高要区全面加强药品监管能力建设的工作方案（征求意见稿）.docx

《高要区全面加强药品监管能力建设的工作方案（征求意见稿）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《高要区全面加强药品监管能力建设的工作方案（征求意见稿）.docx（6页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、高要区全面加强药品监管能力建设的工作方案（征求意见稿）为深入贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知肇庆市人民政府办公室关于印发肇庆市全面加强药品监管能力建设工作方案的通知，全面加强我区药品监管体系和能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我区实际，制定本工作方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真贯彻党中央、国务院决策部署和省委省政府、市委市政府工作要求，坚持人民至上、生命至上，落实四个最严”要求，完善制度机制，推进监管创新，加强队伍建设，建立健全科

2、学、高效、权威的药品监管体系，牢牢守住药品安全底线,进一步提升监管工作科学化、法治化、现代化水平。二、重点任务（一）完善监管检查机制。按照风险分级管理和信用分类监管相结合原则，推进双随机、一公开”监管、重点监管和信用监管有机融合。依据风险分类，以问题为导向，制定年度重点检查清单，实施精准监管。实施全区检查力量统一调派模式，主要采取不预先告知的方式开展常规检查、有因检查，组织各镇交叉检查。瞄准药品企业质量管理体系的薄弱环节，开展药品生产企业质量管理团队提升等系列监管工程。（区市场监管局负责）（二）完善稽查办案机制。对照全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准，开展执法检查基本装备达标建设

3、工作，基本装备配备水平逐年提升。建立全区市场监管系统执法稽查人才库，组织精干力量查处重大疑难案件、重大突发事件,研究重要执法稽查课题。制定高要区市场监管领域行政执法与刑事司法衔接工作实施办法，建立健全案件查办的线索通报、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。（区市场监管局、市公安局高要分局按职责分工负责）（三）强化监管部门协同机制。落实基层药品行政执法效能的提升工作，完善基层药品监管运行机制。加强药品许可、执法、监督抽检、投诉举报等环节数据的互通互补，协同推进科学监管。完善药品监管执法机制，推进多部门药品执法的纵向联动。以“三医联动为核心，强化监管数据和监管信息的共享，定期开展联合

4、执法，完善部门间风险研判会商机制。（区市场监管局、区卫健局、市医保局高要分局按职责分工负责）（四）提升药械化安全监测水平。与卫健部门相互配合，建立健全药品不良反应监测报告工作机制，做好药品不良反应的宣传培训和报告收集工作，切实提高药品不良反应监测报告质量。药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测报告数均不低于肇庆市的目标要求。（区市场监管局、区卫健局按职责分工负责）（五）完善应急管理机制。健全药品安全应急管理机制，制定药品安全事件应急预案，每3年组织不少于1次药品安全应急事件处置演练。组建全区药品安全事件应急专家库，定期组织药品安全应急培训，提升应急处置能力。强化应对突发疫情防控及较大以上公共

5、卫生事件中所需药品、疫苗、诊断试剂等产品的监督检查能力，建立完善突发事件应急医疗物资保障体系。（区市场监管局、区卫健局、区应急局、区工业和信息化局按职责分工负责）（六）推进信息化追溯体系应用。应用疫苗、药品追溯监管系统，监督疫苗、药品生产经营使用主体实施产品追溯，实现所有药品来源可查、去向可追，疫苗电子追溯实现全覆盖。推动医疗器械唯一标识（UDI）实施，推广医疗器械在经营环节应用唯一标识带码入库、出库，在临床使用环节做好带码记录，加强医保医用耗材分类、代码与医疗器械唯一标识的关联使用。（区市场监管局、区财政局、区卫健局、市医保局高要分局、区政数局按职责分工负责）（七）推进智慧药监应用。按照省级

6、统一开发部署、各级药品监管部门分级应用的原则，科学推进智慧药监信息化系统应用，以“智慧理念促进监管方式转变和监管效能提升。全面开展智慧监管应用，重点以“互联网一体化监管、基层人员移动监管为手段推动监管效能提升。推进大数据分析应用，基于省、市、区数据资源和应用工具，探索利用数据创新业务，提高监管的预见性、靶向性、时效性。（区市场监管局负责）（八）加强科研创新。鼓励企业在药品、医疗器械、化妆品研发、生产、检验检测、分析监测等方面积极开展科研创新。结合我区南药特色，利用资源优势、产业优势，打造特色南药生产基地，以标准化、规模化生态种植为切入点，推动南药产业链向深加工和大健康产业延伸，带动三产融合发展

7、，打出高要南药名城名气和品牌。（区工业和信息化局、区农业农村局、区市场监督管理局按职责分工负责）（九）提升监管队伍素质。通过提升现有监管人员专业化水平及招录药品相关专业人才，不断提高相关专业或3年以上工作经历监管人员的比例。加强药品监管人员的培训，开展现场检查带教式实操实训，创新交叉检查交流模式，确保全区药品监管人员脱产培训学时年人均不低于市的要求。结合实际，通过政府购买服务、政府雇员、劳务派遣等方式补充监管力量不足。建立全区药品职业化专业化检查员队伍。在南岸街道、白土镇、禄步镇开展市场监管所标准化规范化建设试点工作，推进市场监管所等级评定管理工作。（区市场监管局牵头、区人社局按职责分工负责）

8、（十）推进粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。做好“港澳药械通政策落地的宣传解读和服务指导，推荐专家人选加入港澳药械通”评审专家库。鼓励我区符合条件的药品、医疗器械生产企业积极与港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人开展生产合作。推动南药标准化建设，发挥我区南药产业集群发展基础优势，与港澳加深中药开发合作，推动中药领域重大科技项目和成果在高要落地转化。支持高要区中医院建设中药制剂中心，鼓励支持基于经典名方、医疗机构中药制剂的新药研发。（区市场监管局、区发改局、区工业和信息化局、区卫健局按职责分工负责）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的四个最严

9、要求，坚持发展和安全并重，全面加强药品监管能力建设。要加强与相关部门的沟通协调、监管联动，形成监管执法的有效合力。（二）完善治理机制。全面落实地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、社会各方共治责任的药品安全五位一体”责任体系。发挥行业协会自律作用，强化药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用。实施药品安全信用监管，对失信主体实施失信惩戒措施。（三）加大资金投入。建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、绩效情况等做好药品安全监管经费保障。积极争取省市的政策、资金对我区给予扶持。（四）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。加强人文关怀，优化人才成长路径，用好人才评价激励机制，按照国家、省和市有关规定表彰奖励在药品监管工作中成绩突出的集体和个人。