从FDA关于他汀类药物安全性声明看调脂新动态 专家讲课.ppt
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1、从从FDAFDA关于他汀类关于他汀类药物安全性声明看调脂新动态药物安全性声明看调脂新动态 2012年年2月月FDA 对他汀类药物的美国说明书对他汀类药物的美国说明书做了统一更新,并发布新闻做了统一更新,并发布新闻 他汀类药物在美国更新的说明书于他汀类药物在美国更新的说明书于2012年年2月月28日正式生效日正式生效 本次说明书的更新针对所有他汀类药物,并非专门某一特定本次说明书的更新针对所有他汀类药物,并非专门某一特定他汀药物他汀药物 本次说明书的更新是在本次说明书的更新是在FDA对他汀类药物系统性回顾分析后对他汀类药物系统性回顾分析后要求作出的,这些回顾包括临床试验数据,不良事件的系统要求作
2、出的,这些回顾包括临床试验数据,不良事件的系统性报告,发表的文献,包含有他汀类药物应用信息的其他批性报告,发表的文献,包含有他汀类药物应用信息的其他批准药物的说明书准药物的说明书 2012年年2月月28日日FDA发布声明发布声明要求他汀类药物更改安全性标签要求他汀类药物更改安全性标签该声明主要包括该声明主要包括3部分部分1.肝酶监测肝酶监测2.血糖和认知功能血糖和认知功能3.药物相互作用药物相互作用FDA声明:声明:放宽他汀类药物对肝酶监测的要求放宽他汀类药物对肝酶监测的要求已修正的标签已修正的标签删除了对服用他汀类药物的患者常规定期监测肝酶的必要性。删除了对服用他汀类药物的患者常规定期监测肝
3、酶的必要性。新标签推荐应在开始他汀类药物治疗前进行肝酶检查,此后有临床指征再行新标签推荐应在开始他汀类药物治疗前进行肝酶检查,此后有临床指征再行监测。监测。FDA认为,他汀类药物所致严重肝损伤罕见,且在个体病人中无法认为,他汀类药物所致严重肝损伤罕见,且在个体病人中无法预测。预测。常规定期肝酶监测在发现或预防严重肝损伤方面似乎无效常规定期肝酶监测在发现或预防严重肝损伤方面似乎无效FDA对他汀药物说明书更新的主要内容对他汀药物说明书更新的主要内容撤销撤销 他汀药物说明书中定期监测肝酶的要求他汀药物说明书中定期监测肝酶的要求更新更新 洛伐他汀说明书中药物间相互作用等内容洛伐他汀说明书中药物间相互作
4、用等内容新增新增 糖化血红蛋白和空腹血糖的信息糖化血红蛋白和空腹血糖的信息新增新增 有关他汀认知方面的信息有关他汀认知方面的信息没有对任何他汀的肿瘤安全性作出调整没有对任何他汀的肿瘤安全性作出调整 Cohen DE,et al.Am J Cardiol 2006;97(8A):77C-81C.本次更改FDA引用文献本次本次FDA撤销肝酶监测的要求,是基于撤销肝酶监测的要求,是基于国家脂质协会专家小组表示无需定期监测肝酶国家脂质协会专家小组表示无需定期监测肝酶国家脂质协会肝脏专家小组国家脂质协会肝脏专家小组对他汀治疗无症状患者,现有科学证据不支持肝酶的定期生化监测对他汀治疗无症状患者,现有科学证
5、据不支持肝酶的定期生化监测尚无证据证明,定期监测肝脏生化指标可有效识别尚无证据证明,定期监测肝脏生化指标可有效识别他汀他汀可能引起可能引起的明显的明显肝损伤肝损伤他汀总体肝脏安全性良好他汀总体肝脏安全性良好肝酶升高水平肝酶升高水平发生率发生率1-3xULN20%(临床试验结果)3xULN5xULN(PPP)0.5%ALT9xULN(PPP)0.2%l剂量依赖性剂量依赖性l引起严重肝酶升高引起严重肝酶升高发生率低,多数发生率低,多数3xULNl一过性增高:多发一过性增高:多发生开始治疗或增加剂生开始治疗或增加剂量的头量的头3个月个月l绝大多数为孤立性绝大多数为孤立性无症状转氨酶增高无症状转氨酶增
6、高l与肝功能衰竭无明与肝功能衰竭无明确关系确关系他汀引起肝酶增高特点他汀引起肝酶增高特点GRACE肝功能亚组结果:肝功能亚组结果:他汀显著降低非酒精性脂肪肝患者的心血管终点事件他汀显著降低非酒精性脂肪肝患者的心血管终点事件Lancet 2010,6376:1916心血管终点事件数心血管终点事件数/100病人年病人年肝功能受损组肝功能受损组肝功能正常组肝功能正常组未接受他汀未接受他汀接受他汀接受他汀39%(p0.001)68%(p0.001)心血管终点事件包括:全因死亡、冠心病死亡或事件心血管终点事件包括:全因死亡、冠心病死亡或事件(非致死性非致死性MI、血运重建、血运重建、UA和和充血性心衰)
7、、或卒中充血性心衰)、或卒中P=0.0074GRACE肝功能亚组分析:肝功能亚组分析:他汀显著改善轻中度肝损伤患者的肝功能他汀显著改善轻中度肝损伤患者的肝功能Lancet 2010;6376:1916.月0 6 12 18 24 30 36月-谷氨酰转移谷丙转氨酶谷草转氨酶与基线相比,三组P3 ULN 的发生率的发生率(%)3倍倍13倍倍11倍倍非本次更改FDA引用文献FDA对他汀药物说明书更新的主要内容对他汀药物说明书更新的主要内容撤销撤销 他汀药物说明书中定期监测肝酶的要求他汀药物说明书中定期监测肝酶的要求更新更新 洛伐他汀说明书中药物间相互作用等内容洛伐他汀说明书中药物间相互作用等内容新
8、增新增 糖化血红蛋白和空腹血糖的信息糖化血红蛋白和空腹血糖的信息新增新增 有关他汀认知方面的信息有关他汀认知方面的信息没有没有 对任何他汀的肿瘤安全性对任何他汀的肿瘤安全性 作出调整作出调整 FDA声明:洛伐他汀的标签需更新声明:洛伐他汀的标签需更新与特定药物合并用药时的禁忌及剂量限制与特定药物合并用药时的禁忌及剂量限制洛伐他汀的标签需更新:因洛伐他汀会增加肌肉损伤风险,洛伐他汀的标签需更新:因洛伐他汀会增加肌肉损伤风险,不能与特定药物合并用药,或需减少剂量,不能与特定药物合并用药,或需减少剂量,(详见洛伐他汀详见洛伐他汀剂量限制剂量限制)既往既往洛伐他汀说明书洛伐他汀说明书新新洛伐他汀说明书
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