重庆市放射性药品经营质量管理实施细则.docx

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1、重庆市放射性药品经营质量管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条（目的和依据）为加强放射性药品经营质量管理， 规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及。根据 中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法） 放射性药品管理办法药品经营质量管理规范等法律法 规制定本细则。第二条（适用范围）本市放射性药品经营企业应当符合 国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等 环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按 照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追 溯。第三条（诚信原则）放射性药品经营企业（以下简称企 业）应当取得辐射安全许可证，并应当按照核准的经营 范围销售放

2、射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚 假、欺骗行为。第二章质量管理体系与机构职责第四条（质量体系总体要求）企业应当依据国家相关规 定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定 质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营 活动的全过程。第五条（质量体系范围）企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量 责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应， 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应 的计算机系统等。第六条（风险管理与内审）企业应当采用前瞻或者回顾 的方式，

3、对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控 制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大 变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应 的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质 量管理体系持续有效运行。第七条（机构设立原则）企业应当设立与其经营活动和 质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权 限及相互关系。第八条（企业负责人职责）企业负责人是放射性药品质 量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的 条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确 保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条（质量负责人职责）企业质量

4、负责人应当由高层 管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履 行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条（质量管理部门职责）企业应当设立质量管理部 门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其 他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（-）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位 人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射 性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员 的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管 理；（四）负

5、责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品 质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品 采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工 作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性 药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基 础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系

6、的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管 理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保 障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章人员与培训第十一条（主要管理人员要求）企业从事放射性药品经 营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的 情形，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级 以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培 训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学或临床医

7、学相 关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经 营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中 具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具备3年以上药品经营 （或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程 中的质量问题。（四）质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床 医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上 专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射 性药品质量管理工作。第十二条（质量相关人员要求）企业应当配备符合以下 资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（-）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学 或者医学、生

8、物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有 药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工 作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条（在岗要求）从事质量管理、验收工作的人员 应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条（培训考核要求）企业应当对各岗位人员进行 与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉 药品管理法放射性药品管理办法等法律法规的要求, 熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术， 符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并 开展培训，使

9、相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专 业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制 度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条（健康管理要求）企业应制定员工个人卫生管 理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人 员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当 进行岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业 健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不 得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定 要求的，不得从事相关工作。第四章质量管理体系文件第

10、十六条（体系文件管理要求）企业应当制定符合企业 实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位 职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下 要求：（-）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和 版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放， 便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当 为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外， 不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的 必要文件，并严格按照规定开

11、展工作。第十七条（质量管理制度）企业建立的放射性药品经营 质量管理制度应当包括以下内容：（-）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货 单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（A）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、

12、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运 放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建 立以上适用的相关制度。第十八条（部门及岗位职责）企业部门及岗位职责应当 包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信 息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储 存、销售、运输、财务和信息管

13、理等部门负责人的岗位职责;（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条（操作规程）企业的操作规程应当包括以下内 容：（-）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规 程。第二十条（记录与凭证）企业应当建立放射性药品采购、 验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、 储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完 整、准确、有效和可追溯。（-）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照 操作规

14、程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者 复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进 行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰, 不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日 期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5 年。第二十一条（药品销毁）不合格、退回和召回的放射性 药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行 处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第五章设施设备与校准验证第二十二条（设施与设备总体要求）企业应当具有与放 射性

15、药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工 作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验 证和校准。第二十三条（仓储库房要求）企业库房的选址、设计、 布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性 物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆 和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安 全储存，并符合以下要求：（-）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于 40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确 保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措 施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被 盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异 常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按药品 经营质量管理规范规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条（仓储设施设备要求）企业库房应当配备以 下设施设备：（-）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;（）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；