丙型肝炎病毒实验室检测技术规范(2023年修订版).docx
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1、附件丽程肝炎焉毒安空室桧部)技术胞冕(2023年打版)中国疾病预防控制中心二。二三年十月录前言1第一章丙型肝炎病毒感染41.HCV病毒学特点42.HCV传播途径和致病机制73.HCV感染分期和临床表现84.HCV感染检测标志物95.HCV感染的治疗11参考文献12第二章样品的采集、保存和运输161.样品采集162.样品的接收、保存和运输17参考文献19第三章UCV抗体检测201.HCV抗体检测方法202.IICV抗体检测方法的选择和应用24参考文献25第四章HCV核酸检测271.IICV核酸检测方法272.HCV核酸检测方法的选择和应用28参考文献31第五章IICV抗原检测321.HCV抗原检
2、测方法322.HCV抗原检测方法的选择和应用34参考文献35第六章HCY感染检测流程371.个体诊断相关检测流程及结果报告372.血液筛查相关检测流程及结果报告413.流行病学调查相关检测流程及结果报告44参考文献45第七章HCV基因序列分析471.HCV基因分型检测方法和应用472.HCV耐药检测方法和应用503.HCV分子溯源检测方法和应用52参考文献54第八章HCV细胞培养和中和抗体检测581.IICV细胞培养方法582.HCV细胞培养方法在HCV中和抗体检测中的应用.61参考文献61第九章HCV检测实验室的室内质量控制641.质控品642.质控品的检测频次和位置653.质控规则和质控图
3、664.失控原因分析和处理68参考文献70第十章HCV检测实验室生物安全和职业暴露711.HCV检测实验室生物安全注意事项712.HCV职业暴露及处理措施73参考文献76前丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)引起的一种主要经血液传播的疾病,HCV慢性感染可导致肝脏慢性炎症和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌,对患者的健康和生命产生危害。据世界卫生组织统计,截至2019年全球约有5800万人患有慢性丙型肝炎,2019年丙型肝炎新发感染约150万人,约有29万人死于HCV感染,其中大部分由肝硬化或肝细胞癌引起。2019年仅有21%的慢性丙型肝炎患者得到诊断。世界卫生组织在2016年发布的20
4、16-2021年全球卫生部门病毒性肝炎战略中提出到2030年消除作为主要公共卫生危害的病毒性肝炎的目标,其中一个指标是到2030年90%以上的HCV感染者得到诊断。我国在2021年发布的消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021-2030年)中要求加大丙型肝炎检测力度,提高检测发现率,实施医疗机构和重点人群“应检尽检”、大众人群愿检尽检”策略、抗体阳性者核酸检测全覆盖”策略。HCV感染的实验室检测为丙型肝炎患者的检测发现和诊断提供关键依据,并在评估抗病毒治疗效果以及鉴定病毒亚型和耐药性等工作中具有不可或缺的重要作用。自2011年发布丙型肝炎病毒实验室检测技术规范(试行)以来,HCV感染检测
5、技术不断发展,检测试剂性能显著提高,新的检测服务策略不断出现并逐步推广应用。同时,丙型肝炎防治工作的推进对HCV检测提出了新的要求。为实现2030年消除病毒性肝炎的目标,进一步加强我国HCV感染检测的规范性,提高实验室检测质量,中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织专家对丙型肝炎病毒实验室检测技术规范进行了修订。近年来由于直接抗病毒药物(DAAs)可使95%以上的丙型肝炎患者得到治愈,世界卫生组织大力倡导简化HCV感染检测和诊断流程,缩短检测和诊断时间,以使丙型肝炎患者尽快得到治疗。本次修订工作参考了世界卫生组织以及国内外对HCV感染检测的最新指南和技术指导文件,充分考虑了HCV感染检
6、测技术和检测策略的进步,广泛征集了丙型肝炎检测和防治等领域专家的修订建议,并切实结合了我国丙型肝炎防治工作的需求。修订后的丙型肝炎病毒实验室检测技术规范(2023版)(以下简称规范)共分十章,包括:丙型肝炎病毒感染,样品的采集、保存和运输,HCV抗体检测,HCV核酸检测,HCV抗原检测,HCV感染检测流程,HCV基因序列分析,HCV细胞培养和中和抗体检测,HCV检测实验室的室内质量控制及HCV检测实验室生物安全和职业暴露。新版规范将对进一步规范和提升我国HCV检测工作质量起到重要推动作用。本规范参加编写和审核的单位:中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制
7、所、中国食品药品检定研究院、军事科学院军事医学研究院、北京大学医学部、北京大学人民医院、北京地坛医院、北京友谊医院、上海市疾病预防控制中心、中国科学院上海巴斯德研究所、北京清华长庚医院、北京佑安医院、北京市红十字血液中心、中国医学科学院病原生物学研究所、中国医科大学第一临床学院。本规范编写学术顾问:庄辉、蒋岩本规范编写主持人:金聪本规范编写人员:金聪、邢文革、沈立萍、饶慧瑛、贾继东、鲁凤民、王雅杰、周诚、钟劲、钟平、邱茂锋、李敬云本规范审核人员:魏来、韩孟杰、刘中夫、葛利荣、吴昊、葛红卫、何玉先、姜拥军、李健、马丽英本规范自发布之日起施行,同时终止丙型肝炎病毒实验室检测技术规范(2011年版)
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- 肝炎 病毒 实验室 检测 技术规范 2023 修订版
