【经典】新修订GSP理论与实践发展探讨.ppt
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1、基本内容基本内容nGSPGSP修订工作进程及背景修订工作进程及背景n监督实施监督实施GSPGSP理念发展理念发展n国际药品流通规范简介国际药品流通规范简介n批发企业理论探索批发企业理论探索n零售企业理论探索零售企业理论探索一、GSP修订工作进程及背景现行GSP颁布的时间n药品经营质量管理规范(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行n药品经营质量管理规范实施细则 国家药品监督管理局(国药管市2000526号)文件 2000年11月16日发布施行GSP修订大事记n2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会n2005年8月,下
2、发了关于印发征求意见稿的通知n2008年挂网征求意见n2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会n2011年8月修订稿挂网征求意见n2011年9月10月召开各方研讨会n2011年11月11日再次改版n2011年12月再次挂网征求意见GSP修订计划n2011年12月研究挂网征求意见n2012年1月完成报审稿n2012年2月报局办公会n2012年3月报卫生部n2012年上半年争取发布监督实施GSP的影响因素n相关法律法规n产业政策调整n行业格局变革n经营模式探索n技术应用进步n监管手段发展行业模式的发展变化n电子商务n工商代储代存n邮购n基药配送网络建设n专业第三方物流n社会第三方物流GSP修
3、订的基本思路 n规范药品供应链全过程n树立质量管理体系整体意识n建立质量风险防范机制n广泛适用性、原则性、通用性 n与国际规则接轨n充分考虑区域发展差异n管理要刚性,硬件要强化n培养企业实施GSP的主动性附录的主要内容n现代医药物流企业n药品经营企业信息化建设n药品冷链物流管理n药品储运温湿度的自动监测与控制n药品经营管理文件体系 n药品收货验收细则nGSP内审n药品冷链储运设施、设备验证n药品零售服务规范n零售连锁管理GSP修订稿体现的特点 n体现行为管理规范n对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展 n管理要求上寻求打通供应链各环节,消灭质量控制盲点,杜绝出现质量追溯的断链现象 n突出流
4、通质量控制的重点环节和关键环节 n提高企业GSP内审的要求 n质量控制强化实效性和真实性n采用先进信息技术和现代化物流设施 新版GSP适用范围n药品经营企业n药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求二、监督实施GSP理念发展监督实施GSP目标的深化确保药品经营质量确保药品经营质量保证人民群众用药安全有效保证人民群众用药安全有效监督实施GSP认识的提升n监督实施GSP的目标不仅仅是确保药品经营质量n药品质量合格并不能完全保证药品使用的安全性n确保人民群众用药安全、有效才是最终目标nGSP各项条款都是围绕这个目标作出的要求GS
5、P认证与许可的关系n“许可”是准入标准,是行业最低“门槛”nGSP是运行规范,是管理准则n“许可”侧重静态条件,是企业建立的基本要素nGSP针对企业实际运行状态,在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果n“许可”是条件检查,GSP是数据核实与行为追溯GSP认证与许可的关系nGSP和“许可”监督是对企业从建立到运行全过程中,对其法定必备条件和规范运行状况进行的全过程监督n“许可”就是依法经营,GSP就是规范管理n是不同阶段对企业的监督手段n不存在“替代”、“合并”的状况对药品流通模式的发展导向n扶持规模化扶持规模化n推动集约化推动集约化n支持现代物流支持现代物流n鼓励零售连锁鼓励零售连锁明确
6、药品经营企业的责任与义务n保障人民群众用药安全有效n保证药品供应的稳定及时n主动规范药品流通秩序n承担政府药品战略储备与应急GSP认证检查方法改进n检查质量体系的运行效果n全面核查商流、物流、资金流n注重账、货、票追踪检查n重点核查计算机信息系统n核实企业实施GSP的有效性检查员需强化的专业知识n医药行业发展趋势与监管动态n企业计算机信息管理系统 ERPERP、WMSWMSn财务基础知识 发票管理、资金往来、基础帐目发票管理、资金往来、基础帐目n现代物流基础知识 物流流程、物流设备、物流管理物流流程、物流设备、物流管理监督实施GSP的总体目标基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段
7、三、国际药品流通规范介绍国外GDP简介nWHO GDP药品良好流通管理规范n欧盟医药良好流通规范(EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use)nJGSP 2007(草案)(Japanese Good Supplying Practice)n英国药品批发销售质量管理规范(CODE OF GOOD PHARMACEUTICAL WHOLESALE DISTRIBUTION PRACTICE)nSINGAPORE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE(GDP)WHO-GD
8、P的目标n确保销售过程的各有关阶段的药品的质量和标识正确无误n包括但不限于订货、购买、贮存、销售、运输、包装、再贴签、记录和记录的归档等WHO-GDP的范围n同时适用于人用药品和兽药,但这取决于国家或地区的立法情况n它包括需病人提供处方的处方药、以及无需病人提供处方的非处方药、生物制剂和疫苗n虽然本规范药品的定义中不包括医疗器械,但它设定的主要原则也适用于可以适用的医疗器械WHO-GDP的适用对象n本规范适用于药品销售始于生产企业至最终消费者的所有环节及人员n它包括在药品贸易和销售过程中的所有参与者,如药品生产企业及批发商,以及诸如经纪商、供应商、销售商、物流公司、经销商、运输公司以及运输代理
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- 关 键 词:
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