医疗设备器械临床使用安全管理制度.docx

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1、医疗设备器械临床使用安全管理制度为贯彻执行卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行），加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，成立由院领导，设备科、医务科、感染科等相关科室成员组成的临床使用安全管理委员会，特制定本制度：一、医疗设备的安全管理：1、医院所有设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试，设备科工程人员和临床使用人员验收合格后方可投入使用。2、甲乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。3、医疗设备的操作人员应由厂方进行培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持有上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。4、医疗设备操

2、作人员及器械仓库保管员必须每年体检一次。5、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备，对设备使用情况和存在的问题进行分析与风险评估，以保证在用医疗设备处于完好待用状态、保障所获临床信息的质量。特别是对生命支持和急救设备，必须定期进行预防性维护、安全性能检测与校准，保证设备的完好率达到100%。6、计量人员及维修技术人员应定期对大型设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测，对存在问题的医疗设备应根据情况部分停用或全部停用。7、对于压力容器、X线机、CT、B超、MRl等特殊医疗设备及其他国家规定强制检定的设备，应由设备科计量人员联系质量技术监督局指定的专职人员定期检定，取

3、得合格证书。8、制定医疗设备故障和意外事件的应急预案，定期考核实施的有效性。二、医疗器械的安全管理：1、对于存在危及生命的高风险植入、介入等要严格监控的材料和器械，应详细登记品名、规格、关键性技术参数及唯一性标识信息并建档保存，以便事后追溯。2、对于实施使用植入、介入器械材料的医务人员，必须具备相应的资质，获得有效的资格证书，并在医务科备案。厂方跟台人员必须持有厂方提供的跟台资质证明和上岗证，否则不许进入手术空间。3、消毒器械和一次性使用医疗器械购入时，必须对相关证明进行审核。一次性器械不得重复使用，可重复使用的医疗器械，应严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。4、建立医疗器械不良事件的日常监测和报告制度，定期主动向卫生行政部门，药监局上报，并记录分析报告和改进措施存档保存。