一类二类三类医疗器械许可证申请流程.docx

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1、一类，二类，三类医疗器械许可证申请流程注册医疗器械公司，需要哪些材料，和怎么区分一类，二类，三类医疗器械许可证？一起来了解一下吧！一、医疗器械分为哪几类？医疗器械分为三类：(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机,避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生

2、化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。(3)第三类：许可管理。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育I网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、20OmA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。一类医疗器械经营许可证如何办理?-类医疗器械经营许可证不用办证和备

3、案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。二类医疗器械经营许可证如何办理？需要哪些材料？1,经营场地和创库地址45平米；2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员（学历：专科本科都可以）；3、厂家：二类医疗器械注册证书,营业执照复印件,授权书（均盖厂家公章）。企业名称法定代表人企业负责人经营场所库房地址第,，彳统一社会信用代码湖南省长沙经营方式湖南省长沙市V经营范围备案部门（公章力:备案日期:2022年烈月26日整.飞技有限公司备案编号：湘长市场监械tTGZUZziQ住所91AFO湖南省长沙市芙苕区足ft11fillMFfllIE篁，tIIuCltI-HF0tf./0*口外/心“.函

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6、成立一个质量管理部）；3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证（复印件加盖红色公章）；4、营业执照复印件；5、法人身份证、学历证明复印件；6、健康档案（员工体验的报告档案）；7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图；8、计算机追溯系统。许可证编号：潮氏市场监可企业名称：+法定代表人：公同nflB住企业负责人：*画中用经营方式：批发限公司e存配送许可期限；自二0二二年十月二十四日至二。二七年十月二十三日所W经营场所：2&库房地址：委3许可证统一社会信用代码：91430a tMM MMra* .-iCw， * *m. MIm， . MM*4 f Mri*, WM*fl a*erB* 夕个

7、笠：C 阳 W*U -.fttt * -Xk. *. -X Q E *， M*kv44MM44xt*4.r xaaaa. s ， * ，. . *. a w a.a曾亨，唆疗室&AUR.5读*用冷疗.低以冷疆没S及A.6U6311CM（!H.33乏用卫生M及敷*4,晚5医婚*含材朴及粘合用.b8,百用H分子MU及制忌.6670就件.期H,制15无注时H无注电什.大计注时力，e2etttu.ffuJr用）tH3L用卫生材及敷3M5jr8*iHllKttMOifl#*K.W无jF*h械.iih手*9m.wa.w庆用咸t械，3乐四泠m和NTfilMu09i息力疗&.10也，透析1体外耳n械，!壬.沪理牝OtMIvIItIBM.1111三三4M.Ib如产M.命生fllf9fll*20S9M.2：医用吹件，22ttttSM.M（分凳目豪fflKKBM庇发：6WIttU*8l.688MlHf#MM.6%3*经外M手术总0,母04*也手术3.6805耳鼻餐什手松朗械.C06K4T4tBtt6W7v*外人f木森T（GiIIK外M手术拆乩，6A09l虱野外!4手术AM68lG所期外母我）fMM.812旧产玄用手术Ir6