新版GSP认证检查标准的修改指导意见 .ppt
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1、(一)调整与现行法律、法规不相适应的规定(一)调整与现行法律、法规不相适应的规定(二)适应药品监管工作发展的要求(二)适应药品监管工作发展的要求 1、强化药品经营监管,确保药品在流通环节的、强化药品经营监管,确保药品在流通环节的 安全有效;安全有效;2、促进药品经营企业结构调整,提高市场集中、促进药品经营企业结构调整,提高市场集中 度;度;3、规范药品市场秩序,为建立公平公正的市场进、规范药品市场秩序,为建立公平公正的市场进出机制提供有效手段。出机制提供有效手段。(三)适应药品流通快速发展的需要(三)适应药品流通快速发展的需要(一)保持与现行一)保持与现行GSP的延续性的延续性(二)严格遵循现
2、行法律、法规、规章以及政策的(二)严格遵循现行法律、法规、规章以及政策的原则;原则;(三)切实解决市场监管目前发展中的实际问题(三)切实解决市场监管目前发展中的实际问题(四)配合医疗体制改革的相关政策(四)配合医疗体制改革的相关政策(五)吸收、采纳国际先进经验和做法(五)吸收、采纳国际先进经验和做法(六)注重推动企业管理的提升和进步(六)注重推动企业管理的提升和进步(七)保证监督管理的实效性(七)保证监督管理的实效性 思路:围绕一个中心,强化两个重点,解围绕一个中心,强化两个重点,解决三个难点:决三个难点:紧紧围绕“确保药品在流通领域的质量安全”这个中心,重点强化“药品购销渠道和仓储运输”两个
3、管理重点,力争解决好“购销票据”、“冷链管理”、“药品运输”三个影响药品经营质量的难点问题。(一)基础阶段(一)基础阶段(二)探索阶段(二)探索阶段(三)集合阶段(三)集合阶段(一)较为突出的法律、政策的约束能力,成为现(一)较为突出的法律、政策的约束能力,成为现行药品流通监管的法律政策的集大成者;行药品流通监管的法律政策的集大成者;(二)注重实用性,围绕确保药品质量安全和规范(二)注重实用性,围绕确保药品质量安全和规范市场行为进行规定,某些原则性、倡导性的内容市场行为进行规定,某些原则性、倡导性的内容不再纳入,企业能够自身解决的管理问题不再涉不再纳入,企业能够自身解决的管理问题不再涉及;及;
4、(三)具有明显的时效性,通过标准的提升来推动(三)具有明显的时效性,通过标准的提升来推动经营企业管理水平和经营能力的提高。经营企业管理水平和经营能力的提高。2009年修订年修订稿条款稿条款修改内容修改内容备注备注第第2条(原条(原细则细则4条)条)(基本要求)(基本要求)药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药药品经营企业应按照品经营企业应按照药品经营许可证药品经营许可证核准的内容以及国家有核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。关规定从事药品经营活动。现行规范无质量第一责任人的要求,现行规范无质量第一责任人的要求,第第3条(原条(原2条)条)(实
5、施目的)药品经营企业(实施目的)药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质应依照本规范建立确保药品经营质量的量的管理体系,并使之有效运行。管理体系,并使之有效运行。改变论述的方式改变论述的方式第条(原第条(原2条)条)(主要作用和适用范围)本规范是药品经营质量管理的基本准(主要作用和适用范围)本规范是药品经营质量管理的基本准则,则,是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。本规范适用于中华人民共和国境内本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业;药品生产的药品经营企业;药品生产企业涉及药品销售活动时,也应参照有关规定执行。企业涉及药品销售活动时,也应
6、参照有关规定执行。1.明确规范在认证管理中的地位;明确规范在认证管理中的地位;2.与与GMP相衔接。相衔接。第第5条(增条(增加)加)(英文名称)(英文名称)本规范的英文名称是本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice,简称药品,简称药品CGSP。适应规范化、国际化的要求。适应规范化、国际化的要求。第第6条(原条(原4条)条)(企业负责人职责)企业负责人应保证企业执行国家有关(企业负责人职责)企业负责人应保证企业执行国家有关药品药品管理的管理的法律、法规及本规范;法律、法规及本规范;确保质量管理人员有效行使职权,确保质量管理人员有效行使职权,不得干预质量管理人员
7、依法从事质量管理活动。不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。明确企业负责人对质量管理承担的明确企业负责人对质量管理承担的责任,责任,规定应确保质管人员行使职权,不规定应确保质管人员行使职权,不得干预得干预有关人员依法从事质管活动。有关人员依法从事质管活动。第第7条(增加条(增加)(质量管理负责人职责)(质量管理负责人职责)企业质量管理负责人应全面负责与药品质企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作,拥有独立于其它部门行使职权的必要权限,对量管理相关的工作,拥有独立于其它部门行使职权的必要权限,对企业药品质量承担主要责任。企业药品质量承担主要责任。确立了质量负责人在企业质量管理工
8、作中的领确立了质量负责人在企业质量管理工作中的领导地位,强化了质量管理负责人对质量管理的导地位,强化了质量管理负责人对质量管理的权力和责任。权力和责任。第第8条(原条(原6条)条)(质量管理机构职能)企业应设置质量管理机构,质量管理机构职能)企业应设置质量管理机构,负责药品质量管负责药品质量管理工作理工作,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。(一)组织制订药品(一)组织制订药品质量管理质量管理文件,文件,并指导、督促文件的执行;并指导、督促文件的执行;(二)负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控(二)负责企业计算机管理
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