中国药典.ppt

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1、国家药品标准管理与发展国家药品标准管理与发展主要内容一、我国药品标准体系二、国家药品标准的作用与意义三、药品标准管理办法(第八稿)内容简介一、我国药品标准体系（一）、法定标准(文字标准、实物标准）（二）、药品标准的配套丛书药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”“药典委员会负责国家药品标准的制定和修订”。药典(pharmacopoeia)是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编篡，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。药典(pharmacopoeia)中国药典的发展简况 新修本草又称唐本草，是唐朝

2、显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。l 比欧洲1542年出版的纽伦堡药典早800多年。药典(pharmacopoeia)l 太平惠民和剂局方宋代（公元1078年）为宋代“太平惠民和剂局”用的药方 对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释。具有药典的性质，最早的中药制剂规范 药典(pharmacopoeia)l 中华药典1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写，出版后一直未修订过。药典(pharmacopoeia)1953年版中国药典 中华人民共和国成立后的第一部药典，中药、化药合为一部。1963年版中国药典 1963 年版药典

3、为突出中药标准地位，将药典分为一、二部，一部为中药，二部为化药。一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。药典(pharmacopoeia)1977年版中国药典 收载药材品种最多 显微鉴别方法首次进入中国药典，尤其是粉末显微鉴别，在制剂中初步打破了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的说法 药典(pharmacopoeia)l 1985、1990、1995、2000年版中国药典 每五年修订一次 2000年版中国药典二部将以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容移到配套的临床用药须知中l 2005年版中国药典 分为一、二、三部。一部首次增加了植物油脂与提

4、取物药典(pharmacopoeia)世界药典的概况l 世界上至少有35个国家颁布了自己国家的药典l 美国药典U.S.Pl 英国药典B.Pl 欧洲药典E.Pl 日本药局方J.P中国药典（增补本）与现行版药典具有相同法律地位 对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行增补 由于药品监管或技术发展需要进行修订的品种新药标准 新药试行标准在试行期届满前3个月企业应提出转正申请 对不同企业生产的同一品种进行标准统一。原则上质量可控，经济合理，就高不就低药品注册管理办法已提出今后将不设试行标准，称为注册标准省级药品标准 省级药材标准 省级饮片标准及饮片炮制规范 省局备案的医院制剂标准实物标准

5、标准品、对照品、对照药材等二、国家药品标准的作用与意义国家药品标准的作用与意义（一）是实施技术监督的核心（二）是市场监管的基础（三）是保证安全有效、质量可控的关键（四）是推动和促进医药产业科技进步的保障（五）是药品生产企业创品牌、增强竞争力的手段 国家药品标准是实施技术监督的核心 我国药品标准的制定与修订反映现时代药品监督管理政策状况 坚持继承与发展、理论与实际相结合 坚持“科学”、“实用”、“规范”体现现阶段科学技术水平 是组织药品生产、实施GMP、CGMP管理的重要依据 药品标准的制定吸收了国内外与其相关的先进实验方法、科学成果 根据国家经济发展状况，确定标准控制要求与相应的仪器设备的使用

6、 加强药品标准检验方法的研究，采用先进分析方法，规范附录并体现我国国情 注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范对中药材内含成分差别较大的多来源品种，按一物一名原则逐步分列，本版药典新增加分列的品种葛根(野葛、粉葛)黄柏(川黄柏、关黄柏)金银花(忍冬、山银花)前胡(白花前胡、紫花前胡)紫草(软紫草、硬紫草)土木香(土木香、藏木香)国家药品标准是市场监管的基础 药品是防病治病的特殊商品，国家药品标准是法定标准 国家药品标准是市场判别药品真、伪、优、劣的依据 国家药品标准是药品进入市场最基本的技术要求 国家药品标准是仓储、运输、销售、使

7、用等的依据药品标准是保证药品安全有效、质量可控的关键 国家药品标准工作应坚决贯彻国务院及局领导关于药品工作的重要指示、围绕国家局的总体部署，坚持科学的监管理念，坚持以人民群众用药安全为第一，在标准制定中，凡是有利于控制质量，凡是有利于保证用药安全有效的项目和内容，尽量增加。安全性技术要求采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法 品种项下尽可能用其他溶剂替代苯 增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则 2005版中国药典增补本收载了二氧化硫残留的检测方法首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度测定了6个品种的重金属和有害元素药品标准是推动和促进医药产业科技进步的保障 坚

8、持科学发展观理念；坚持以人为本；坚持厉行节约，服务于资源节约型社会。在确保药品安全有效、质量可控的前提下 鼓励技术创新和技术进步，支持积极、合理、有意义的规范提高中国药典及其他国家药品标准药品标准是药品生产企业创品牌、增加竞争力的有效手段 标准是企业产品的技术壁垒 企业内控标准反映企业质量意识和水平三、药品标准管理办法（第八稿）内容简介 药品标准为依照药品管理法律法规、用以检测药品是否符合质量要求的技术依据，根据国家标准化法规的相关规定，原则上需每五年再审核。国务院药品监督管理部门依法执行药品标准的监督管理工作。鼓励药品标准品研究、开发 药品标准品研究、开发工作要推动药品标准提高、有利于药品监

9、督管理和产业健康发展药品标准管理办法 药品标准分为文字标准与实物标准药品标准的分类与内容文字标准l中华人民共和国药典简称中国药典（中英文版）中国药典一、二、三部中国药典（增补本)l局（部）颁新药转正标准l注册标准地标升国标品种药品标准保健品转药品标准藏、蒙、维民族药标准日常修订更正的标准中国药典药品通用名药用辅料标准l各省、自治区、直辖市中药材与中药饮片炮制规范/标准实物标准（药品标准物质）l药典标准品、对照品、对照药材药品标准的分类与内容 文字标准基本内容（一）中国药典及增补本与局（部）颁标准 1.中药材：名称、来源（加工）、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、贮藏等

10、。2中药饮片：名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。3提取物：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。4.天然药物：有效部位：名称、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。有效成分：名称、结构式、分子式与分子量、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等。5.中成药：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。药品标准的分类与内容 文字标准基本内容 6.化学药品：药品通用名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定、处方、制法(多

11、组分提取药物)、性状、鉴别、检查、含量(或效价)测定、类别、规格、贮藏、原料对应的制剂等。7.生物制品：药品通用名称、来源及用途、基本要求（生产检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合凡例有关要求等）、制造（生产用细胞、毒种、原液、半成品、成品等）、检定（鉴别、外观、物理或化学检定、生物学检定包括效价测定、无菌、热原、异常毒性等）、保存、运输及有效期、使用说明（仅限预防类）。药品标准的分类与内容 文字标准基本内容（二）注册标准 必须体现该药品的特性，除符合中国药典内容要求外，注册标准应更加细化、明了和具有针对性。（三）省级标准 部分国家尚未制定标准的中药材、中药饮片，其标准与炮制规范由省

12、、自治区和直辖市药品监督管理部门制定和批准。医疗机构制剂标准系指医疗机构本单位临床需要，市场没有供应的品种经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号时所附的标准。省级标准按中国药典内容要求。药品标准与实物标准的制定、修订、管理与实施中国药典及其增补本 制定药品标准应当坚持保障药品质量、维护人民健康的原则；坚持公平、公正、公开原则；坚持继承、发展、创新的原则；坚持科学先进、实用规范的原则；坚持质量可控性原则；坚持标准发展的国际化原则；坚持政府主导，服务社会原则。中国药典的制定实行项目责任制管理模式，明确有关各方的责任和义务；负责对中国药典制定和修订各阶段、实行组织落实、监

13、督指导、管理与定期审核机制。中国药典的制定按立项、起草、复核、审核、公示、批准、颁布、修订与废止等环节进行。中国药典及其增补本 立项 按国务院药品监督管理部门总体规划编制中国药典编制大纲，制定药典科研项目及工作计划，报国务院药品监督管理部门审查、批准、立项，并向社会公告，列入财政预算。中国药典及其增补本 起草与复核 负责组织与落实药典的起草与复核工作。承担单位应当对所起草或复核的药典内容和质量全面负责；负责起草及复核工作的人员应具备高级技术职称或相应的技术资质；药品生产企业应向国家药品标准起草单位提供试验样品、新增标准物质和相关资料，以利于制定通用标准，不按规定要求提供者，再注册时企业须补充药

14、典方法适用性试验。承担单位应按照规定的要求制定药典标准。同时编写起草说明及有关附件。药典标准初稿、起草说明及有关附件，经起草单位的技术负责人审签后，报。中国药典及其增补本 审核 组织相应的专业委员会对药典标准初稿进行审核。应将药典标准审核意见和审核结论发送至起草单位；药典标准初稿需要修订的，应明确修订期限。中国药典及其增补本 公示 根据药典标准审核意见、审核结论和修订后的药典标准，提出药典标准征求意见稿，在国家药典委员会网站上公示。有关单位应在规定期限内回复意见，逾期不反馈，按无异议处理。如反馈意见涉及技术实质性的问题，应当将反馈意见及时转至起草单位，重新试验确认并经专业委员会再次审核。如反馈

15、意见无实质性的问题，则由对反馈的意见进行归纳整理，提出药典标准草案。中国药典及其增补本 批准与颁布 将药典标准草案报国务院药品监督管理部门批准与颁布。药典标准颁布与实施时间的间隔一般不少于6个月。中国药典批准、颁布后，应及时予以公布并组织实施。中国药典及其增补本 勘误 药典颁布后，如发现印校错误，由国家药典委员会进行勘误并在网站上公告，勘误生效日期同药典实施日期。中国药典及其增补本 修订与废止 药典颁布后，根据科学技术发展和药品监督管理的需要适时进行再审核。药品生产企业通过研究与优化生产工艺，提升药品质量水平，主动承担修订国家药品标准，经授权的药品检验所复核验证，药典委员会的相应专业委员会审核

16、。根据规定进行药品标准的修订。中国药典及其增补本 药典标准再审核结果，按下列情况分别处理 1.无需修订的药典标准确认继续有效；2.需修订的药典标准，根据本管理办法第十四条的规定进行药品标准的修订。3.经过标准再审核确定药品安全性、有效性存在问题，需进行再评价，由国务院药品监督管理部门组织开展再评价工作，亦可根据药典委员会中医或医学专业委员会意见，报国务院药品监督管理部门批准，将拟淘汰品种和淘汰理由在国务院药品监督管理部门网站上公示，如有关生产企业持有异议，由相关企业提供保留该品种的依据，供专业委员会审核。中国药典及其增补本 药典标准再审核结果，按下列情况分别处理 4.按再评价提出的意见或专业委员会审核意见，完成相应的研究工作，经再评价或审核确认符合要求的，国家药典委员会根据评价或审核意见，恢复使用药典标准或转至局颁标准。5.经再评价认定为淘汰的品种，根据评价意见提出废止相应标准的建议，由国务院药品监督管理部门批准、颁布。6.国务院药品监督管理部门撤消的品种，提出废止相应标准的建议，由国务院药品监督管理部门批准、颁布。局（部）颁标准 局（部）颁标准需遵循现行版中国药典相关的技术要求，结合