SOP与质量手册的编写临床检测仪器[教学].ppt

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1、SOP与质量手册与质量手册 的编写的编写为什么要编写SOP和质量手册不是为了给人看看，形式规范各项工作，保证工作质量是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础达到实验室质量目标的依据质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System）管理体系是指建立方针和目标并实现这管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体

2、即为实协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量体系验室的质量体系 质量体系的文件构成第一层：质量手册第一层：质量手册 纲领性文件纲领性文件第二层：程序性文件第二层：程序性文件 体系要素的规定体系要素的规定第三层：作业指导书第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（具体项目的操作指导（SOP）第四层：记录第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录等质量记录和技术记录标准操作规程Standard Operational Procedure简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP仪器的管理与运行试剂的管理与质量检验项目的操

3、作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP标准操作程序 程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。程序的定义为：为进行某项活动所规定的途径。SOP是临床实验室内部以文件的形式对质量活是临床实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。动用规定的方法进行连续而恰当的控制。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。不一定适用于其他实验室。标准操作规程SOP是第三层的文件SOP应简练、明确和易懂并且为工作人

4、应简练、明确和易懂并且为工作人员熟练掌握和严格遵守员熟练掌握和严格遵守与分析测定有关的SOP主要有两类q仪器操作的SOPq分析项目的SOPSOP试剂或仪器的说明书不能替代检测项目试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOPSOP是检测系统的组成部分是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据是指导检验人员正确操作的依据但但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。不能弥补检验方法或仪器的缺陷。SOP的编写SOP有基本的格式要求有基本的格式要求由主管人员或科室负责人编写由主管人员或科室负责人编写项目

5、有关的技术人员应参与项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效由科室负责人签字生效生效后的生效后的SOP应使科内的每个技术人员应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照都了解并掌握，并且能严格按照SOP操操作。作。SOP的形式SOP可以是活页本的形式，便于补充和可以是活页本的形式，便于补充和修改修改也可汇集成一本也可汇集成一本一个科室内一个科室内SOP不能只有一本不能只有一本(套套)q科室负责人或保存科室档案有一套科室负责人或保存科室档案有一套q有关操作的使用场所有有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套（可以不是整套SOP）SOP的使用行政和业务人员依据规程进行质量管理行政和业务人

6、员依据规程进行质量管理SOP反映实验室的技术水平反映实验室的技术水平熟练检验人员依据熟练检验人员依据SOP检查实际操作，检查实际操作，对出现的问题及时纠正对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时，按进行不熟悉项目检验时，按SOP操作操作SOP是非熟练检验人员和进修人员的实是非熟练检验人员和进修人员的实用教材用教材SOP的编写标准国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T 227-20XX对一份SOP的必写的内容与格式作了规定参见：中国临床实验室2003年第3期临床实验室操作规程编写要求分析项目SOP的格式和内容（以血清白蛋白测定为例）（以血清白蛋白测定为例）1.标题内容主标题有：文件头，

7、文件的种类，编号，主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息版本，和页面的信息宁波市 XXX 医院检验科管理文件 SOP 文件 编号：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1 页 共 2 页 1.标题内容次标题内容标明是何种检验项目的次标题内容标明是何种检验项目的SOP宁波市 XXX 医院检验科管理文件 SOP 文件 编号：SH-SOP-1 版本：2002-1 第 1 页 共 2 页 白蛋白（白蛋白（AlbAlb）测定）测定 SOP SOP 2.正文内容适合仪器适合仪器测定方法原理测定方法原理标本要求标本要求试剂及配套品试剂及配套品校准（定标）校准（定标）质控质控操作程序操作程

8、序参数参数结果计算公式结果计算公式参考值参考值临床意义临床意义方法特性方法特性SOP的变动程序的变动程序有关引用文件与程序有关引用文件与程序2.1 适合仪器表明此表明此SOP的适用范围，指此项目测定的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定用何种仪器测定例：例：适合仪器：日立适合仪器：日立7060型自动生化分析仪型自动生化分析仪2.2 测定方法原理简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：例：测定方法原理：溴甲酚氯法，测定方法原理：溴甲酚氯法，复合物呈绿色，复合物呈绿色，600

9、nm波长有吸收且与波长有吸收且与ALB的的含量成比例，采用双波长终点法测定含量成比例，采用双波长终点法测定复合物白蛋白白蛋白BCGBCGpH15.42.3标本要求描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简简则简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：例：标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。避免溶血。（血清在室温中保存不超过（血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保，置冰箱中可保存

10、存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20）2.4试剂及配套品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。可直接引用所用的试剂说明书提供的内容可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：例：试剂及配套品：试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号公司试剂，产品号xxxxx，液，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。R1：BCG

11、、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。、和琥珀酸缓冲液。标准液：试剂配套的标准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），校准液，（混合人血清），需贮需贮2-8。试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）试剂及配套品：ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8可在效期内稳定，试剂开封后贮2-8稳定28天。R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含BSA的Tris缓冲液。R1b：结合物，结合鼠抗AFP McAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS缓冲液 发光剂：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.

12、No.81906 校准液：ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No.33215。需贮2-8。2.正文内容适合仪器适合仪器测定方法原理测定方法原理标本要求标本要求试剂及配套品试剂及配套品校准（定标）校准（定标）质控质控操作程序操作程序参数参数结果计算公式结果计算公式参考值参考值临床意义临床意义方法特性方法特性SOP的变动程序的变动程序有关引用文件与程序有关引用文件与程序2.5校准（定标）表明定标的方式、时间表明定标的方式、时间例：例：校准：一点定标。定标间隔时间校准：一点定标。定标间隔时间2周或更周或更换试剂批号时。换试剂批号时。（5 5点定标，非线性校准曲线模式。）点定标，非线性校准曲线

13、模式。）2.6质控要说明采用的是什么质控品，用几个水要说明采用的是什么质控品，用几个水平，采用什么质控规则和用何种质控图平，采用什么质控规则和用何种质控图例：例：质控：质控：Randox质控品，二个水平，质控品，二个水平，WESTGARD多规则质控，多规则质控，L-J质控图。质控图。2.7操作程序应将每步操作步骤列出，直到报告结果应将每步操作步骤列出，直到报告结果但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）关步骤的详细过程可通过引用文件表达）例

14、：例：操作程序：装载试剂操作程序：装载试剂 实验校准实验校准 输入工作表输入工作表 质控质控 加载样本加载样本 测定操作测定操作 结果复核结果复核 报告。报告。2.正文内容适合仪器适合仪器测定方法原理测定方法原理标本要求标本要求试剂及配套品试剂及配套品校准（定标）校准（定标）质控质控操作程序操作程序参数参数结果计算公式结果计算公式参考值参考值临床意义临床意义方法特性方法特性SOP的变动程序的变动程序有关引用文件与程序有关引用文件与程序2.8 参数应将该项测定中关键的参数都列出应将该项测定中关键的参数都列出不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时

15、设定的参数的参数，而是实际测定时设定的参数例：（例：（ALB测定）测定）参数：标本：参数：标本：2l，试剂，试剂1：250l，温度：，温度：37，校准方式：线性，测定模式：双，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：波长一点终点法，测定点：3；主波长：；主波长：600nm，次波长：，次波长：700nm。2.8 参数对于完整的分析系统（仪器、试剂、校对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准品配套），可不列具体参数。准品配套），可不列具体参数。例：（例：（AxSYM的的T-PSA分析）分析）参数：先将参数：先将AxSYM Cancer Assay Disk中中的的T-PSA分析软件装入仪器

16、中，无须输分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。进行分析。参数参见附表。HITAGHI7060的参数表TestALB Assay Code1 Point 3 Wavelength(2nd/Primary)700/600 Assay Point 6 -0 -0 -0Diluent00400 S.Vol.(Normal)2 0 0 10 0 0 S.Vol.(Decrease)2 0 0 10 0 0 S.Vol.(Increase)4 0 0 10 0 0 ABS.Limit32000 Increase Prozone Limit32000 Upper ReagentT1250 000304T2 0 000304T3 50 000304T4 0 000304Calibration Type 2 2 0 Auto Time OutBlank 0 SD Limit 999 Span 0 Duplicate Limit320002 Point 0 Sensitivity Limit 0 Full 0 S1 ABS