【精品文档】麻醉药品和精神药品管理新规定及相关文件解读.ppt

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1、麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理新规定及相关文件解读新规定及相关文件解读麻醉药品麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。植物及其制剂。精神药品精神药品指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，反复使用能产生依赖性的药品。制，反复使用能产生依赖性的药品。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程

2、度，分为第一类和第二类。人体健康的程度，分为第一类和第二类。麻醉药品和精神药品目录麻醉药品和精神药品目录 由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。国务院卫生主管部门制定、调整并公布。l麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例(第三条第三条)现行最新目录（现行最新目录（20072007年版）年版）l20072007年年1010月月1111日公布日公布l国食药监安国食药监安20072007633633号号l自自20082008年年1 1月月1 1日起施行日起施行上一目录于上一目录于20052005年年9

3、 9月月2727日公布施行日公布施行l国食药监安国食药监安20052005481481号号0707版与版与0505版目录中部分变化品种版目录中部分变化品种变化品种变化品种0505版版0707版版阿桔片阿桔片无无麻醉麻醉吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液无无麻醉麻醉-羟丁酸羟丁酸盐酸丁丙诺啡舌下片盐酸丁丙诺啡舌下片精二精二精二精二精一精一精一精一氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片无无精二精二曲马多曲马多无无精二精二关于加强曲马多等关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监办国食药监办2007749号（号（2007.12.7发发布）布）药品生产（进口）、经营企业进行相应调

4、整药品生产（进口）、经营企业进行相应调整医疗机构：不具备麻醉药品、第一类精神药品购医疗机构：不具备麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡不得再购买和使用阿桔片、吗啡阿托品用印鉴卡不得再购买和使用阿桔片、吗啡阿托品注射液、注射液、-羟丁酸、盐酸丁丙诺啡舌下片；原羟丁酸、盐酸丁丙诺啡舌下片；原有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用。有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用。管理依据相关文件管理依据相关文件麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理条例条例 -20052005年年8 8月月3 3日日国务院令国务院令442442号，号，1111月月1 1日实施日实施医疗机构麻醉药品、第一类精神药品医疗

5、机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定管理规定 -卫生部卫生部20052005年年1111月月1414日颁布实施日颁布实施麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定 -卫生部卫生部20052005年年1111月月2 2日颁布实施日颁布实施处方管理办法处方管理办法 -卫生部卫生部20072007年年2 2月月1414日颁布日颁布,5,5月月1 1日实施日实施麻醉药品、精神药品临床应用指导原则麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 -卫生部卫生部组织编写组织编写,2007,2007年年4 4月发布施行月发布施行加强麻醉药品和精神药品管理的目的加强麻醉药品和精神药

6、品管理的目的保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。合理使用，防止流入非法渠道。-条例第1条中华人民共和国禁毒法中华人民共和国禁毒法2007年年12月月29日第十届全国人民代表大会常日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过务委员会第三十一次会议通过第二条：本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲第二条：本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家管制规定的其他能够使人形成瘾癖的国家管制规定的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药麻醉药品和精神药品品和精神药品。根

7、据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品。麻醉药品、精神药品管理和使用规定麻醉药品、精神药品管理和使用规定患者患者医疗机构医疗机构l管理机构和人员管理机构和人员l采购、储存采购、储存l调配和使用调配和使用l安全管理安全管理患者满足用药需求患者满足用药需求具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药或

8、者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。药品或者第一类精神药品。-条例第39条患者配合医院执行相关规定患者配合医院执行相关规定门（急）诊癌症疼痛患者和中、

9、重度慢性疼门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：病历中应当留存下列材料复印件：l二级以上医院开具的诊断证明；二级以上医院开具的诊断证明；l患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；文件；l为患者代办人员身份证明文件。为患者代办人员身份证明文件。-处方管理法第21条患者患者医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和

10、第医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每重度慢性疼痛患者，每3 3个月复诊或者随个月复诊或者随诊一次。诊一次。-处方管理办法第27条患者患者-签署知情同意书（一）签署知情同意书（一）患者所拥有的权力患者所拥有的权力l在医师、药师指导下获得药品的权利在医师、药师指导下获得药品的权利l从医师、药师、护士处获得麻醉和精神药品正从医师、药师、护士处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利确、安全、有效使用和保存常识的权利l委托亲属或监护人代领麻醉药品的权力委托亲属或监护人代领麻醉药品的权力l权力

11、受侵害时向有关部门投诉的权利权力受侵害时向有关部门投诉的权利患者签署知情同意书（二）患者签署知情同意书（二）患者及其亲属或监护人的义务患者及其亲属或监护人的义务l遵守相关法律、法规及有关规定遵守相关法律、法规及有关规定l如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史l患者不再使用麻醉药品和精神药品时，立即停患者不再使用麻醉药品和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院医院l不向他人转让或贩卖麻醉和精神药品不向他人转让或贩卖麻醉和精神药品患者签署知情同意书（三）患者签署知情同意书（三）重要提示重要提示

12、l麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致触犯刑律或其他法律、规定，要承担相能导致触犯刑律或其他法律、规定，要承担相应法律责任应法律责任l违反有关规定时，患者或代办人均要承担相应违反有关规定时，患者或代办人均要承担相应法律责任法律责任备案流程备案流程1、患者携带证件：身份证明、户口本或暂住证正件，复印件患者携带证件：身份证明、户口本或暂住证正件，复印件1份份 其他证件：病历首页、诊断书、（代办人）其他证件：病历首页、诊断书、（代办人）2、签署、签署“知情同意书知情同意书

13、”3、网络登记审批、网络登记审批4、病历首页盖、病历首页盖“使用麻醉药品使用麻醉药品”章、门诊部公章章、门诊部公章5、打印、打印“北京地区麻醉药品使用登记表北京地区麻醉药品使用登记表”，加盖门诊部公章，加盖门诊部公章6、瞩患者：盖章后的病历首页交医师开具处方、瞩患者：盖章后的病历首页交医师开具处方 盖章后的登记表个人留存，开药时携带盖章后的登记表个人留存，开药时携带 有效期超过时限应重新办理此手续（有效期超过时限应重新办理此手续（口服口服4个月个月，静脉静脉3个月个月）7、存档材料：患者及代办人身份证明、户口本或暂住证复印件、存档材料：患者及代办人身份证明、户口本或暂住证复印件、诊断书、知情同

14、意书诊断书、知情同意书8、患者信息专册登记、患者信息专册登记管理机构和人员建立管理机构管理机构和人员建立管理机构医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品神药品管理机构管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第一类精神药品日常管理工作。-管理规定第3条管理机构和人员建立制度管理机构和人员建立制度医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药列入本单

15、位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用品、第一类精神药品使用专项检查制度专项检查制度，并定，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。问题和隐患。-管理规定第4条医疗机构建立制度医疗机构建立制度医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。位人员职责。日常工作

16、由药学部门承担。日常工作由药学部门承担。-管理规定第5条管理机构和人员人员管理机构和人员人员管理人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法管理人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、一类精神药品使律、法规、规定，熟悉麻醉药品、一类精神药品使用和安全管理工作。用和安全管理工作。配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、一类精神药品的采购、储存保管、负责麻醉药品、一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。定期对涉及药品的管理、药学、医护人员培训。定期对涉及药品的管理、药学、医护人员培训。-管理规定第6、7、8条采购、储存购用印鉴卡采购、储存购用印鉴卡医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级人民政府卫生品，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机药品购用印鉴卡（以下称印鉴