新版GMP新理念及无菌药品相关技术讲义.ppt

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1、22123453319981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了国家药品监督管理局再次修订了GMP4498版版GMP框架框架GMP通则通则GMP通则通则附录总则附录总则附录总则附录总则非无菌药品非无菌药品非无菌药品非无菌药品无菌药品无菌药品无菌药品无菌药品原料药原料药原料药原料药生物制品生物制品生物制品生

2、物制品中药制剂中药制剂中药制剂中药制剂中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片放射性药品放射性药品放射性药品放射性药品医用气体医用气体医用气体医用气体55中外中外GMP篇幅比较篇幅比较通通 则则中文字数中文字数无菌药品无菌药品小计小计WHO GMP2.6 万万 1.3 万万3.9万万EU GMP1.77万万 1.3 万万3.1万万FDA CGMP1.99万万 7 万万9 万万 中国中国GMP0.74万万 0.15万万1 万万上述表中数据足以说明，我国上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见详细，软件不足，显而易见66与药品注册和上

3、市后监管与药品注册和上市后监管联系不紧密联系不紧密过于原则过于原则缺乏系统性要求缺乏系统性要求对于如何确保药品生产对于如何确保药品生产持续稳定考虑不足持续稳定考虑不足对于国际对于国际GMP的理解不够的理解不够无菌药品生产厂房的无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低洁净度要求偏低98版版GMP不足之处不足之处77无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低我国与我国与WHO或欧美存在或欧美存在级别上的差异级别上的差异国际上要求国际上要求动态标准，动态标准，而我国实施而我国实施静态标准静态标准欧美新标准要求对欧美新标准要求对层流操作台的微粒层流操作台的微粒进行连续监控；灌进行连续监控

4、；灌装间采用全层流或装间采用全层流或隔离操作箱隔离操作箱我国用我国用B级作级作为单向流为单向流/层层流的标准流的标准98GMP还还不如不如WHO 92标准标准88美国美国FDA在华设在华设立办事处提示我立办事处提示我们，药品监管的们，药品监管的国际化已然成为国际化已然成为我国药品监管的我国药品监管的现实需要与现实现实需要与现实存在，满足于自存在，满足于自我认可的封闭式我认可的封闭式监管已落后于时监管已落后于时代要求代要求近些年来药害事近些年来药害事件接连的发生和件接连的发生和药品生产安全隐药品生产安全隐患都暴露出了我患都暴露出了我国现行药品国现行药品GMP已不能有效保证已不能有效保证药品生产的

5、质量药品生产的质量 GMP修订的必要性修订的必要性我国药品生产我国药品生产安全现状安全现状1992随着全球经济一体随着全球经济一体化的推进，药品监化的推进，药品监管法规和技术标准管法规和技术标准也必然会日趋全球也必然会日趋全球统一，药品统一，药品GMP也不例外也不例外4提升提升GMP标准有标准有助于提升我国制药助于提升我国制药行业的生产和质量行业的生产和质量管理水平，是改变管理水平，是改变我国制药行业落后我国制药行业落后面貌的一个切入点，面貌的一个切入点，有助于推动我国医有助于推动我国医药行业更快发展和药行业更快发展和长远发展长远发展3加入国际药品监管加入国际药品监管组织也需要我们提组织也需要

6、我们提升升GMP标准标准GMP修订的必要性修订的必要性1010邵明立局长邵明立局长:把建立最严格的质量安全标把建立最严格的质量安全标准和法规制度，作为深化食品药品安全准和法规制度，作为深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程整治的基础性、战略性工程力求贯彻科学监管理念力求贯彻科学监管理念注意把握注意把握 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管 经验经验 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控 在系统性上体现内容相辅，完

7、整严密在系统性上体现内容相辅，完整严密 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益GMP修订的指导思想修订的指导思想1111v 尽量达到国际标准尽量达到国际标准v 满足我国药品生产质量管理满足我国药品生产质量管理的现实需要的现实需要v 适应国家药品发展战略适应国家药品发展战略v 提升药品生产企业的国际竞提升药品生产企业的国际竞争力争力v 确保公众用药安全确保公众用药安全v 结构严谨结构严谨v 责权分明责权分明v 概念定义清晰概念定义清晰v 语言平实易懂语言平实易懂v 注重科学性注重科学性v 强调指导性强调指导性 GMP修订的原则修订的原则1

8、212v 借鉴国际监管经验借鉴国际监管经验 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲取和分享取和分享 v 汲取药害事件的教训汲取药害事件的教训 制定出针对我国国情的条款要求制定出针对我国国情的条款要求 v 注重科学性注重科学性 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平范规定的质量保证水平 既达到鼓励技术进步，又

9、明确了方法多样性的认可条件，力求避免既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免教条机械，体现了科学发展观的理念教条机械，体现了科学发展观的理念GMP修订采取的具体措施修订采取的具体措施1313v 注重法规的协调匹配注重法规的协调匹配 如如GMP与与药品注册管理办法药品注册管理办法、药品召回管理办法药品召回管理办法、药典、药典、血浆检疫期管理规定等的协调匹配血浆检疫期管理规定等的协调匹配 v 吸纳国际标准吸纳国际标准 原则是确保药品生产安全原则是确保药品生产安全 国际先进国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以采纳，否

10、则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通GMP修订采取的具体措施修订采取的具体措施1414v 2005年国内外年国内外GMP标准对比调研标准对比调研 回顾了我国实施回顾了我国实施GMP的情况的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点现状与特点 对我国对我国GMP修订的指导思想、参照体系、修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具的框架和具体内容提出了建议体内容提出了建议 GMP修订的准备修订的准备1515日本日本欧盟欧盟美国美国FDAWHO参照体系的选择参照体系的选择自从自从ICH建建立后，出台立

11、后，出台了许多政策，了许多政策，但仍与我们但仍与我们的格式及内的格式及内容不一致容不一致法规体系与法规体系与我国不同我国不同仿效欧盟仿效欧盟与我国类似与我国类似1616GMP基本要求基本要求无菌药品无菌药品生物制品生物制品血液制品血液制品原料药原料药中药制剂中药制剂中药饮片中药饮片放射性药品放射性药品医用气体医用气体计算机系统计算机系统原辅料和包装材料原辅料和包装材料的取样的取样确认与验证确认与验证参数放行参数放行药用辅料药用辅料拟定的新版拟定的新版GMP框架框架1717v GMP基本要求基本要求v 五个附录五个附录无菌药品无菌药品生物制品生物制品 中药制剂中药制剂 原料药原料药血液制品（新增

12、）血液制品（新增）v 修订重点修订重点GMP基本要求、无菌药品附录基本要求、无菌药品附录 v 三个附录不修订三个附录不修订中药饮片中药饮片 放射性药品放射性药品 医用气体医用气体主要修订内容主要修订内容181812345强调了指导性、强调了指导性、可操作性和可检可操作性和可检查性查性强调了执行强调了执行GMP的基础是的基础是诚实守信诚实守信强调了药品生产强调了药品生产与药品注册及上与药品注册及上市后监管的联系市后监管的联系重点细化了软件重点细化了软件要求，弥补了要求，弥补了98版版GMP的不足的不足强化了文件管理，强化了文件管理，增大了违规难度增大了违规难度新版新版GMP主要特点主要特点191

13、9678910继承了继承了98版版GMP，吸纳，吸纳了当前监管经了当前监管经验验突出了突出了GMP把握的基本把握的基本原则，注重原则，注重科学评估复科学评估复杂多变的情杂多变的情况况吸纳了国际吸纳了国际GMP先进标准，同时先进标准，同时兼顾国情兼顾国情引入或明确了一引入或明确了一些概念些概念增加了术语一章，增加了术语一章，去掉了附则一章去掉了附则一章新版新版GMP主要特点主要特点2020既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到了目前国际水准了目前国际水准 在高度上与国际通行的在高度上与国际通行的GMP水准相当水准相当 大致相当于大致相当于WHO和欧盟

14、和欧盟GMP标准标准 在广度上满足了当前我国监管需要在广度上满足了当前我国监管需要 能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平新版新版GMP的技术水准评估的技术水准评估212112345新版新版GMP的影响评估的影响评估能够满足药品生产能够满足药品生产安全的现实需要安全的现实需要能够满足药品出口能够满足药品出口国际认可的需要国际认可的需要有利于加入有利于加入PIC/S等国际组织等国际组织无菌药品生产无菌药品生产涉及硬件改造涉及硬件改造 非无菌药品生产基本非无菌药品生产基

15、本不涉及硬件改造不涉及硬件改造2222新版新版GMP修订进展情况修订进展情况2006.92009.9.232009.12.72010.?正式正式启动启动第二次第二次征求征求意见意见第一次第一次征求征求意见意见2323v 实施实施GMP的目的的目的v 质量管理体系质量管理体系v 质量风险管理质量风险管理v 持续稳定持续稳定v 持续改进持续改进v 与无菌药品相关的新要求与无菌药品相关的新要求v 实施实施GMP应基于科学和风险应基于科学和风险2424v实施实施GMP的目的的目的 确保持续稳定地生产出合格的药品确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准符合

16、注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险最大限度减少药品生产过程中的风险 污染污染 交叉污染交叉污染 混淆和差错混淆和差错2525v 质量管理体系质量管理体系 质量责任明确具体质量责任明确具体 企业负责人企业负责人 生产管理负责人生产管理负责人 质量管理负责人质量管理负责人 质量受权人质量受权人 质量管理的要求全面细质量管理的要求全面细 与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密与注册要求、药典、上市后监管要求的联系紧密 将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始将安全性、有效性和质量可控的监管要求贯彻始终终2626v 质量风险管理质量风险管理定义定义 在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程控制、沟通和审核的系统过程质量风险管理的原则质量风险管理的原则应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最应根据科学知识对质量风险进行评估，评估应与最终保护患者的目标相关联终保护患者的目标相关联质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与质量风险管理过程的深入程度、形式和文件，应与风险的级别相适应风险的级别相适应