药品监管与中医管理.ppt

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1、药品监管与中医管理药品监管与中医管理内容概要内容概要药品监督管理概述药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理两个案例：欣弗与刺五加中医药管理药品监督管理为何重要？药品监督管理为何重要？中国政治，对于社会事业的管理，向来放任，卫生行政机关，惟最近数年，始有设立的，内容设备，及一切管理，当然不完备。像此类恶劣药品，既未必核准注册，自然未经化验，便即销售，药品是否合法配合，及有无毒质，均无从查考，极其弊害，足以杀人。政府一律忽视，不能尽监督之责。转引自北京卫生大事记第1卷（远古-1948），北京科学技术出版社1994年版，第543页。药品监督管理（药品监督管理（Drug aDminis

2、trationDrug aDministration）国家药品监督管理部门为保证药品质量，保障人体用药安全有效、维护人民身体健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。我国于我国于19981998年组建了国家药品监督管理局，并于年组建了国家药品监督管理局，并于20032003年成立国年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品的研究、生产、流通、使家食品药品监督管理局，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。目前，我国已建成了中央政府统用进行行政监督和技术监督。目前，我国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监

3、管体系。截至一领导、省以下垂直管理的药品监管体系。截至20072007年底，全年底，全国有药品监管行政机构国有药品监管行政机构26922692个，其中，省级药品监管行政机构个，其中，省级药品监管行政机构3131个，市（地）级药品监管行政机构个，市（地）级药品监管行政机构339339个，县（市）级（含个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构直辖市区县）药品监管行政机构23212321个。个。我国目前的医药卫生管理属于多头管理，涉及的政府部门我国目前的医药卫生管理属于多头管理，涉及的政府部门有近有近1010个，药品监督管理部门负责药品生产和经营的审批；个，药品监督管理部门负责药品生产和经营的

4、审批；发展改革委员会和物价部门负责药品定价；工商部门负责发展改革委员会和物价部门负责药品定价；工商部门负责查处市场流通中的不正当竞争行为；纪检监察部门负责查查处市场流通中的不正当竞争行为；纪检监察部门负责查处医务人员的违法违纪行为；卫生部门监督管理医院；社处医务人员的违法违纪行为；卫生部门监督管理医院；社会劳动保障部负责医保药品目录、医保定点医院和药店；会劳动保障部负责医保药品目录、医保定点医院和药店；如果再加上各地普遍进行的药品集中招投标，还有如果再加上各地普遍进行的药品集中招投标，还有“药品药品招标委员会招标委员会”。这些部门在制定法规和相关的政策时，很难做到互相一致这些部门在制定法规和相

5、关的政策时，很难做到互相一致和谐调，我国的食品和药品监督管理局不若美国的和谐调，我国的食品和药品监督管理局不若美国的FDAFDA，该局很大程度上扮演一个协调的角色，而与其他的监管主该局很大程度上扮演一个协调的角色，而与其他的监管主体属于平行部门，真正的协调效果也不如人意。体属于平行部门，真正的协调效果也不如人意。食品药品监督管理局（食品药品监督管理局（sFDasFDa）国家级国家级省级省级地市级地市级县级县级案例：欣弗事件案例：欣弗事件 药品不良反应报告制度 政府监管制度改革 政企关系 回旋之门 责任 基金的建立 案情案情 在在20062006年的盛夏，一种商品名为年的盛夏，一种商品名为“欣弗

6、欣弗”的克林霉的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。素磷酸酯葡萄糖注射液，成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的限公司生产的注射液，获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，批准文号得以合法的生产流通，它席卷大江南北，截止截止20062006年年8 8月月1717日，它在我国已造成了日，它在我国已造成了9999例不良反例不良反应事件，以及应事件，以及1010人死亡。人死亡。案情案情 20062006年年8 8月月3 3日，国家食品药品监督管

7、理局正式对外日，国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出发出了通报，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件，同日卫生部也向各省级卫生行政现严重不良事件，同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公主管部门发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品司安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗欣弗”。20062006年年8 8月月1515日，国家食品药品监督管理局召开新闻日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的发布会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷

8、酸酯葡萄糖注射液克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗欣弗)引发的药品不引发的药品不良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司良事件调查结果，认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因，并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。究相关责任人的责任。药品监管与政企关系药品监管与政企关系 在中国，在中国，19981998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机年之前卫生部药政

9、局是药品监督管理的法定监管机构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接构，而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的控制权的产业管理部门，则和麾下的国有医药企业有着天然的“父父子关系子关系”。在。在19971997年年1 1月月1515日颁布的日颁布的中共中央国务院关于卫生改中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定革与发展的决定中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管中，指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。理体制。19981998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督年机构改革中成立了直属于国务院

10、的国家药品监督管理局（管理局（20032003年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品年后易名为国家食品药品监督管理局）。但是药品监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系监管机构及其人员，在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系 。“在中国的社会，要作事就和官脱离不了关系；他能够帮助你，也能够破坏你；如果民间做事，能得官力帮助，那当然就事半功倍了。”美陈锦江著，王笛、张箭译：清末现代企业与官商关系，中国社会科学出版社1997年版，第61页。“回旋之门回旋之门”在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的“回旋之门回旋之门”（revo

11、lving doorrevolving door）。前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事，前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事，前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下，药品监管机构和官员在监管过程中，往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切，从而“建立以一个小小基业，以为退步”。不良反应报告制度不良反应报告制度 第第3232届世界卫生大会通过的届世界卫生大会通过的阿拉木图宣言阿拉木图宣言中明确指出中明确指出“健康权是一项健康权是一项基本人权基本人权”。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权

12、利。在美。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权利。在美国，食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系，国，食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系，即企业的强制报告系统和即企业的强制报告系统和Med Watch的自愿报告系统。的自愿报告系统。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第第7171条规定，条规定，“国家实行药品不良反应报国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严

13、重生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。门和卫生行政部门报告。”20042004年年3 3月月4 4日颁布的日颁布的药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（国家食品（国家食品药品监督管理局令第药品监督管理局令第7 7号）第号）第2 2条规定，条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品药品生产企业、药品经营企业

14、、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。不良反应。”药品生产企业的管理药品生产企业的管理GMP：Good Manufacturing Practice for DrugsGMP认证的分类：品种认证与企业认证。中华人民共和国药典国家药品标准药品经营企业的管理药品经营企业的管理药品经营许可证工商登记注册法定条件（四项）GSP：Good Supplying Practice for Drugs药品经营质量管理规范认证证书医疗机构药剂管理医疗机构药剂管理药剂技术工作：调配、制剂、采购、分发、保管医疗机构制剂许可证医疗机构制剂：根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。非药学技术人员不得

15、直接从事药剂技术工作。药品质量管理药品质量管理药品标准药典新药管理国家基本药物及分类管理1、处方药（prescription drugs)2、非处方药案例：刺五加事件案例：刺五加事件 2008年10月14日，中国药品生物制品检定所初步检验结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。国家食品药品监督管理局在电视电话会议上要求，各省（区、市）食品药品监督管理部门要再次对辖区内所有药品经营企业和使用单位开展刺五加注射液检查，重点检查基层和农村药品经营企业和使用单位，不留死角，确保问题药品全部召回。焦点焦点 第一，这反映了我国药品第一，这反映了我国药品(注射液

16、注射液)市场的不规范。三年四次发生大规模市场的不规范。三年四次发生大规模不良反应事件，涉及的产品包括西药注射液、中药注射液、针剂、大输不良反应事件，涉及的产品包括西药注射液、中药注射液、针剂、大输液等不同类型、不同规格。虽然这与注射液这种剂型安全性要求极高的液等不同类型、不同规格。虽然这与注射液这种剂型安全性要求极高的特性相关，但更深层次的原因在于：国内药厂尤其是小药厂太多，监管特性相关，但更深层次的原因在于：国内药厂尤其是小药厂太多，监管力度、深度不够，力度、深度不够，GMPGMP认证流于形式，从而滋生了药品安全事故频出。认证流于形式，从而滋生了药品安全事故频出。第二，个案不能代表行业，尤其是不能代表优质公司。除了第二，个案不能代表行业，尤其是不能代表优质公司。除了“鱼腥草事鱼腥草事件件”引发了对中药注射剂行业的担忧以外，其他的几次案例都属于个案，引发了对中药注射剂行业的担忧以外，其他的几次案例都属于个案，基本上均是违规生产所致，目前国内的龙头公司在产品质量上的安全性基本上均是违规生产所致，目前国内的龙头公司在产品质量上的安全性大大高于一般企业。大大高于一般企业。第三，监管加剧，行业