辽宁省中药配方颗粒标准-74绵马贯众配方颗粒.docx
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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1.NPFKL-2023074绵马贯众配方颗粒MianmaguanzhongPeifangkeli【来源】本品为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨DryopterisCrassirhizomaNakai的干燥根茎和叶柄残基经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取绵马贯众饮片5000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为10%20席),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成IoOOg,即得。【性状】本品为浅棕红色至红棕色的颗粒;气微,味苦。【鉴别】取本品1g,加热水20ml使溶解,放冷,用乙酸乙酯振摇提取2次
2、,每次20ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取绵马贯众对照药材3.5g,加水50ml,煮沸30分钟,放冷,滤过,用乙酸乙酯振摇提取2次,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液8h对照药材溶液10l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(12:6:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱
3、长为100nim,内径为2.1mm,粒径为L8um);以甲醇为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3ml;柱温为30;检测波长为300nmo理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于50000时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0-57935207-*1093-*9020301090306010-4590-*55608045605540参照物溶液的制备取绵马贯众对照药材1g,加水25ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加70%甲醇IOmL超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取原
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