中国药典专业术语与常用分析方法.ppt

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1、 第一节第一节 药典采用的计量单位、药典采用的计量单位、符号与专业术语符号与专业术语 第二节第二节 药典常用分析方法药典常用分析方法中国药典常用分析方法中国药典常用分析方法 第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语一一法定计量单位和符号法定计量单位和符号长度：长度：米米m m 分米分米dm dm 厘米厘米cm cm 毫米毫米mm mm 微米微米m m 纳米纳米nmnm体积：体积：升升L L 毫升毫升mL mL 微升微升LL波数波数 厘米的倒数厘米的倒数cmcm-1-1第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语一一

2、法定计量单位和符号法定计量单位和符号质（重）量：质（重）量：千克千克kg kg 克克g g 毫克毫克 mg mg 微克微克g g 纳克纳克ngng压力压力 ：帕帕Pa Pa 千帕千帕kPa kPa 兆帕兆帕MPaMPa密度密度 千克每立方米千克每立方米 Kg/m3Kg/m3第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 1 1、溶解度、溶解度 是药品的一种物理性质是药品的一种物理性质,是指药品是指药品在溶剂中的溶解能力在溶剂中的溶解能力.药典中的溶解度是指在各品种项下药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性能选用的溶剂中的溶解

3、性能.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 实验法实验法 除另有规定外除另有规定外,称取研成细称取研成细粉的供试品或量取液体供试品粉的供试品或量取液体供试品,置置于于252522一定溶剂中一定溶剂中,每隔每隔5min5min强强力振摇力振摇3030秒秒,观察观察3030分内的溶解情分内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴即为完况，如不见溶质颗粒或液滴即为完全溶解全溶解第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语极易溶解极易溶解系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）

4、能在溶剂不到）能在溶剂不到1ml1ml中溶解中溶解.易溶易溶 系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂11不到不到10ml10ml中溶解中溶解.溶解溶解 系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂11不到不到30ml30ml中溶解中溶解.略溶略溶系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂3030不到不到100ml100ml中溶解中溶解.微溶微溶系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂100100不到不到1000ml1000ml中溶解中溶解.极微溶解极微溶解系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能

5、在剂）能在剂10001000不到不到10000ml10000ml中中 溶解溶解.几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂10000ml10000ml 中不能完全溶解中不能完全溶解 中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 2 2、温度、温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴温度水浴温度 9898 100100 热水热水 70807080 微温或温水微温或温水 40504050 室温室温 10301030 冷水冷水 2102

6、10 冰浴冰浴 00 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 3 3、百分比（、百分比（%）百分比用百分比用“%”%”表示，系指重量的比例；但溶液百表示，系指重量的比例；但溶液百分比分比,除另有规定外除另有规定外,系指溶液系指溶液100ml100ml含有溶质若干克；含有溶质若干克；乙醇的百分比乙醇的百分比,系指在系指在2020时容量的比例时容量的比例.此外根据需此外根据需要可采用下列符号：要可采用下列符号：（g/gg/g）表示溶液）表示溶液100g100g含有溶质若干克含有溶质若干克 （ml

7、/mlml/ml）表示溶液）表示溶液100ml100ml含有溶质毫升含有溶质毫升 （ml/gml/g）表示溶液）表示溶液100g100g含有溶质若干毫升含有溶质若干毫升 （g/mlg/ml）表示溶液）表示溶液100ml100ml含有溶质若干克含有溶质若干克.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 4 4、液体的滴、液体的滴液体的滴指在液体的滴指在2020时时1.0ml1.0ml水相当于水相当于2020滴滴.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语5 5、溶液后记示的

8、、溶液后记示的“（110110）”等符号等符号系指固体溶质系指固体溶质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0mL1.0mL加溶剂使加溶剂使成成10ml10ml的溶液的溶液未指明用何种溶剂时未指明用何种溶剂时,均系指水溶液均系指水溶液两种或两种以上液体的混合物两种或两种以上液体的混合物,品名间用半字品名间用半字线线“-”-”隔开隔开,其后括号内所示的其后括号内所示的“：”符号符号,系指各液体混合时的体积系指各液体混合时的体积 （重量）比例（重量）比例.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 6 6、药筛、药筛药典所用的药筛，选

9、用国家标准的药典所用的药筛，选用国家标准的R40/3R40/3系列系列第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 7 7、粉末粗细、粉末粗细最粗粉最粗粉 指能全部通过一号筛指能全部通过一号筛,但混有能通过但混有能通过 三号筛不超过三号筛不超过2020的粉末的粉末粗粉粗粉 指能全部通过二号筛指能全部通过二号筛,但混有能通过但混有能通过 四号筛不超过四号筛不超过4040的粉末的粉末中粉中粉 指能全部通过四号筛指能全部通过四号筛,但混有能通过但混有能通过 五号筛不超过五号筛不超过6060的粉末的粉末细粉细粉 指能全部通过五号筛指能全部通过

10、五号筛,并含能通过并含能通过 六号筛不少于六号筛不少于9595的粉末的粉末极细粉极细粉 指能全部通过六号筛指能全部通过六号筛,并含能通过并含能通过 七号不少于七号不少于9595的粉末的粉末最细粉最细粉 指能全部通过八号筛指能全部通过八号筛,并含能通过并含能通过 九号不少于九号不少于9595的粉末的粉末第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 8 8、滴定液和试液的浓度、滴定液和试液的浓度 本版药典使用的滴定液和试液的浓度本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以以mol/L(mol/L(摩尔摩尔/升升)表示表示.其浓度要求精密标定的滴定

11、液用其浓度要求精密标定的滴定液用“XXXXXX滴定液（滴定液（YYYmolYYYmol/L/L）”表示表示.作其他用途不需要精密标定其浓度作其他用途不需要精密标定其浓度时时,用用“Y mol/L XXXY mol/L XXX溶液溶液”表示以示区别表示以示区别.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 9 9、贮藏项下的规定、贮藏项下的规定系对药品贮存与保管的基本要求系对药品贮存与保管的基本要求.遮光遮光 系指用不透光的容器包装，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器半

12、透明容器密闭密闭 系指将容器密闭系指将容器密闭,以防尘土及异物进入以防尘土及异物进入密封密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或发或第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语 熔封或严封熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料系指将容器熔封或用适宜的材料严封严封,以防空气与水分的侵入并防止污染以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处阴凉处 系指不超过系指不超过2020凉暗处凉暗处 系指避光并不超过系指避光并不超过2020冷处冷处 系指系指2-10.2-10.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专

13、业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 二二 专业术语专业术语10 10 标准品对照品与试药标准品对照品与试药(1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或g）计,以国际标准品进行标定.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 二二 专业术语专业术语(2)对照品对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质.(3)试药试药 指不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 二二

14、专业术语专业术语标准品与对照品选用原则标准品与对照品选用原则 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质测定的标准物质.标准品与对照品均由国家药品监督管理部门标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应指定的单位制备、标定和供应.在检测时除效价测定采用在检测时除效价测定采用“标准品标准品”、以及、以及某些检查或含量测定应采用某些检查或含量测定应采用“对照品对照品”外外,其其他可用化学试剂取代他可用化学试剂取代,应尽量避免使用标准品或应尽量避免使用标准品或对照品对照品.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计

15、量单位、符号与专业术语 二二 专业术语专业术语11 称取样品的要求称取样品的要求试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定.(1)“称取称取”或或“量取量取”的精密度的精密度第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 二二 专业术语专业术语称取称取“0.1g”,系指称取重量可为系指称取重量可为0.06-0.14g称取称取“2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.5-2.5g称取称取“2.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.95-2.05g称取称取“2.00g”,指称取重量可为指称取重量

16、可为1.995-2.005g二二 专业术语专业术语规定规定“精密称定精密称定”时时,系指称取重量应准确系指称取重量应准确至所取重量的千分之一至所取重量的千分之一.规定规定“称定称定”时时,系指称取重量应准确至所系指称取重量应准确至所取重量的百分之一取重量的百分之一.规定规定精密量取精密量取时时,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求密度要求.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语二二 专业术语专业术语规定“量取量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.取用量为“约约”若干时,系指取用量不得超过规定量的10.第一节第一节 药典采用的计量单位、符号与专业术语药典采用的计量单位、符号与专业术语 (2)2)恒重恒重 恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在的重量差异在0.3mg0.3mg以下的重量以下的重量.干燥至恒重的第二次级以后各次称重均干燥至恒重的第二次级以后各次称重均应在规定条件下干燥应在规定条件下干燥1h1h后