《中国药典》(版).ppt

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1、一、国家药品标准一、国家药品标准 一、国家药品标准一、国家药品标准1 1、标准的定义与内涵、标准的定义与内涵2 2、技术标准的定义、技术标准的定义3 3、药品标准的定义与内涵、药品标准的定义与内涵4 4、我国药品标准概况、我国药品标准概况5 5、已上市药品的质量控制、已上市药品的质量控制7 7、未来我国药品标准体系预测、未来我国药品标准体系预测国家药品标准国家药品标准1 1、标准的定义与内涵、标准的定义与内涵 “标准是对标准是对重复性事物重复性事物和概念所做的和概念所做的统一规定统一规定。它以科学、技术和实践。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定

2、形经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管部门批准，以特定形式发布，作为式发布，作为共同遵守共同遵守的准则和依据的准则和依据”（GB3935.1-83GB3935.1-83）“得到一致同意，并经得到一致同意，并经公认的标准化团体公认的标准化团体批准，作为工作或工作成果的批准，作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求，供（有关各方）共同重复使用的文件，目的是衡量准则、规则或特性要求，供（有关各方）共同重复使用的文件，目的是在给定范围内达到在给定范围内达到最佳有序化最佳有序化程度程度”“”“标准应当建立在科学、技术和实践经标准应当建立在科学、技术和实践经验的坚实基础上，以促进获得验的坚

3、实基础上，以促进获得最佳社会效益最佳社会效益”（ISO 1986 2ISO 1986 2号）号）国家药品标准国家药品标准标准化标准化目的目的最佳秩序、最佳效益最佳秩序、最佳效益标准化标准化基础基础科学进步、实践经验科学进步、实践经验标准化标准化对象对象重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动 经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案）经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案）标准化标准化本质本质统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则）统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则）标准化标准化实例实例秦始皇统一度量衡、统一货币、统一文字（

4、秦始皇统一度量衡、统一货币、统一文字（9 9种马字种马字-小篆）小篆）维护了当时社会最佳秩序维护了当时社会最佳秩序 促进了贸易最佳效益促进了贸易最佳效益 奠定了中华文化基础奠定了中华文化基础 铁路轨距铁路轨距东北中东铁路东北中东铁路1524mm1524mm、京沈、京沈1435mm1435mm、滇越、滇越1000mm1000mm国家药品标准国家药品标准2 2、技术标准的定义、技术标准的定义对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。对标准化领域需要协调统一的技术事项所制定的标准。3 3、药品标准的定义与内涵、药品标准的定义与内涵 根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及

5、贮运过程中根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。一的技术规定。（1 1）药物来源）药物来源-中药、生化药中药、生化药(动植物动植物+发酵发酵)-)-标准中规定科属种标准中规定科属种 （2 2）生产工艺）生产工艺-合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物合成、提取、发酵等副产物、填加物、残留物 （3 3）贮藏运输）贮藏运输-温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况：如杂质温度、湿度、氧化等导致药物不稳定情况

6、：如杂质 增加、活性下降的问题增加、活性下降的问题 标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内容，如未体现，则应考虑该标准是标准应体现上述四个方面（包括自身性质）的内容，如未体现，则应考虑该标准是否能用于控制产品质量否能用于控制产品质量国家药品标准国家药品标准4 4、我国药品标准概况、我国药品标准概况（左氧氟沙星制剂：因成盐的方法不同，有盐酸、乳酸、（左氧氟沙星制剂：因成盐的方法不同，有盐酸、乳酸、甲磺酸左氧氟沙星等十个制剂甲磺酸左氧氟沙星等十个制剂5555个不同质量标准个不同质量标准)(1)(1)中国药典中国药典 +部、局颁（新药转正统一后）部、局颁（新药转正统一后）共性共性 (2)(2)“

7、注册标准注册标准”+进口药标准进口药标准 个性个性5 5、已上市药品的质量控制环节、已上市药品的质量控制环节 GAPGAP等等 +GMP+GMP+标准检验标准检验 +GSP+GSP 中国药典与国家药品标准总数示意图国家药品标准国家药品标准1）A specification is defined as a list of tests,references to analytical procedures,and appropriate acceptance criteria,acceptable for its intended use.2）Specifications are one part

8、 of a total control strategy designed to ensure product quality and consistency.Other parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices;e.g.suitable facilities,a validated manufacturing process,validated test procedure,r

9、aw material testing,in-process testing,stability testing,etc.3）Specifications are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to establish full characterization7 7、我国药品标准实例分析及标准体系预测：、我国药品标准实例分析及标准体系预测：不同企业之不同企业之“注册标准注册标准”分析分析生产企业生产企业 标准号标准号 原试行原试行（注册）（注册）标准标准（有关物

10、质检查项）（有关物质检查项）采用拟统一标准采用拟统一标准检测结果（最高值）检测结果（最高值）拟转正拟转正标准标准 A YBH11292004 HPLC（2.5%，总），总）HPLC（2.6%，总），总）2.5%?B YBH13062005 TLC（1%，单一），单一）HPLC（4.2%，总），总）C YBH18072005 TLC（1%，总杂），总杂）HPLC（3.8%，总），总）D YBH04832005 TLC（1%，单一），单一）HPLC（16.5%，总），总）E YBH18342004 TLC（1%，单一），单一）HPLC（11.5%，总），总）F YBH05902005 TLC（1%

11、，单一），单一）HPLC（3.6%，总），总）G YBH08602005 TLC（1%，单一），单一）HPLC（6.5%，总），总）国家药品标准国家药品标准注：（注：（1 1）xxxxxxxx注射液为改善肝功能，促进肝细胞修复用药，为注射液为改善肝功能，促进肝细胞修复用药，为 静脉静脉给药给药。（2 2）xxxxxxxx在强酸、强碱、加热及光照条件下，均有不同程在强酸、强碱、加热及光照条件下，均有不同程 度降解；在氧化破坏条件下，则明显度降解；在氧化破坏条件下，则明显降解降解。(3)7 (3)7家所用家所用xxxxxxxx原料的杂质检查均原料的杂质检查均2.5%2.5%，说明制剂产生，说明制剂

12、产生 较多杂质，较多杂质，工艺工艺控制重要控制重要问题问题-(1)-(1)同一种药品是否可以有不同的国家标准同一种药品是否可以有不同的国家标准?(2)(2)不同标准意味着不同的质量要求不同标准意味着不同的质量要求(如上述杂质要求不同如上述杂质要求不同),),各企业成各企业成 本不同本不同,是否公平是否公平?(3)(3)患者不知每次用药质量不同患者不知每次用药质量不同,我们如何履行职责我们如何履行职责,保障人民健康保障人民健康?国家药品标准国家药品标准7、未来我国药品标准体系预测（1）公共标准（全社会公开，万种？）公共标准（全社会公开，万种？）中国药典中国药典（应覆盖上市药品以上）（应覆盖上市药

13、品以上）部（局）颁标准部（局）颁标准（2）个性标准（非全社会公开，万种以上？）个性标准（非全社会公开，万种以上？）建立在公共标准之上的各企业标准，经管理部门批准或备案建立在公共标准之上的各企业标准，经管理部门批准或备案（3）公共标准与个性标准的互动提高循环）公共标准与个性标准的互动提高循环二、二、中国药典中国药典20102010版解读版解读中国药典中国药典20102010版解读版解读 一、工作目标与工作原则一、工作目标与工作原则 二、二、20102010版基本情况版基本情况 三、三、20102010版主要特点与实施准备版主要特点与实施准备2000200020092009十年间我国医药工业发展十

14、年间我国医药工业发展（年增长率（年增长率20.8%20.8%南方所)现状问题：现状问题：1 1、历史欠账问题（1）科研欠账（中药注射液、欣弗输液、阿奇霉素、洛美沙星输液等）（2）管 理欠账（地方与中央注册审批、认证监管）2 2、理念偏失问题增长方式粗放，上游原、辅料来源混乱、资源与环境等 (如：出口80%以上为原辅料，制剂仅3.6%.印度已达15%。我国植物提 取物出口20%递增。银杏-欧洲、甘草-日本抗肝炎）3 3、产品结构问题不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药（如格列喹酮片、硝酸甘油片、西咪替丁片等）、高污染与高消耗的初级产品大量存在4 4、恶性竞争问题特别是同一种药品的生产企业众多，

15、造成低质量、低价格、低水平的 恶性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液0.2g/100ml,出厂价1.21.2元元/瓶瓶）例例1 1：仿制药仿制药格列喹酮（普通）片格列喹酮（普通）片90分钟溶出90%。取样分析结果为“合格”。实时监测显示，内在质量差，药效不一致。例2：同品种生产企业批文众多不完全统计：产品名称注射用头孢呋辛钠注射用头孢哌酮舒巴坦钠注射用头孢曲松钠注射用奥美拉唑钠维生素C注射液维生素B12注射液批文数量344411341132864656化学药生产批文约30%100家以上中成药约20%100家以上现状问题：现状问题：事事 件件状状 况况原原 因因问问 题题“齐二药”亮菌甲素误用二甘醇导

16、致多人肾衰死亡?程序松-素质低-降成本-失职?辅料问题:管理、质量？安徽华源“欣弗”事件输液导致多人死亡?擅改工艺：灭菌-降温度-缩时间-增容量，无菌热原不合格?仿制与改剂型问题：剂型工艺合理性、资料真实性？上海华联“甲氨蝶呤”事件鞘内注射导致多人神经损伤?降低成本共用生产线-清场不彻底?GMPGMP管理与执行问题？巴拿马“TD甘油”事件化工辅料出口，巴拿马重包装，误作口服制剂，多名儿童死亡?化工辅料误作药用-任意修改标签?化工辅料出口管理问题？美国百特“肝素钠”事件百特所用常州凯普原料导致多人死亡、上百不良反应?凯普未注册-直接供美原料-未GMP认证、FDA亦未认证?非药用原料出口管理问题？现状问题：现状问题：5、标准老化问题 （1）制药企业一直没有成为标准制修订工作的主体、标准提高的良性机制 尚未形成 （2）标准经费长期投入不足，导致质量项目缺乏、方法老化、限度宽松。全部国家标准中，只有约占四分之一的品种即中国药典收载的品 种（4567种）能在五年内实现全面修订提高。其余标准大都十几年或 几十年没有修订，难于实现对药品质量的有效控制 （3）鼓励提高质量的政策措施尚未到位现状问题：现