制药用水的分类全套.docx

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1、制药用水的分类全套中国药典将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。(1)饮用水(drinkingwater):天然水经净化处理所得的水.(2)纯化水(purifiedwater):为饮用水经蒸馆法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的制药用水，不含任I可附加剂，其质量应符合中国药典纯化水项下的规定。(3)注射用水(waterforinjection):为纯化水经蒸憎所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。(4)灭菌注射用水(sterilewaterforinjection):为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。灭菌注射用水灌装规格

2、应该适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。2、制药用水的应用范围见表3-1表3-1制药用水的应用范围类别应用范围饮用可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除水另有规定外，也可作为药材的提取溶剂可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也可以作为非灭菌制剂所用饮片纯化的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀水释。注射可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器用水的精洗。灭菌可作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。注射用水3、注射用水的质量要求注射用水除一般蒸留水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。4、注射用水的收集和保存目前国内仍用蒸憎法制备注射用水，接收蒸馆水时，初情液应弃去一部分，检查合格后，方能收集，收集时应注意防止空气中灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统。注射用水一般需新鲜制备，在70。C以上保温循环存放，保存时间一般不得超过12小时，灭菌后贮放不宜超过24小时。