吉林中药紫苏叶配方颗粒标准.docx

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1、吉林省药品监督管理局中药配方颗粒标准JLPFKL-2022035紫苏叶配方颗粒ZisuyePeifangkeli【来源】本品为唇形科植物紫苏（L.）Britt.的干燥叶（或带嫩枝）经炮制后按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取紫苏叶饮片4000g,加水煎煮，收集挥发油适量（以倍他环糊精适量包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为14.1%24.3%）,加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，加入挥发油倍他环糊精包合物，混匀，制粒，制成IOoOg,即得。【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气清香，味微苦。【鉴别】（1）取本品0.5g,研细，加甲醇25ml,超声

2、处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材1g,加水50ml,煮沸30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇25mL同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（9:0.5:1:0.5）为展开剂,展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）取含量测定）项下的挥发油，加正己烷制成每Iml含10l的溶液，作为供试品溶液。另

3、取紫苏醛对照品，加正己烷制成每ImI含10l的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液510l对照品溶液2l,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（15:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯胱乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.6Jm）；以乙懵为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟

4、0.3ml；柱温为40C；检测波长为215nm理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于3000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）041783451715838556152385876823778-11236077401112604012136010040013181000参照物溶液的制备取紫苏叶对照药材03g,置具塞锥形瓶中，加水25ml,加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取野黄苓首对照品、迷迭香酸对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每ImI含野黄苓苜50g迷迭香酸80g的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同（含量测定）项。测定法分别精密吸取参照

5、物溶液与供试品溶液各ll,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中4个特征峰的保留时间相对应；其中峰3、峰4应分别与野黄苓苜、迷迭香酸对照品参照物峰的保留时间相对应。与野黄苓昔参照物相对应的峰为S峰，计算峰1、峰2与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内。规定值为：0.48（峰1）、0.74（峰2）。T对照特征图谱峰3（S）：野黄苓昔；峰4：迷迭香酸色谱柱：CORTECST3,I5mm2.1mm,l.6m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年

6、版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0%。【含量测定】挥发油照挥发油测定法（中国药典2020年版通则2204）测定。本品含挥发油应为0.18%0.35%（mlg）o野黄苓昔、迷迭香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内径为2.1mm,粒径为1.6m）；以乙睛为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟O.3ml；柱温为40；检测波长为330nm,理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于3000时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）O4178

7、345171583855615238587682377811236077401112604012136010040013181000对照品溶液的制备取野黄苓首对照品、迷迭香酸对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每ImI含野黄苓甘50pg、迷迭香酸80g的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约01g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲鬻20mL密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各ll,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含野黄茶甘（C21HisOi2）应为l5mg10.0mg,含迷迭香酸（CI8冏6。8）应为1.5mg20.Omg。【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片4g【贮藏】密封。