2023年药品安全事件应急预案.docx

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1、2023年药品安全事件应急预案目录1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3事件分级1.4适用范围1.5工作原则2应急指挥体系2.1区应急指挥部2.2区应急指挥部办公室2.3工作组设置及职责2.4咨询机构2.5技术支撑机构2.6跨区县（市）的药品安全事件处置3监测、报告、评估、预警3.1监测3.2报告3.3评估3.4预警4应急响应4.1响应原则4.2分级响应4.3响应措施4.4响应级别调整及终止5后期工作5.1善后处置5.2总结评估5.3责任追究与奖惩6应急保障6.1队伍保障6.2信息保障6.3技术保障6.4医疗保障6.5物资经费保障6.6社会动员保障6.7宣传教育保障7附则7.1名词术语7.2

2、预案管理7.3应急演练7.4预案解释7.5预案实施1总则1.1编制目的指导和规范我区药品（含疫苗、医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，建立健全应对药品安全事件的运行机制，有效预防、及时控制药品安全事件的发生，最大程度地减少药品安全事件的危害，保障公众健康与生命安全。1.2编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例国家突发公共事件总体应急预案国家突发公共卫生事件应急预案药品安全突发事件应急管理办法疫苗质量安全事件应急预案（试行）省药品安全事件应急预案和市突发公共事件总体应急预案等有关法律、法规和规定。1.3事件分级按照事件严重

3、性和受影响程度，根据国家和省有关规定，药品安全事件分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（11I级）和一般（IV级）四级。分级标准见附件一。1.4适用范围本预案适用于区行政区域内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。1.5工作原则药品安全事件应对工作坚持人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科学防治，严密监测、群防群控的原则。2应急指挥体系与职责2.1区应急指挥部区食品药品安全委员会（以下简称区食药安委）是全区药品安全事件应急处置的领导机构，当启动I级、II级、In级及涉及

4、疫苗安全事件的IV级应急响应时，区食药安委转为区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。2.1.1区应急指挥部的主要职责组织、协调、指导全区药品安全事件的应急处置工作；负责应急处置重大事项的决策；审核事件重要信息的发布；审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；向区委区政府和上级应急指挥部报告应急处置情况。2.1.2主要成员单位职责（1）区市场监管局：负责区应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；对药品安全事件进行调查处理，组织开展相关检

5、测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训。（2）区委宣传部（区政府新闻办）：负责指导协调药品安全相关部门做好信息发布和舆论引导工作。(3)区卫生健康局：负责药品安全事件的医疗救治，对医疗机构中的药品安全事件采取相应的预防、控制和保护措施，组织做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护工作。(4)区公安分局：负责组织查处、协调指导药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责事件发生区域内的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作。(5)区商务局：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。(6)区经信局：负责药品安全事件应急救援物资的应急生产加工，参与调运计划编制和调运具体工作。

6、(7)区教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全事件采取控制措施，组织做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。(8)区财政局：负责及时安排和落实药品安全事件应急管理相关预算，并做好经费使用监督管理工作。(9)区医保局：配合区卫生健康局做好药品安全事件的医疗救治，及时研究解决救治过程中涉及的医保领域问题。(Io)海关：负责对进出口药品造成的药品安全事件进行应急处置、调查处理和相关技术鉴定。(11)事发地镇(街道)政府(办事处)：负责药品安全事件的先期处理，协助区应急指挥部开展药品安全事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。其他有关部门根据事件应急处置工作的需要，在

7、区应急指挥部统一组织下做好相关工作。2.2区应急指挥部办公室区食品药品安全委员会办公室（以下简称区食药安办）负责药品安全应急管理日常工作，当启动I级、H级、山级及涉及疫苗安全事件的IV级应急响应时，区食药安办转为区应急指挥部办公室。其主要职责是：贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署；组织实施药品安全事件应急处置工作；指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作，及时有效地控制事件，防止事态蔓延、扩大；研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题；向市有关部门、区委区政府、区应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作进展情况，传达贯彻区委区政府、区应急指挥部下达的应急处置工作

8、指令；组织不涉及疫苗的m级和涉及疫苗的IV级药品安全事件的信息发布，必要时组织召开新闻发布会或通气会，及时回应社会关切；组织、协调各工作组开展应急处置工作；做好公文处理和会议组织协调等工作。2.3工作组设置及职责根据事件处置需要，区应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等若干工作组。各工作组在区应急指挥部的统一指挥下，分别开展相关工作，按要求向区应急指挥部办公室报告工作开展情况。2.3.1事件调查纽由区市场监管局牵头，技术支撑机构配合，会同区卫生健康局、区公安分局等部门负责调查事件发生原因，评估事件影响，研判发展趋势，对问题产品进行检验检测，作出调查结论，提

9、出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的，移送公安机关立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任；对存在监管部门及其他机关人员失职、渎职等行为的，由监察机关进行调查。2.3.2危害控制组由区市场监管局牵头，会同区卫生健康局、区公安分局等部门，组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、停止使用和召回等控制措施，防止事态蔓延扩大。2.3.3医疗救治组由区卫生健康局牵头，区医保局、区市场监管局等部门参与，负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，提出救治方案，迅速组织开展应急医疗救治工作，组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作。2.3.4社会治安组由区公安分局牵头，相关部门参与，负责指导加强社

10、会治安管理，严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。2.3.5新闻宣传组由区委宣传部（区新闻办）牵头，会同区应急指挥部办公室、区网信办等部门，负责协调指导事发地现场报道和媒体采访管理工作，指导开展舆情引导，妥善处置药品安全事件引发的舆情，并配合做好信息发布工作。2.4咨询机构区市场监管局建立药品安全事件应急处置专家库。在事件发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建药品安全事件处置专家组，作为区应急指挥部的决策咨询机构。主要职责是：负责对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议；提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见

11、建议；对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导，必要时参与指导应急处置和舆情引导工作。2.5技术支撑机构药品安全事件应急处置的技术支撑机构，由不良反应监测、疾病预防控制、核查检查、医疗救治等机构组成，根据职责开展应急处置工作。不良反应监测、疾病预防控制机构负责药品和疫苗不良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析，提出预警建议。核查检查机构负责涉事企业的现场检查,对涉事药品、疫苗、医疗器械进行封存、抽样等工作，核查以及涉事产品的调查、原因分析，提出应对举措。医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，做好不良反应的监测和上报工作。2.6跨区县（市）的药品

12、安全事件处置跨区县（市）的药品安全事件应对处置工作，由市政府负责。对需要市级层面协调处置的跨区县（市）药品安全事件或一般药品安全事件，由区政府向市政府提出请求，或由区应急指挥机构向市应急指挥机构提出请求，由市应急指挥部组织开展应急处置工作。区有关部门及技术支撑机构按照职责分工，配合上级部门，共同做好药品安全事件的应对工作。3监测、报告、评估、预警3.1监测区市场监管局牵头，区卫生健康局配合，建立完善药品（疫苗）、医疗器械质量检验检测和不良反应（事件）监测的信息网络，建立健全药品信息数据库和信息报告系统；各技术支撑机构要认真开展药品、疫苗、医疗器械安全风险信息的监测、收集、核实和分析研判，对有安

13、全隐患的药品（疫苗）和医疗器械，按规定及时报告区市场监管局和市市场监管局，做到早发现、早报告、早评价、早控制。3.2报告区市场监管部门应建立药品安全信息报告制度，明确报告的主体、时限、程序及内容，强化首报责任意识。任何单位和个人不得瞒报、迟报、谎报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。3.2.1药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药品安全事件相关信息，应当立即向当地药品监管部门、卫生健康部门报告。3.2.2有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举报，应当立即通报同级市场监管部门，经初步核实后继续收集相关信息，并及时通报进一步情况。3

14、.2.3药品安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现药品安全事件相关情况，应当及时向当地市场监管部门报告。3.2.4市场监管部门接到药品安全事件相关信息报告后，必须尽快掌握情况,并向上一级药品监管部门和本级政府报告。3.2.5按照属地管理原则，信息报告实行逐级上报，紧急情况下可越级报告。3.2.6事件发生（发现）单位或个人报告药品安全事件信息，内容应包含事件发生时间、地点、涉及人数、主要症状、涉及药械产品信息等基本情况。3.2.7区政府及相关部门向上级报告药品安全事件的内容，不同阶段应分别符合以下要求：（1）初次报告。应尽可能报告事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、涉及药械

15、产品信息、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全事件实行日报告制度。(3)总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。3.3评估区市场监管部门建立健全药品安全风险分析评估制度，根据监测信息，组织专家对本行政区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析，包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等，分析对社会公众健康的危害程度，可能发生的趋势,提出分析评估意见。3.4预警区市场监管部门应建立药品安全事件预警制度，根据监测信息和分析评估意见，及时将相关情况通报有关部门，事态严重时及时上报本级政府和上级部门。各部门应针对风险，按各自职责加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的隐患排查和整治，强化日常防控，努力化解安全风险，对需要社会公众知悉、防范的，应及时报请国家或省药品监管部门发布预警信息，预警信息一般包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。当研判可能引发药品安全事件的因素得到有效控制或已经消除时,应及时报