辽宁省中药配方颗粒标准-81地龙(参环毛蚓)配方颗粒.docx
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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1.NPFKL-2023081地龙(参环毛蚓)配方颗粒Dilong(Shenhuanmaoyin)Peifangkeli【来源】本品为锌蚓科动物参环毛蚓PzeMw卬e/gi机(EPerrier)的干燥体经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取地龙(参环毛蚓)饮片4000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为17%22%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成100og,即得。【性状】本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒;气腥,味微咸。【鉴别】取本品适量,研细,取1g,加乙醇30ml,超声处理30分钟,
2、滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取地龙(参环毛蚓)对照药材0.3g,加水50ml,加热煮沸30分钟,过滤,滤液蒸干,残渣加乙醇30ml,同法制成对照药材溶液。再取缴氨酸对照品、丙氨酸对照品,加水制成每Iml各含0.5mg的混合溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各Ipl、对照药材溶液2l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以水饱和正丁醇-冰乙酸(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以荀三酮试液,在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中
3、国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙屑为流动相A,以0.01molL磷酸二氢钾溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.5ml;柱温为35;检测波长为210nm理论板数按肌昔峰计算应不低于5000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)015010015300l10099305012999850 5252 7070 752445550989696959550参照物溶液的制备取地龙(参环毛蚓)对照药材2g,置具塞锥形瓶中,加入水100mL加热回流30分钟,取出,滤过,滤液蒸干,残渣加入30%甲醇25ml,密塞,超声处理
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