药品研究开发思路.ppt

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1、药品研究开发思路药品研究开发思路新药：未曾在中国境内上市销售的药品新药：未曾在中国境内上市销售的药品中药新药开发思路中药新药开发思路化药新药开发思路化药新药开发思路仿制药（中药仿制药（中药/化药）开发思路化药）开发思路一、一、及时充分了解国内外市场信息，以市及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向场需求来确定中药开发的方向世界天然药物市场容量巨大，中国的入世世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统力推动

2、下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地位。植物药纳入政府管理，给予合法的地位。植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，20002000年全球天然植物药市场销售额达年全球天然植物药市场销售额达165165亿美元，近几年保持在亿美元，近几年保持在10%10%15%15%的增长速度。入世后，有关协议及政策给的增长速度。入世后，有关协议及政策给中药进入国际市场提供了机遇，据报道，中药进入国际市场提供了机遇，据报道，20022002上半年中药中成药保健品出口与上半年中药中成药保健品出口与20012001年同比增长年同比增长15.9%15.9%，

3、中医中药目前，中医中药目前已在部分国家取得了合法地位，这表明国已在部分国家取得了合法地位，这表明国外有广阔的天然药物市场需求。外有广阔的天然药物市场需求。为适应世贸而出台的为适应世贸而出台的药品管理办法实施药品管理办法实施条例条例、新的、新的药品注册管理办法药品注册管理办法等一等一系列政策以及增强药品质量的系列政策以及增强药品质量的5P5P（GAPGAP、GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GSPGSP）工程深入开）工程深入开展，中药走向世界的条件越来越成熟，中展，中药走向世界的条件越来越成熟，中药的开发在立项的同时便应充分考虑到如药的开发在立项的同时便应充分考虑到如何进军国际市场的问题

4、何进军国际市场的问题.1 1、适应世界潮流，开发能发挥中药优势适应世界潮流，开发能发挥中药优势和特色的新药。随着人民生活质量提高的和特色的新药。随着人民生活质量提高的需要，中药新药的开发应顺应人们对高质需要，中药新药的开发应顺应人们对高质量生存方式的追求，满足人们个性化和多量生存方式的追求，满足人们个性化和多样性消费的需求，顺应人类医疗服务模式样性消费的需求，顺应人类医疗服务模式转向自助预防保健的大趋势，解决人类疾转向自助预防保健的大趋势，解决人类疾病谱改变所产生的新课题，发挥其自身特病谱改变所产生的新课题，发挥其自身特色和优势，吸收当代科技的最新成果，开色和优势，吸收当代科技的最新成果，开发

5、出有中药特色的新药品。发出有中药特色的新药品。2 2、针对中药具有优势，市场上又缺少的针对中药具有优势，市场上又缺少的产品开发。如中医的外用药、皮肤科用药、产品开发。如中医的外用药、皮肤科用药、儿科、妇科用药，有很多疗效独特，亟待儿科、妇科用药，有很多疗效独特，亟待挖掘、开发的品种。挖掘、开发的品种。3 3、开发有确切疗效的产品。如天士力的、开发有确切疗效的产品。如天士力的速效救心滴丸、复方丹参滴丸等，虽其同速效救心滴丸、复方丹参滴丸等，虽其同类产品众多，但因其确实可靠的疗效，而类产品众多，但因其确实可靠的疗效，而一直牢牢占有市场的相当的份额，经久不一直牢牢占有市场的相当的份额，经久不衰。所以

6、，对于疗效显著、明显优于目前衰。所以，对于疗效显著、明显优于目前市场上同类市场上同类线药品（包括西药）的中药，线药品（包括西药）的中药，无论同类品种竞争多激烈，都应作为开发无论同类品种竞争多激烈，都应作为开发重点。重点。4 4、瞄准国际临床难点选题攻关。现代医瞄准国际临床难点选题攻关。现代医学已发现世界上有上万种疾病，在诊断和学已发现世界上有上万种疾病，在诊断和治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治疗方法。仍有三分之二的疾病缺乏有效的治疗方法。因此，中医药科研应该充分发挥自身的特因此，中医药科研应该充分发挥自身的特色和优势，瞄准世

7、界医学的难点选题攻关，色和优势，瞄准世界医学的难点选题攻关，加强对病毒性疾病如冶疗加强对病毒性疾病如冶疗SARSSARS的中药、的中药、自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等的研究。呆、肥胖等的研究。二、二、新药开发项目的选择要充分发挥中药新药开发项目的选择要充分发挥中药优势优势 充分利用我国天然药物的优势，开展创新充分利用我国天然药物的优势，开展创新药物的开发药物的开发 。新的。新的药品注册管理办法药品注册管理办法规定规定“不论在临床使用中是否以中医药理不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物论为指导，只要未经化学修饰的天

8、然药物都列入中药管理范围都列入中药管理范围”。1 1、中医药理论的优势：中药真正的优势、中医药理论的优势：中药真正的优势是以中医理论为指导几千年来的行之有效是以中医理论为指导几千年来的行之有效的复方临床配伍经验、数量众多经临床直的复方临床配伍经验、数量众多经临床直接证实有效的中药复方处方及广大人民对接证实有效的中药复方处方及广大人民对中医的认可和中药的使用传统。中国是中中医的认可和中药的使用传统。中国是中药临床研究开展最优越的地方，这是中国药临床研究开展最优越的地方，这是中国所独有的优势。因而我们不仅要借鉴国外所独有的优势。因而我们不仅要借鉴国外开发天然药物的思路及步骤进行开发，更开发天然药物

9、的思路及步骤进行开发，更重的是要充分利用自己的优势，鼓励众多重的是要充分利用自己的优势，鼓励众多的中医医疗机构对有一定基础的中药复方的中医医疗机构对有一定基础的中药复方进行科学的前瞻性研究，以临床疗效为出进行科学的前瞻性研究，以临床疗效为出发点摸索出一条自己的、科学的中药研发发点摸索出一条自己的、科学的中药研发道路。道路。（1 1）临床各科的有效验方（包括长年使）临床各科的有效验方（包括长年使用的医院制剂）：脂康颗粒用的医院制剂）：脂康颗粒（2 2）传统的古方（或有所加减）：益安）传统的古方（或有所加减）：益安回生口服液回生口服液（3 3）名老中医的临床经验方：）名老中医的临床经验方：（4 4

10、）民间验方或祖传秘方：治疗风湿病）民间验方或祖传秘方：治疗风湿病的单味草药的单味草药（5 5）临床科研方（科研成果），或药物）临床科研方（科研成果），或药物筛选后的小组方：前列通瘀胶囊筛选后的小组方：前列通瘀胶囊（6 6）从）从中国药典中国药典或部颁标准中选方或部颁标准中选方（7 7）在中医理论指导下，针对某个病症，）在中医理论指导下，针对某个病症，由有经验的中医根据自已的临床经验拟定由有经验的中医根据自已的临床经验拟定的处方的处方2 2、资源优势：据统计全国现有药用资源、资源优势：据统计全国现有药用资源1280712807种，近种，近5050年来国际上发现的年来国际上发现的5050多多种天然

11、药物在我国都有相应的资源，但我种天然药物在我国都有相应的资源，但我国原天然药物研究始终缺乏力度及创新，国原天然药物研究始终缺乏力度及创新，都让外国抢在了前面。有关资料显示，全都让外国抢在了前面。有关资料显示，全世界有世界有170170多家公司和多家公司和4040多个研究机构正多个研究机构正投入大量资金从事天然植物新药开发，而投入大量资金从事天然植物新药开发，而在我国，尽管中药新药研究机构很多，但在我国，尽管中药新药研究机构很多，但因资金及技术缺乏，天然药物的筛选及开因资金及技术缺乏，天然药物的筛选及开发仅有几个国有的大型研究机构有实力进发仅有几个国有的大型研究机构有实力进行，在创新天然药物的开

12、发上国外发达国行，在创新天然药物的开发上国外发达国家走在了我们前面。家走在了我们前面。因此我们不能浪费资源，要依靠国家政策，因此我们不能浪费资源，要依靠国家政策，发挥市场功能，调动企业的力量，充分利发挥市场功能，调动企业的力量，充分利用优势，吸收国外先进的技术及开发经验，用优势，吸收国外先进的技术及开发经验，加快我国天然药物的开发，抢占天然药物加快我国天然药物的开发，抢占天然药物市场份额。市场份额。中国科学院昆明植物研究所植物化学专家中国科学院昆明植物研究所植物化学专家罗士德研究员罗士德研究员19871987年从德国波恩大学药年从德国波恩大学药物研究所回国后即致力于中草药抗艾滋病物研究所回国后

13、即致力于中草药抗艾滋病病毒研究。在中国科学院和中国科学院昆病毒研究。在中国科学院和中国科学院昆明植物研究所的支持下，系统地对明植物研究所的支持下，系统地对10001000多种常用中草药对艾滋病病毒的作用进行多种常用中草药对艾滋病病毒的作用进行研究，从中发现了一百余种中草药对艾滋研究，从中发现了一百余种中草药对艾滋病病毒有抑制和杀灭作用，病病毒有抑制和杀灭作用，19901990年罗教年罗教授应美国国立健康研究院（授应美国国立健康研究院（NIHNIH）的邀请，）的邀请，到美国研究了某些活性较强的中药，从中到美国研究了某些活性较强的中药，从中发现了数种能杀灭发现了数种能杀灭HIVHIV的分子，并获得

14、了的分子，并获得了专利。专利。19921992年罗教授从美国回国，此时，艾滋年罗教授从美国回国，此时，艾滋病在世界已广泛流行，成为影响人类健康病在世界已广泛流行，成为影响人类健康的重大社会问题。在药物研究方面，西方的重大社会问题。在药物研究方面，西方国家迅速推出的几种西药，能抑制艾滋病国家迅速推出的几种西药，能抑制艾滋病病毒病毒HIVHIV的生长，但不能全部杀灭病毒，的生长，但不能全部杀灭病毒，这意味着艾滋病感染者仍为终身携带病毒这意味着艾滋病感染者仍为终身携带病毒者，不仅在三到十年内会死亡，并能续继者，不仅在三到十年内会死亡，并能续继传染他人。传染他人。临床结果发现：西药不仅价钱昂贵，且有临

15、床结果发现：西药不仅价钱昂贵，且有严重的毒副作用。在此情况下，罗教授认严重的毒副作用。在此情况下，罗教授认为，传统中医药可以在艾滋病的治疗上与为，传统中医药可以在艾滋病的治疗上与西药相互促进，共同攻克艾滋病这一难题。西药相互促进，共同攻克艾滋病这一难题。从而开始了复方中药制剂对从而开始了复方中药制剂对HIVHIV杀灭作用杀灭作用的研究。罗教授联合了国内外有关的中医的研究。罗教授联合了国内外有关的中医药专家，植物化学家，病毒学家药专家，植物化学家，病毒学家，在，在10001000余种中草药研究的基础上研究出一余种中草药研究的基础上研究出一个最佳的复方制剂个最佳的复方制剂SH SH（由（由5 5味

16、中药的有效味中药的有效部位组成的复方制剂）。部位组成的复方制剂）。（1 1）生物具有多样性：）生物具有多样性：（2 2）中国特有种属：）中国特有种属：（3 3）民间使用基础：热淋清口服液）民间使用基础：热淋清口服液.3 3、加强天然产物活性成分研究，从中寻加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药找一类新药 18051805年从阿片中分离出吗啡标志着单年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，的成果当算紫杉醇，19921992年批准上市，年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近作为治疗卵巢癌的首选药物。近7070年来，年来，我国先后研制出我国先后研制出7070余种高特新药广泛应用余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的对天然药物进行深入的化学与