.11.3 试生产的最小数量一般按照顾客要求进行，APQP小组也可根据实际需要确定大于顾客要求数量进行生产。试生产的产品主要用于过程设计的确认而不是针对产品的设计。试生产的确认主要通过试生产的产品进行，如初始过程能力研究、测量系统分析、生产节拍确认、生产确认、生产件批准等，具体参见产品质量先期策划控制程序相关内容。5.6 产品和过程确认阶段5.6.1 过程设计和开发阶段的输出结果，可作为产品和过程确认阶段的输入。试生产阶段生产的产品，可作为产品和过程确认相关

16、工作研究的对象。5.6.2 测量系统分析（MSA）5.6.2.1 试生产过程中或之前，质量部应按照测量系统分析计划，组织品质工程师和实验室评定和分析控制计划中所有新的测量系统，至少应进行量具的重复性和再现性（GR&R）研究，在必要时应进行稳定性、偏倚和线性度的评估（如测量系统以前评估过稳定性、偏倚和线性度，且与重复性和再现性相比小很多时则不需要进行再次评估）O5.6.2.2 测量系统的评估按照测量系统分析控制程序执行，质量工程师和试验室人员可参照MSA应用手册选择用于具体研究的适用的程序。5.6.3初始过程能力研究生产件批准前应按初始过程能力研究计划进行初始过程能力的研究，至少应确定标识为产品或过程特殊特性的所有工序