药物临床试验启动会确认表.docx

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1、药物临床试验启动会确认表项目名称申办方/CRO计划入组例数承担科室主要研究者CRA项目启动前准备工作：1 .是否有临床试验批件且在有效期内：口是，口否2 .临床试验合同和CrC协议是否已经签署完成：口是，口否3 .项目首款是否己汇至医院指定账户：口是，口否4 .是否己提交遗传办批件/公示：口是，口否，口不适用4.1 EDC单位名称：,EDC单位资质是否提交机构：口是，口否是否为外资：口是，口否4.2 行政审批类型：采集口保藏口国合审批口出境口国合备案口信息对外提供和开放使用备案口其他：5 .是否己将本中心在药物临床试验登记与信息公示平台登记：口是，登记号;口否，口不适用6 .是否己提供启动会P

2、PT：口是，口否7 .是否己提供CRC/CRA委派函：口是，口否8 .CRC是否己通过机构面试：口是，口否9 .项目记录表（如评分表）是否已加盖机构受控章：口是，口否10 .是否所有检验检查项目都能在本院开展：口是，口否，口不适用，其他：ILPl是否已确认团队分工，并提前告知对应人员：口是，口否12.其他：项目实施流程评估：1 .试验药物管理:保存在GCP药房口科室GCP专用药柜（请说明理由:）1.1 试验用药物已按要求运送至中心，且保存了运输途中温湿度记录，运输温度计的校准证明，经清点无误后入库：口是，口否，口不适用，其他：1.2 药物发放、回收记录表、温湿度记录表（如有）、处方模版、库存登

3、记表、药检报告或相关说明是否齐全：口是，口否，口不适用，其他：1.3 是否需要在静配中心统一配置再运送到科室：是口,否口1.4 是否有符合要求的转运箱：口是，口否，口不适用1.5 转运箱是否有可导出的温度记录：口是，否，口不适用1.6 是否要将药盒或者空瓶回收至中心药房：口是，否1.7 试验药物的处置记录表：口是，口否1.8 剩余药物/药瓶是否授权本中心销毁：口是(请提供委托销毁的说明)，否2 .试验物资提供2.1 是否提供物资交接记录表：口是，口否2.2 所提供的的物资有无相关校准证明或者合格证：有，口无，口不适用3 .生物样本管理：口是，否3.1 样本是否需运送至第三方实验室检测：口是，否

4、(1)科室是否满足生物样本处理及储存的要求：是，口否(2)外送样本的类型：口血样，口组织，口其他(3)外送样本的检测内容：PK,ADA,口凝血功能，口其他(4)是否提供了第三方实验室资质：口是，口否(5)是否提供了样本管理手册：口是，否(6)是否提供了样本采集、处理、保存、运送记录表：口是，否(7)是否提供冰箱/柜温度记录表：口是，口否3.2 样本是否需要由本院委托送至外院检测：口是，否(1)是否已签署三方委托协议：是，口否4 .试验记录4.1 科室能否独立记录病程并打印病历：口是，否4.2 知情同意过程、病程记录模板是否经机构确认：口是，口否4.3 知情同意过程记录形式：口门诊电子病历口住院

5、病程记录纸质门诊病历其他_4.4 是否针对疗效指标的判定标准(如评分量表)等对研究者进行了重点培训授权：口是，口否4.5 是否针对疗效指标的判定(如拍照、评分)提供操作规程，明确并收集评估者资质：是，口否4.6 是否提供生活质量等评分量表等并单独打印并受控：口是，口否5 .试验开展流程5.1 是否涉及减免：口是（请提前准备好减免单），口否5.2 受试者补贴发放形式确认：现金口财务流程口（需提供受试者补贴发放申请表，受试者身份证、银行卡复印件，备注开户行信息）5.3 是否需要在本中心刻盘及评估：是（请准备临床试验影像资料刻录申请表）否5.4 是否拟对评估老师进行培训授权：口是，口否5.5 是否收

6、集了项目涉及的设备复印年度校准证书：是，口否5.6 是否收集了项目涉及的检验项目室间质评证书：是，口否5.7 是否收集了实验室检查正常值范围：口是，否6 .过程文件1 .临床试验授权表：有口,无口2 .团队成员简历、GCP证书、执业证书、PI职称证书是否收集齐全：口是，否3 .研究者签名样张：是，口否4 .启动会签到表：口是，口否5 .启动会会议记录：是，口否6 .受试者鉴认代码表：有口,无口7 .受试者筛选入选表：有口,无口8 .冰箱/柜温度记录表：有口,无口9 .完成试验受试者编码目录：有口,无口10 受试者补贴发放表：有口,无口11 患者服药日记卡12 .其他：（上述未提到的表格请补充）其他相关问题及回复是否同意开展：是口,否口如否，建议：签字：日期：备注：1、试验药物请于启动会当天或启动会后及时运送药物至机构药房；2、质控频率：入组第1例，入组1/2,入组结束。请在相应节点预约机构质控。