器械GCP培训考试试题.docx

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1、器械GCP培训考试试题选择题4分/题，判断题2分/题。80分以上为合格1实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益（）风险时，方可实施或者继续实施临床试验。A低于B，等于C、大于D不低于2、在医疗器械临床试验过程中，下列（）不是必须的。A、保障受试者个人权益B保障试验的科学性C、保障试验医疗器械的有效性D、保障试验符合伦理原则3、医疗器械临床试验伦理委员会至少由（）名委员组成。A5B、7（正;C8D104、以下（）不是受试者的权利。A、随机试验中选择试验分组B、自愿参加临床试验C、随时退出临床试验D、有充分的时间考虑是否参加临床

2、试验5、医疗器械临床试验机构应当建立涵盖临床试验实施全过程的质量管理制度，不包括（）。A、培训和考核B、不良事件和器械缺陷的处理C、医疗器械的管理D、器械生产6、涉及无民事行为能力的受试者，其知情同意过程下列（）不符合要求。A、参加该试验符合受试者本身利益B、其监护人在知情同意书上签字并注明签字日期C、其监护人在知情同意书上签字时需注明与受试者间的关系D、研究者可在说明情况后代替受试者或其监护人在知情同意书上签字并注明日期F正确答案）7、医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，不包括（）。A、资质B、人员C、资金（D、设施8研究者在临床试验过程中的

3、职责不包括（）。A、组织进行受试者知情同意B、报告严重不良事件C、填写病例报告表D、保证试验器械有效性9、（）应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。A申办者B、研究者，C、研究护士D、医疗器械临床试验机构10、医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应当由（）承担。A、研究者B、医疗器械临床试验机构C、申办者ID、受试者Il申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件O内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会及主要研究主报告。A24小时内B、5日57日（D15B12、关于多中心临床试验，下列（）说法是错误

4、的。A、申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案B、各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明C、各中心需同一时间执行同一版本的临床试验方案H，D、协调研究者承担多中心临床试验中各中心的协调工作。13、监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动，被称为（）。A、监查B、稽查C检查，D视察14、研究者在获知SAE（）内书面报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。A、24小时（卜的B、48小时C7天D、15天15、根据医疗器械临床试验检查要点及判定原则，下列表述存在问题的有A、检查某医疗器械临床试验的批件，批件日期为2017年4月3日，第一例受试者

5、签署知情同意书的日期为2017年5月26日。B、检查省局出具的医疗器械临床试验备案表，某医疗器械临床试验备案日期为2018年6月12日，第一例受试者签署知情同意书的日期为2018年6月29日。C、检查某医疗器械临床试验伦理初审审查批件，批件日期为2019年9月5日，第一例受试者签署知情同意书的日期为2019年9月11日。D、检查某研究者的临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，第一次培训日期为2021年7月12日，第一例受试者签署知情同意书的日期为2017年7月I日。（）16、临床试验中发生（），应报告伦理委员会？A严重不良事件B、暂停后恢复试验IC、方案偏离ID、方案修订17、医疗

6、机构开展医疗器械临床试验需完成的备案程序包括（）。A、医疗器械临床试验机构备案B、临床试验专业备案C、主要研究者备案D、伦理委员会备案E、研究医生备案18、医疗器械临床试验记录的要求包括（）。A、试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性0（JB、源数据应当清晰可辨识不得随意更改。UC、确需更改时，应当注明理由，签字注明日期。ID、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或住院病历中。（正确答案）19、医疗器械临床试验检查要点及判定原则中现场要点包括（）。A、临床试验前准备B、受试者权益保障IC、临床试验方案和临床试验过程ID、记录与报告，E、试验用医疗器械管理广一20、检查试验用

7、医疗器械交接单或其他相关记录，应当有（）。A、名称、型号、规格B、接收日期、生产日期IC、产品批号或者序列号ID、数量（21、申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。判断题错22、医疗器械临床试验机构和研究者应当接受药品监督管理部门检查。判断题对错23、医疗器械临床试验必须在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行。判断题对错24、医疗器械临床试验的主要研究者必须具有高级职称，且参加过三个以上药物或医疗器械临床试验。判断题对25、伦理委员会审查的方案或知情同意书及内容应与执行的版本及内容一致。判断题对错26、若临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。判断题1对错27、受试者可以无理由退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。判断题对错28、试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。判断题对错29、申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后7个工作日内，书面报告所有的研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。判断题错30、源文件是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。判断题1对（正确答案）错