第一章绪论及药典概况.ppt

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1、1药物分析药物分析 Pharmaceutical Analysis2l药品质量监督，与法有关药品质量监督，与法有关(执法、制法、促进法执法、制法、促进法),),例如麻醉药剂及有毒药物的管制例如麻醉药剂及有毒药物的管制。l药学发展的工具、眼睛药学发展的工具、眼睛 （药物分析的性质与任务、（药物分析的性质与任务、作用和地位作用和地位)。l在质量控制过程中发现问题进一步研究改进药物在质量控制过程中发现问题进一步研究改进药物的稳定性从而促进生产，提高质量；直接参与解的稳定性从而促进生产，提高质量；直接参与解决药学发展中的重大问题。决药学发展中的重大问题。3根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管根据中

2、华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发理局人发200812号文件精神，号文件精神，国家执业药师国家执业药师资格考试分为四个科目：资格考试分为四个科目：1.药事管理与法规药事管理与法规2.药学综合知识与技能药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）药学专业知识（一）4.药学专业知识（二）药学专业知识（二）药物分析药物分析药理学药理学药剂学药剂学药物化学药物化学42、主要教学内容、主要教学内容第一章：绪论及药典概况第一章：绪论及药典概况第三章：药物的杂质检查第三章：药物的杂质检查第四章：药物定量分析与分析方法验证第四章：药物定量分析与分析方法验证第五章：第五章：巴比妥类药物的分析巴比妥类药物的分

3、析 第六章：第六章：芳酸类药物的分析芳酸类药物的分析第八章：杂环类药物分析第八章：杂环类药物分析 第九章：第九章：维生素类药物分析维生素类药物分析 5（1 1）药物分析药物分析(第第6 6版）刘文英版）刘文英主编主编 人民卫生出人民卫生出版社版社（2）国家药品监督管理局人事教育司组织编写，国家）国家药品监督管理局人事教育司组织编写，国家执业药师资格考试应试指南，执业药师资格考试应试指南，药物分析药物分析，中国医中国医药科技出版社，药科技出版社，2008（3）刘文英主编，）刘文英主编，药物分析药物分析，第五版，人民卫生出版社，第五版，人民卫生出版社，2007.6（4）许瑞庭编著，）许瑞庭编著，实

4、用药物分析化学实用药物分析化学，浙江科学浙江科学技术出版社，技术出版社，19923、学习参考资料、学习参考资料 67本章主要内容本章主要内容:一、药物分析的性质和任务一、药物分析的性质和任务二、药品质量管理规范二、药品质量管理规范三、药品质量标准三、药品质量标准四、主要的国外药典简介四、主要的国外药典简介五、药品检验工作的机构和基本程序五、药品检验工作的机构和基本程序 六、常用物理常数测定法六、常用物理常数测定法8本章基本要求本章基本要求:掌握药典的定义掌握药典的定义;掌握我国现行药典的基本内容及正确使用掌握我国现行药典的基本内容及正确使用;了解国外主要国家药典内容和特点了解国外主要国家药典内

5、容和特点;熟悉五熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）；）；熟悉药品检验工作的基本程序。熟悉药品检验工作的基本程序。9一、一、药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 （一）（一）基本概念基本概念药品药品 用于预防、治疗、诊断疾病和用于预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能的物质帮助机体恢复正常机能的物质.特点：特点：规定有适应证、功能主治、用法用量规定有适应证、功能主治、用法用量10（二）（二）药物分析性质药物分析性质 运用化学、物理化学或生物化学的方运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂

6、的质量控制方法药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中药制剂和生也研究有代表性的中药材及中药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法化药物及制剂的质量控制方法.药物分析是一门研究和发展药品全面药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的质量控制的“方法学科方法学科”.一、一、药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 11（三）（三）药物分析的任务药物分析的任务1 1 以以“药品质量全面监控药品质量全面监控”为中心开展工为中心开展工作作.成品药检验（原料、制剂）成品药检验（原料、制剂）生产过程中质量控制（中间体）优化工艺生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 贮藏过程中的质量控制（

7、稳定性考察）贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）临床药物监测（体内药物分析）临床药物监测（体内药物分析）一、一、药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 122 2 为新药开发提供质量控制方法为新药开发提供质量控制方法 新药质量标准及稳定性研究新药质量标准及稳定性研究 天然产物活性成分化学结构确证天然产物活性成分化学结构确证.现代生物技术所研制的生化药物和基现代生物技术所研制的生化药物和基 因工程药物质量标准研究因工程药物质量标准研究.一、一、药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 133 3.分析产生新技术分析产生新技术追踪国际分析新技术的发展前沿追踪国际分析新技术的发展前沿,改进改进或自主

8、开发质量控制平台和分析技术或自主开发质量控制平台和分析技术,以使我国药品质量研究与世界同步以使我国药品质量研究与世界同步.进而达到进而达到药品标准的国际化药品标准的国际化.一、一、药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 14一、一、药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务 静态的常规检验静态的常规检验深入到工艺流程、反应历深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控综合评价的动态分析监控15二、二、药品质量管理规范药品质量管理规范药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 GCP 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP药品经营质量管理规范药

9、品经营质量管理规范 GSP药品非临床研究管理规范药品非临床研究管理规范GLP中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范GAP16药品非临床研究管理规范药品非临床研究管理规范 GLP(Good Laboratory Practice)非临床研究指为了评价安全性，在实非临床研究指为了评价安全性，在实验室条件下进行的各种毒性试验。主验室条件下进行的各种毒性试验。主要适用于为申请临床注册而进行的非要适用于为申请临床注册而进行的非临床研究。临床研究。科研单位研制安全有效药物必须按照科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作规定开展工作.严格控制药物研制严格控制药物研制的质量的质量,确保实验数据

10、的准确可靠确保实验数据的准确可靠.二、二、药品质量管理规范药品质量管理规范17药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范 GCP（Good Clinical Practice）1 1 在新药研究中保护受试者和病人在新药研究中保护受试者和病人 的安全和权利的安全和权利.2 保证药品临床试验资料的科学性、保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性可靠性、重视性.临床试验全过程的标准规范。临床试验全过程的标准规范。二、二、药品质量管理规范药品质量管理规范18药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP(Good Manufacture Practice)生产企业生产出全面符合药品标准的药生产企业

11、生产出全面符合药品标准的药物，必须按物，必须按GMPGMP规定组织生产规定组织生产.适用于药品制剂生产的全过程和原料适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响质量的关键工序，是药药生产中影响质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。品生产和质量管理的基本准则。二、二、药品质量管理规范药品质量管理规范19药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP（Good Supply Practice）药品供应部门为了保证药品运输、药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照效力，必须按照GSP进行进行.二、二、药品质量管理规范药品质量管理

12、规范20三、三、药品的质量标准药品的质量标准药品质量标准 是国家对药品质量、规格及检验方法所作是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。和药政管理部门共同遵循的法定依据。21三、三、药品的质量标准药品的质量标准中国药典中国药典企业企业标准标准国家国家标准标准使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法方法标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准（新药研发）（新药研发）药药品品标标准准临床研究用标准临床研究用标准(临床研究临床研究)暂行标准暂行标准(试生产试生产)试行标准试行标准(正式生产初期

13、正式生产初期)地方标准整理提高后的品种地方标准整理提高后的品种局标准局标准（非常成熟的药品）（非常成熟的药品）（过渡到药典）（过渡到药典）22三、三、药品的质量标准药品的质量标准中华人民共和国药典中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChPChinese Pharmacopoeia ChP药典药典是一个国家关于药品标准的是一个国家关于药品标准的法典法典,是国家管是国家管理药品生产与质量的理药品生产与质量的依据依据.由国家药品监督管理局或卫生行政部门主由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编篡、颁布、实施。持编篡、颁布、实施。23 中国药典的沿革中国药典的沿革19531

14、953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、2000 2000、20052005年版，共八版。年版，共八版。三、三、药品的质量标准药品的质量标准第八届药典委员会审议通过，第八届药典委员会审议通过，报国家食品药品监督管理局批准颁布报国家食品药品监督管理局批准颁布于于20052005年年7 7月月1 1日起实施日起实施24药典在一定程度上反映一个国家药典在一定程度上反映一个国家的医药水平的医药水平.19531953年年 收载品种收载品种 531531种种19631963年年 13101310种种19771977年年 19251925种种2000

15、2000年年 26912691种种20052005年年 32143214种种三、三、药品的质量标准药品的质量标准252005年版药典简介：分为一部年版药典简介：分为一部、二部二部、三部三部一部（中药）一部（中药）：药材药材及饮片、植物油脂和提取物、及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方制剂单味制剂和成方制剂 收载收载1146种，新增种，新增154种，修订种，修订453种。种。TLC:鉴别鉴别1532种，含量测定种，含量测定45项项 HPLC:479项；项；GC:45项项 附录采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱附录采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害金属。法测定重金属和有害金属

16、。增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则三、三、262005年版药典简介：年版药典简介：二部（化学药）二部（化学药）：化学药品化学药品、抗生素抗生素、生化药品生化药品、放射性放射性 药品药品、药用辅料药用辅料 收载收载1967种，新增种，新增327种，修订种，修订522种。种。HPLC:848项，增加项，增加566种种 增加红外鉴别增加红外鉴别70种。种。增订有关物质检查品种增订有关物质检查品种226种。种。增订静脉注射剂不溶性微粒检查增订静脉注射剂不溶性微粒检查三、三、272005年版药典简介：年版药典简介：三部：生物制品三部：生物制品 收载收载101种，新增种，新增44种，修订种，修订57种种 三、三、28(二)药典主要内容药典主要内容1、凡例凡例2 2、正文、正文 3、附录附录 4、索引索引三、三、格式格式：先原料，后制剂先原料，后制剂29 解释和说明解释和说明中国药典中国药典概念概念,正确进行质量正确进行质量检验提供检验提供指导原则指导原则。将正文、附录及质量检定有。将正文、附录及质量检定有关的关的共性问题加以规定共性问题加以规定,避免全书